Улучшение адаптивности походки при наследственной спастической параплегии (Move-HSP)

Наследственная спастическая параплегия (HSP) является относительно распространенным, медленно прогрессирующим двигательным расстройством, которое серьезно влияет на способность ходить. Пациенты с HSP испытывают нарастающую мышечную скованность, мышечную слабость и проблемы с равновесием и, как следствие, возрастающие трудности с адаптацией своей походки к изменяющимся требованиям окружающей среды. Это серьезная проблема, поскольку такая «адаптивность походки» имеет решающее значение для независимой и безопасной мобильности в повседневной жизни. Нарушение адаптивности походки также приводит к падениям и травмам, связанным с падением, и снижает качество жизни. Таким образом, существует острая необходимость в реабилитационных вмешательствах, основанных на фактических данных, для улучшения адаптивности походки у пациентов с ПШГ. Участники тренируют адаптивность походки с помощью преодоления препятствий, точного шага и неожиданных ускорений и замедлений. Стратегии отрабатываются в безопасной среде на C-Mill, беговой дорожке, обеспечивающей дополненную реальность с помощью визуальных и акустических сигналов.

Цели

Это исследование направлено на продвижение важного шага к основанной на фактических данных и индивидуально подобранной реабилитации ходьбы у участников с наследственным спастическим парапарезом. Цели двоякие:

1. Изучить влияние десяти часовых занятий C-Mill на адаптивность походки у участников с чистым HSP.
2. Изучить влияние десяти часовых сеансов тренировки C-Mill на параметры пространственно-временных и функциональных возможностей и определить ключевые факторы, определяющие эффективность тренировки C-Mill у участников с чистым HSP.

Предполагается, что десять часов специальных тренировок C-mill эффективны для улучшения адаптивности походки у участников с чистым HSP, что измеряется с помощью подзадачи с препятствиями профиля функциональной ходьбы Эмори (E-FAP).

Расчет размера выборки основан на предыдущих исследованиях, посвященных влиянию вмешательств на адаптивность походки на подзадачу препятствия E-FAP. Всего 32 участника достаточно, чтобы продемонстрировать ожидаемое улучшение оценки подзадач E-FAP. Чтобы обеспечить коэффициент отсева 10%, будут включены 36 участников.

Участники будут набраны из Экспертного центра генетических двигательных расстройств Радбуда (часть ERN-RND), который обладает специальным опытом HSP. Лечащий врач пациента спросит, может ли исследователь связаться с пациентом. Кроме того, рассылки через группу пациентов HSP, которая является частью организации пациентов "Spierziekten Nederland", будут рассылаться их членам с HSP. Если пациенты заинтересованы в участии, они могут связаться с исследователем и будут проинформированы посредством информационного письма (к которому прилагается форма информированного согласия). Затем у участников будет две недели, чтобы обдумать свое решение об участии. По истечении двухнедельного периода следователь свяжется с ними по поводу их решения.

Данные будут закодированы числовым кодом (например, HSP01, HSP02) и список идентификационных кодов будут использоваться для привязки данных к участнику. Ключ к коду будет охраняться следователями. Руководитель проекта и все остальные исследователи будут иметь доступ к исходным данным. Данные будут храниться в течение пятнадцати лет. Обработка данных будет соответствовать Закону Нидерландов о защите персональных данных, и конфиденциальность участников будет защищена. Мониторинг будет проводиться в соответствии с рекомендациями NFU для незначительной интенсивности риска.

Описательный анализ данных будет использоваться для описания характеристик обеих групп вмешательства. Влияние обучения адаптивности походки на первичные и вторичные результаты будет проверено с использованием ANCOVA. Измерения после вмешательства будут использоваться в качестве зависимых переменных, а групповые (C-Mill по сравнению со списком ожидания) и измерения до вмешательства в качестве независимых межсубъектных факторов. Время будет проверено как внутрисубъектный фактор. Сохранение тренировки адаптивности походки будет проверено путем объединения обеих групп и использования повторных измерений ANOVA со временем в качестве внутрисубъектного фактора (группа C-Mill: измерения 1, 2 и 3; лист ожидания: измерения 2, 3 и 4). . Апостериорные тесты будут проводиться в случае значительных основных эффектов или эффектов взаимодействия с использованием парных t-тестов. Скорость падения будет обрабатываться описательно. В зависимости от распределения данных, частота почти падений может быть проанализирована с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона. Кроме того, для определения ключевых факторов, определяющих эффективность тренировки C-Mill, будет проведен пошаговый линейный регрессионный анализ с вызванным тренировкой изменением адаптивности походки (относительное изменение подзадачи препятствия E-FAP) в качестве зависимой переменной. Будет проведен однофакторный анализ для выбора наилучших факторов из имеющихся демографических и клинических характеристик.

Побочные явления Все нежелательные явления, о которых спонтанно сообщили участники или которые наблюдали исследователь или его сотрудники, будут зарегистрированы. Спонсор будет сообщать о СНЯ через веб-портал ToetsingOnline в аккредитованный METC, утвердивший протокол, в течение семи дней с момента получения первых сведений о СНЯ, которые приводят к смерти или угрожают жизни, после чего следует период максимум 8 дней для завершения начальной предварительной проверки. отчет. Обо всех других СНЯ будет сообщено в течение максимум 15 дней после того, как спонсор впервые узнает о серьезных нежелательных явлениях. Риск, связанный с участием, будет незначительным в соответствии с классификацией рисков NFU. Нагрузка, связанная с измерениями, будет ограничена, поскольку количество измерений будет относительно небольшим.