Стероиды и контроль боли после тонзиллэктомии

Исследование будет проводиться проспективно и рандомизированным двойным слепым методом с плацебо-контролем. Пациенты, отвечающие критериям включения и не нарушающие критерии исключения, будут рандомизированы для получения однократной дозы пероральных стероидов или однократной дозы плацебо на третий день после операции. В противном случае все пациенты исследования будут получать стандартную помощь во всех других аспектах их лечения. То есть сама операция, послеоперационные стратегии контроля боли/лекарства, инструкции для пациентов и последующее наблюдение не будут различаться между двумя группами. В отделении детской отоларингологии стандартизировано послеоперационное обезболивание (используется определенный набор очередей), что гарантирует отсутствие различий между разными поставщиками.

Пероральный дексаметазон является исследуемым препаратом и будет вводиться в дозе 0,5 мг/кг в виде капсул по 3 мг с шагом в одну капсулу. Дозы рассчитываются по весу и округляются до ближайших 3 мг до максимум 12 мг (4 капсулы). Родители проинструктированы дать лекарство утром третьего дня после операции. Родители могут либо заставить ребенка проглотить капсулу, либо, если ребенок этого не переносит, открыть капсулу и смешать содержимое с едой до консистенции яблочного пюре, а затем давать. Плацебо также будет разработано по тому же пути, что и пероральный дексаметазон. И плацебо, и капсулы дексаметазона для перорального приема будут приобретены в Tidewater Pharmacy and Compounding, аккредитованной аптеке, расположенной в Mt. Плезант, Южная Каролина12. Инструкции, основанные на весе, будут включены в учебные материалы. Во время распределения член исследовательской группы, доставляющий учебные материалы, согласует дозировку с родителями.

Материалы для исследования будут собраны и рандомизированы руководителем проекта и будут включать небольшой контейнер с четырьмя капсулами либо плацебо, либо перорального дексаметазона. Всем учебным материалам будет присвоен уникальный номер записи от 001 до 150. Материалы будут рандомизированы в группы по 30 человек, чтобы они содержали либо плацебо, либо пероральный дексаметазон, и будут связаны с номером записи в защищенном файле, хранящемся у руководителя проекта. Этот файл будет недоступен никому, кроме руководителя проекта, во время сбора данных. Материалы исследования с лекарством или плацебо будут храниться в запираемом шкафу с регулируемой температурой в исследовательском центре, в медицинском павильоне MUSC Children's Health R. Keith Summey.

Сразу же после процедуры в операционной, как только оперирующий хирург подтвердит отсутствие критериев исключения, пациентам будет присвоен номер записи субъекта в порядке номеров. Этот номер записи будет записан, связан с номером медицинской карты пациента и сохранен в защищенном файле отдельно от списка рандомизации. Процесс рандомизации будет скрыт от родителей, субъектов, координатора исследования и оперирующего хирурга. Затем родители субъекта получат учебные материалы, соответствующие их уникальному регистрационному номеру, которые будут включать либо четыре капсулы дексаметазона по 3 мг, либо четыре капсулы плацебо. Инструкции, основанные на весе, будут включены в эту дозировку, и поставщики услуг и/или члены исследовательской группы еще раз обсудят эти инструкции с родителями при предоставлении материалов для исследования.

После рандомизации оперирующий хирург заполнит анкету, чтобы задокументировать подробности операции, в том числе: кто выполнял операцию, интракапсулярная или экстракапсулярная тонзиллэктомия, предполагаемая кровопотеря и использование прижигания на миндалинах. Эти данные будут собираться координатором исследования и привязываться к номеру карты пациента.

Пациенты, включенные в исследование, получат «дневник послеоперационной боли и приема лекарств» после выписки из процедуры. Пациенты (родители) будут проинструктированы записывать ежедневный контроль боли (по утвержденной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), см. ниже) и ежедневное введение лекарств (опиоидных и неопиоидных анальгетиков) в послеоперационные дни 0-6 в этом дневнике. Пациенты будут возвращать дневник исследовательской группе по электронной почте, факсу, текстовому сообщению или в конверте с предварительно адресованным штампом. Напоминания о возврате материалов будут периодически отправляться родителям координатором исследования по электронной почте, в текстовом сообщении или по телефону. Предвзятость припоминания будет уменьшена за счет включения дневника, чтобы помочь родителям запомнить. Координатор исследования занесет данные о контроле боли и потреблении лекарств в систему сбора данных REDCap.

Пересмотренная шкала боли в лицах13 (рис. 1) будет использоваться для оценки боли пациента в послеоперационный день 0–6. Шкала будет предоставлена ​​​​пациенту в его выписном пакете, а также будет предоставлен дневник для записи ежедневной оценки боли. Для сравнения рассчитывают среднее значение ВАШ на 1-3 послеоперационный день и среднее значение ВАШ на 4-6 день после операции.

Ежедневный прием лекарств будет регистрироваться родителями, в частности, количество потребленных доз опиоидных и неопиоидных анальгетиков. Что касается опиоидов, потребляемые дозы будут сопоставляться с предписанной дозой, основанной на весе, для расчета ежедневно потребляемых пероральных эквивалентов морфина (OME). Среднесуточная ОМЕ будет рассчитываться для 1-3-го дня после операции и 4-6 дня после операции для сравнения.

Через 30 дней после операции координатор исследования запрашивает карты пациентов участников для представления в отделение неотложной помощи, повторной госпитализации и ротоглоточного кровотечения. Презентация в отделение неотложной помощи и повторная госпитализация будут включены, если это будет сочтено связанным с процедурой. Связанное обращение в отделение неотложной помощи или повторная госпитализация определяется как боль в горле, боль в шее, боль в ушах, плохой пероральный прием пищи из-за боли, обезвоживание из-за плохого перорального приема пищи, вызванного болью, и кровотечение изо рта или носа. Что касается ротоглоточного кровотечения, любое субъективное или объективное кровотечение изо рта или носа в течение 30 дней после процедуры будет считаться связанным с процедурой. Орофарингеальные кровотечения будут разделены на три группы: легкие (не требующие госпитализации, проявляющиеся в виде телефонного звонка или обращения в отделение неотложной помощи), средние (требующие госпитализации, но без возвращения в операционную) и тяжелые (требующие срочной или неотложной интубации и/или или остановки кровотечения в операционной).

Если после тонзиллэктомии пациенты испытывают боль, не контролируемую пероральными препаратами, врачи в нашем учреждении иногда принимают решение дать дозу стероидов до третьего дня после операции или вторую дозу стероидов после третьего дня после операции, чтобы облегчить боль. Если у исследуемых пациентов возникает боль до третьего дня после операции, и врач считает, что стероиды показаны, пациенту следует дать это лекарство, а затем ему будет дано указание не принимать исследуемое лекарство, и он будет исключен из анализа. Если пациенты испытывают боль на третий день после операции и уже принимали исследуемое лекарство, им будет рекомендовано подождать не менее 6 часов, прежде чем принимать следующую дозу стероидов. Все это будет подробно обсуждаться при получении согласия, а также будет включено в учебные материалы, выдаваемые родителям.