Меполизумаб при эпизодическом ангионевротическом отеке с эозинофилией

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект будет иметь право на участие в исследовании, только если выполняются все следующие критерии:

1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
2. Субъект имеет документально подтвержденный диагноз ЭАЭ.
3. Субъект имеет симптомы ЭАЭ в цикле до скрининга, включая, помимо прочего, лихорадку, отек, крапивницу или сыпь, увеличение веса, мышечную боль и лимфаденопатию.
4. Цикличность эозинофилов продолжается, на что указывает пиковое значение AEC, превышающее или равное 1500/мм^3, по крайней мере, в течение одного цикла за предшествующие 3 месяца.
5. Если субъект принимает кортикостероиды, он может и желает оставаться на стабильной дозе в течение 6 недель до скрининга.
6. Субъект дает согласие на хранение образцов исследования.
7. Субъект способен дать информированное согласие.

8. Женщины имеют право на это исследование, если они:

   • недетородного возраста (т. е. женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе, что определяется отсутствием менструаций в течение 1 года); ИЛИ ЖЕ
   • с детородным потенциалом, но готовые практиковать эффективную контрацепцию или воздержание во время введения исследуемого препарата и в течение 100 дней (5 терминальных периодов полувыведения) после введения исследуемого препарата.
   • Не грудное вскармливание.

Участие женщин:

Беременность. Влияние меполизумаба на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (приемлемые методы см. ниже) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение >5 терминальных периодов полувыведения (приблизительно 100 дней) после введения препарата. последняя доза исследуемого препарата. Нерепродуктивный потенциал определяется как наличие в постменопаузе партнера-мужчины с азооспермией или хирургической стерильности (по крайней мере, за 6 недель до скрининга) и единственного полового партнера, хирургического бесплодия или врожденного или приобретенного состояния, которое определенно препятствует зачатию. Кроме того, постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд в возрасте 50 лет и старше или высокий уровень фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне в возрасте 45-50 лет у субъектов, не использующих гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию.

Женщины с репродуктивным потенциалом должны либо практиковать полное и непрерывное воздержание от гетеросексуальной активности, либо использовать 2 из следующих методов контрацепции со своими партнерами. 2 метода должны включать либо 2 барьерных метода, либо 1 барьерный метод и 1 небарьерный метод, оба из которых должны использоваться последовательно:

Барьерные методы:

1. Диафрагма со спермицидом
2. Цервикальный колпачок со спермицидом или противозачаточной губкой (только для нерожавших)
3. Мужской или женский презерватив (нельзя использовать вместе)

Безбарьерные методы

1. Внутриматочная спираль с задокументированной частотой отказов
2. Гормональная контрацепция: таблетки (эстроген/прогестин или только прогестин), пластырь, вагинальное кольцо, имплантированный под кожу стержень или методы подкожной инъекции

Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до получения меполизумаба при каждом посещении исследовательского центра. Если в ходе исследования женщина забеременеет или подозревает, что беременна, она должна немедленно сообщить об этом персоналу исследования и своему лечащему врачу. Регистр беременности был создан для субъектов, которые забеременели во время получения одобренной дозы меполизумаба (100 мг подкожной инъекции) для лечения астмы.

Фертильность: данные о фертильности у людей отсутствуют. Исследования на животных не показали побочных эффектов лечения анти-ИЛ-5 на фертильность.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект не будет допущен к участию в исследовании, если на момент скрининга будет выполнено любое из следующих условий:

1. Лечение иммунодепрессантами или иммуномодулирующими средствами, включая, помимо прочего, циклоспорин, интерферон-альфа, азатиоприн, метотрексат и циклофосфамид в течение последних 3 месяцев.
2. Лечение биологическими препаратами, включая, помимо прочего, меполизумаб, ВВИГ, анти-ФНО агенты, ритуксимаб, бенрализумаб, алемтузумаб, реслизумаб, дупилумаб, лебрикизумаб и омализумаб в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше). Субъекты, получавшие ритуксимаб в любое время в прошлом, должны иметь нормальное количество В-клеток для участия.
3. Сопутствующее заболевание, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или любое другое состояние (например, ВИЧ, активный гепатит), которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску при участии в исследовании.
4. Лечение суточной дозой кортикостероидов >40 мг.

Рекомендации по совместному включению: Совместное участие в других исследованиях ограничено, за исключением участия в обсервационных исследованиях или исследованиях, оценивающих использование лицензированного препарата. Исследовательский персонал должен быть уведомлен о совместном включении, поскольку для этого может потребоваться одобрение исследователя.