Клиническое исследование аланил-глютамина для уменьшения спаек после миомэктомии
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для подтверждения концепции применения аланил-глютамина для уменьшения спаек после миомэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бесчисленные медицинские и финансовые бремя послеоперационных спаек хорошо задокументированы; однако варианты лечения ограничены и противоречивы. Имплантируемые физические барьеры для предотвращения спаек коммерчески доступны, но в большинстве испытаний не удалось продемонстрировать убедительных доказательств в поддержку их широкого использования. В последние годы были достигнуты успехи в нашем понимании клеточных механизмов, лежащих в основе спаечного генеза, что повышает перспективу воздействия на эти пути для предотвращения послеоперационных спаек. Однако на сегодняшний день ни один препарат не получил одобрения регулирующих органов для этой цели ни в одной юрисдикции. Наше исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности однократной интраоперационной внутрибрюшинной дозы L-аланил-L-глутамина (AG), агента, который, как было показано, действует на ключевые медиаторы в пути образования спаек.
Методы. Это было рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (DBRCT) с участием 47 женщин, перенесших миомэктомию путем лапароскопии (N=37; AG-18 по сравнению с плацебо-19) или лапаротомии (N=10; AG-5 по сравнению с плацебо-19). Плацебо-5) с запланированной клинически необходимой повторной лапароскопией (SLL) через 6-8 недель. Цифровые записи были получены для всех процедур. Первичной конечной точкой было снижение частоты, тяжести и распространенности послеоперационных спаек по данным анализа с использованием подхода «намерение лечить» (ITT).
Три независимых слепых рецензента оценили операционные видеозаписи на предмет наличия спаек. Вторичные конечные точки оценивали безопасность и переносимость АГ. В ретроспективном анализе оценивали наличие или отсутствие спаек в брюшной полости. Среди пациентов были те, у кого в анамнезе были хирургические вмешательства, эндометриоз, и при миомэктомии разрешался спаечный процесс.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kharkiv, Украина
- 8Surgery and Endoscopy Department of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education Kharkiv City Clinical Multi-field Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола
- Субъектам исполнилось 18 лет и старше на момент получения согласия.
- Субъекты имеют ИМТ от 17 до 40
- Субъекты должны были подписать форму информированного согласия
- Субъекты имеют предоперационный диагноз миомы матки и планируют завершить миомэктомию хирургическим путем в рамках своего стандарта лечения.
- Субъекты должны пройти медицинский осмотр и оценку соответствия
Критерий исключения:
- Субъекты, чей ИМТ находится за пределами диапазона 17-40
- Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании с лекарственным средством или устройством
- Субъекты, участвовавшие в клиническом испытании лекарственного препарата или устройства в течение 30 дней до этого исследования.
- Субъекты с подозрением или диагностированной беременностью
- Субъекты с подозрением на интраабдоминальную инфекцию
- Субъекты с ослабленным иммунитетом
- Субъекты с диагнозом рак
- Субъекты, получавшие кровоостанавливающие средства (например, фибриновый герметик, коллаген, окисленная целлюлоза)
- Субъекты, которых лечили средствами для предотвращения спаек, отличными от продукта Anti-Adhesion (APP) (например, Intergel ® Adhesion Prevention Solution, Seprafilm ® Membrane)
- Субъекты, принимающие противоэпилептические препараты
- Субъекты, которых лечили метотрексатом или другими химиотерапевтическими агентами.
- Субъекты с оценкой Американского общества фертильности на стадии D во время миомэктомии, как определено хирургом.
- Положительные результаты вирусного серологического скрининга на наличие поверхностного антигена гепатита В, антител к вирусу гепатита С или иммунодефицита человека
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор - лапароскопический
Участники, получающие внутрибрюшинное введение физиологического раствора во время лапароскопической миомэктомии.
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: L-Аланил/L-Глютамин- Лапароскопический
Участники, получающие внутрибрюшинное введение L-аланил-L-глутамина во время лапароскопической миомэктомии.
|
Стерильный раствор L-аланил-L-глутамина, 400 мг/мл в воде для инъекций.
Его дозируют из расчета 1 г/кг массы тела и закапывают в брюшную полость во время операции.
Действующее вещество глютамин является условно незаменимым аминокислотным компонентом пищевых добавок.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор - Лапаротомия
Участники, получающие внутрибрюшинное введение физиологического раствора во время миомэктомии (лапаротомии).
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: L-Аланил/L-Глютамин- Лапаротомия
Участники, получающие внутрибрюшинное введение L-аланил-L-глутамина во время миомэктомии (лапаротомии).
|
Стерильный раствор L-аланил-L-глутамина, 400 мг/мл в воде для инъекций.
Его дозируют из расчета 1 г/кг массы тела и закапывают в брюшную полость во время операции.
Действующее вещество глютамин является условно незаменимым аминокислотным компонентом пищевых добавок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых были предотвращены спайки.
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Для оценки частоты спаек использовалась система оценки спаек Американского общества фертильности (AFS).
Профилактика спаек определялась путем оценки спаек во время миомэктомии (первоначальная операция) и во время повторной операции и сравнивалась.
|
6-8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные явления, побочные реакции на лекарства и клинические лабораторные отклонения.
Временное ограничение: 8 недель
|
Участники с неблагоприятными событиями, связанными с лечением, по оценке клинических отклонений от нормы крови и физического осмотра.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donna Chizen, MD, FRCSC, University of Saskatchewan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ade002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .