Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрация Perfexion с использованием КЛКТ

25 января 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Использование конусно-лучевой компьютерной томографии на приборе Gamma Knife Perfexion для стереотаксической радиохирургии

Измерение прецизионной доставки излучения с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) и управления внутрифракционным движением (IFMM), встроенных в устройство GammaKnife, с помощью устройств иммобилизации координатной рамы Leksell (LCF) и системы перемещаемых масок (RMS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Метастазы в головной мозг

Подробное описание

: сообщается, что метастазы в головной мозг возникают у 20-40% всех больных раком. Варианты лечения метастазов в головной мозг включают хирургическую резекцию, особенно при поражениях, вызывающих значительный масс-эффект, облучение всего мозга (WBRT) и радиохирургию (SRS). Из-за опасений нейрокогнитивной токсичности после WBRT все чаще используется SRS, особенно у пациентов с ограниченными метастазами в головной мозг и контролируемым экстракраниальным заболеванием.

Радиохирургия доставляет высокую дозу облучения к определенной внутричерепной мишени за счет точного нацеливания с резким падением дозы на границах мишени и минимальным повреждением окружающих тканей. На сегодняшний день прецизионная доставка излучения облегчается с помощью координатной рамки Leksell (LCF), прикрепленной к черепу пациента с помощью 4 штифтов. Система передвижных масок (RMS), состоящая из подголовника и маски для конкретного пациента, была разработана для обеспечения минимально инвазивной фракционной радиохирургии.

Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) и система управления внутрифракционным движением (IFMM) ранее были разработаны собственными силами для измерения и устранения неопределенностей настройки на Гамма-ноже. Внутренний прототип был интегрирован в имеющийся в продаже прибор «Гамма-нож» с контролем КЛКТ. Установка этого устройства позволит проводить объемное наведение для всех пациентов, получающих лечение на GammaKnife Perfexion за один или несколько сеансов.

Это исследование предназначено для двух рук, A и B. Как рука A (с использованием координатной рамки Leksell), так и рука B (с использованием перемещаемой маски) проходят стандартное лечение на GammaKnife Perfexion для SRS. КЛКТ является частью стандарта лечения для группы B. Однако визуализация КЛКТ рассматривается как часть исследуемого лечения для группы A. Изображения пациента до и после лечения будут получены с помощью гамма-ножа Perfexion с использованием координатной рамки Leksell, чтобы помочь в анализе показателей визуализации устройства Image Guided Perfexion.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, L4W4C2
    - University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастазами в головной мозг, которым назначено лечение SRS.

Описание

Критерии включения:

Не моложе 18 лет
Возможность дать информированное согласие
Любой пациент, получающий одно- или многофракционную стереотаксическую радиохирургию на гамма-ноже Perfexion под визуальным контролем

Критерий исключения:

1. Возраст < 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рука А Визуализация КЛКТ, используемая для группы А, считается частью исследуемого лечения. Изображения пациента до и после лечения будут получены с помощью гамма-ножа Perfexion с использованием «Координатной рамки Leksell».
Рука Б Рука B будет подвергаться стандартному лечению на Gamma Knife Perfexion для стереотаксической радиохирургии с использованием «перемещаемой маски». Пациентам с поражениями размером более 3 см в наибольшем диаметре будет показана подвижная маска, для которой может быть полезен гипофракционированный подход.

Группа / когорта

Рука А

Визуализация КЛКТ, используемая для группы А, считается частью исследуемого лечения. Изображения пациента до и после лечения будут получены с помощью гамма-ножа Perfexion с использованием «Координатной рамки Leksell».

Рука Б

Рука B будет подвергаться стандартному лечению на Gamma Knife Perfexion для стереотаксической радиохирургии с использованием «перемещаемой маски». Пациентам с поражениями размером более 3 см в наибольшем диаметре будет показана подвижная маска, для которой может быть полезен гипофракционированный подход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Настройка варианта LCF и перемещаемой маски с использованием КЛКТ-изображения Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя	Для количественной оценки вариаций установки между и внутри фракций с помощью координатной рамки Leksell (LCF) и устройства с перемещаемой маской, измеренного на КЛКТ и IFMM.	Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
Различия в настройке позиционирования при планировании КТ и лечении Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя	Измерение различий между установками внутри фракций между положением планирования КТ и положением лечения для LCF и устройства с перемещаемой маской	Через завершение обучения, в среднем 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Пределы целевого объема для метастазов в головной мозг Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя	Для определения основанного на фактических данных планирования целевого объема для пациентов с метастазами в головной мозг, проходящих лечение одно- и многофракционной стереотаксической лучевой терапией на устройстве Perfexion™ Gamma Knife, как это наблюдается при объемной конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)	Через завершение обучения, в среднем 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

Главный следователь: David Shultz, M.D., Ph.D, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

UHN REB 17-5662

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .