Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности лакосамида у детей с эпилепсией

9 мая 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Международная многоцентровая двойная слепая рандомизированная плацебо-контролируемая оценка эффективности и безопасности лакосамида при лечении детей с фокальной рефрактерной эпилепсией.

У детей с фокальной рефрактерной эпилепсией в плановом порядке будут проводиться сбор анамнеза, анализ крови, биохимия, ЭЭГ, МРТ и ПЭТ с 18F-ФДГ для определения локализации эпилептогенного очага и оценки тяжести заболевания. В этом международном многоцентровом клиническом исследовании используется двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности LCM в клиническом применении у детей с эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing Wang
  • Номер телефона: +86 057187767138
  • Электронная почта: wangjing5678@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Department of Nuclear Medicine and PET/CT Center, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Jing Wang
          • Номер телефона: +86 057187767138
          • Электронная почта: wangjing5678@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика фокальной эпилепсии с генерализованными припадками или без них в соответствии с классификационными критериями Международной противоэпилептической ассоциации (ILAE) 2017 года.
  • Стабильный прием 1 или 2 других противоэпилептических препаратов первого ряда в течение как минимум 10 недель до визитов для скрининга.
  • Припадок произошел в течение 8-недельного ретроспективного исходного периода с полным дневником медицинской документации.

Критерий исключения:

  • Эпилептический статус в анамнезе в течение 3 месяцев до визитов для скрининга.
  • Плохая приверженность предыдущему лечению.
  • Другие тяжелые органические заболевания, психические заболевания и неврологические заболевания.
  • Нарушение функции печени и почек и результаты рутинных анализов крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Лекарство: Лакосамид
Экспериментальной группе будет назначен пероральный прием лакосамида на основе оригинальных противоэпилептических препаратов.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Контрольная группа будет получать перорально плацебо на основе оригинальных противоэпилептических препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота еженедельных припадков (раз/нед.)
Временное ограничение: 16 недель
Снижение абсолютного количества еженедельных припадков в течение 16-недельного периода лечения по сравнению с ретроспективным исходным периодом.
16 недель
Оценка функции печени по аланинаминотрансферазе сыворотки (Ед/л)
Временное ограничение: Один год
Анализ сывороточной аланинаминотрансферазы (биохимический анализ крови) будет проводиться в начале исследования, во время 3-го и 6-го визитов для контроля функции печени пациентов.
Один год
Оценка функции почек по креатинину сыворотки (мкмоль/л)
Временное ограничение: Один год
Уровень креатинина в сыворотке (биохимия крови) будет определяться исходно, во время 3-го и 6-го визитов для контроля почечной функции пациентов.
Один год
Оценка количества лейкоцитов (/L)
Временное ограничение: Один год
Подсчет лейкоцитов (рутинный анализ крови) будет проводиться на исходном уровне, во время 3-го и 6-го визитов для контроля почечной функции пациентов.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

University of California, Los Angeles
Tongji Hospital
Michigan State University
Technical University of Munich
Juntendo University
RIKEN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR20191016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная таблетка плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться