- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04121819
AraC для недавно диагностированного гистиоцитоза из клеток Лангерганса у взрослых
Монотерапия цитарабином у взрослых пациентов с недавно диагностированным лангергансоклеточным гистиоцитозом: единая группа, единый центр, проспективное исследование фазы 2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xinxin Cao, MD
- Номер телефона: 69155027
- Электронная почта: caoxinxin@pumch.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Xinxin Cao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Гистологически подтвержденный диагноз ГКЛ.
- Пациенты были впервые диагностированы или ранее не получали системного лечения ГЛК (допускались пациенты, которые получали только лучевую терапию).
- Возраст ≥18 лет и ≤75 лет.
- LCH включает мультисистемную или мультифокальную моносистему.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
Пациенты должны иметь адекватную функцию почек, печени и костного мозга в соответствии со следующими критериями:
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500 клеток на мм3 или ≥500 клеток на мм3 в случае известного поражения системы кроветворения ГКЛ.
- Количество тромбоцитов ≥100000 клеток на мм3 или ≥20000 клеток на мм3 в случае известного поражения системы кроветворения ГКЛ.
- Клиренс креатинина [по формуле Кокрофта] ≥60 мл/мин.
- Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤2,5×верхняя граница нормы [ВГН], общий билирубин ≤2,5×ВГН; или ≤10×ВГН в случае известного поражения печени ГКЛ.
- Отсутствие активной или невылеченной инфекции.
- Никаких сердечных аномалий.
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие.
Женщина имеет право участвовать в этом исследовании, если она:
- Недетородный потенциал, включая ω Любая женщина, перенесшая хирургическую операцию, в результате которой она не может забеременеть.
ω Субъекты испытали полное прекращение менструаций в течение более 1 года и были старше 45 лет.
⎫ Способность к деторождению, включая любую женщину, у которой был отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата, и которая согласилась использовать адекватные средства контрацепции.
Субъекты мужского пола должны использовать эффективный барьерный метод контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после последнего курса МА, если они ведут половую жизнь с потенциалом деторождения.
Критерий исключения:
• Нелангергансоклеточный гистиоцитоз.
- У пациентов были сопутствующие злокачественные новообразования.
- Пациенты, получавшие любое лечение, кроме лучевой терапии по поводу ГКЛ.
- История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии, или Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) степени III-IV в течение 6 месяцев до 1-го дня.
- Женщины, которые были беременны или детородного потенциала.
Известный серопозитивный ВИЧ, активная инфекция гепатита С и/или гепатита В (определяется как РНК ВГС
≥103 копий или ДНК ВГВ ≥103 копий при скрининге).
- Серьезная хирургическая процедура в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Наличие неконтролируемой инфекции.
- Признаки активного кровотечения или геморрагического диатеза.
- Любое серьезное и / или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психиатрическое или другое состояние, которое может помешать безопасности субъекта, предоставлению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: АраК
цитарабин 100 мг/м2 d1-5 подкожно
|
цитарабин 100 мг/м2 d1-5 подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: продолжительность от начала лечения AraC до даты первого события или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
|
События были определены как плохой ответ на AraC, реактивация после терапии AraC и смерть от любой причины.
|
продолжительность от начала лечения AraC до даты первого события или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: на 12 месяцев
|
кумулятивное количество пациентов с неактивным заболеванием или регрессирующим заболеванием (признаки и симптомы улучшились без новых поражений) после терапии AraC
|
на 12 месяцев
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: продолжительность от начала лечения AraC до даты смерти или последнего наблюдения, оцененная до 5 лет
|
Общая выживаемость
|
продолжительность от начала лечения AraC до даты смерти или последнего наблюдения, оцененная до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Лимфатические заболевания
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, интерстициальные
- Гистиоцитоз, клетки Лангерганса
- Гистиоцитоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Цитарабин
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCHNDLCH2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лангергансоклеточный гистиоцитоз
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования Цитарабин
-
Shenzhen Second People's HospitalРекрутингОстрый миелоидный лейкоз; Миелодиспластические синдромы; Хронический миеломоноцитарный лейкозКитай
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....НеизвестныйБиоэквивалентность даунорубицин-цитарабиновых липосом у пациентов с ОМЛ, ранее не получавших леченияОстрый миелоидный лейкозКитай
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Huai'an First People's Hospital; Yancheng First People's HospitalРекрутинг