Лечение перфоративного острого аппендицита у взрослых и детей
Лечение перфоративного острого аппендицита: рандомизированное контрольное исследование у взрослых и детей
Пациенты, поступившие в больницу Marshall Health - Cabell Huntington с диагнозом острого перфоративного аппендицита или аппендикулярного абсцесса размером более 3 см, будут госпитализированы и пролечены чрескожным дренированием и внутривенным введением антибиотиков в течение 3 дней. Если у пациента исчезает лихорадка и у него нормальный уровень лейкоцитов, он останется в больнице на один день с пероральными антибиотиками, а затем будет выписан для продолжения перорального приема антибиотиков еще на семь дней. Если у пациента лихорадка или повышенный уровень лейкоцитов либо после 3 дней внутривенного введения антибиотиков, либо после одного дня перорального приема антибиотиков, пациент должен пройти курс внутривенного введения антибиотиков в общей сложности в течение семи дней. Если лихорадка сохраняется, пациенту будет проведено дополнительное обследование.
Последующее наблюдение будет проводиться примерно через 10 дней после выписки из больницы, чтобы определить, есть ли у пациента симптомы или нет. Бессимптомные пациенты будут наблюдаться каждый месяц в течение 3 месяцев, а симптоматические пациенты будут лечиться по мере необходимости. Через 12 недель субъекты будут рандомизированы для интервальной аппендэктомии и наблюдения. Последующие наблюдения будут проводиться каждые 3 месяца в течение 12 месяцев, когда исследование будет завершено.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- Рекрутинг
- Marshall University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины всех возрастов.
- Клинико-рентгенологическая диагностика острого перфоративного аппендицита с помощью контрастной КТ.
- Формальное согласие на данное исследование должно быть подписано пациентом или его/ее родителями.
- Пациенты с начальными проявлениями флегмоны (абсцесс в эволюции)
Критерий исключения:
- Пациенты с неперфоративным аппендицитом
- Презентация с исходно неперфоративным аппендицитом, но перфорация обнаружена во время операции.
- Пациент с септическим шоком
- Пациенты, перенесшие ранее аппендэктомию
- Современное лечение злокачественных новообразований
- Иммунодефицитные пациенты
- Положительный тест на беременность
- Нет согласия на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная педиатрическая группа:
пациенты ≤17 лет с острым перфоративным аппендицитом и интервальной аппендэктомией (n=25)
|
Интервальная аппендэктомия
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная педиатрическая группа:
пациенты ≤17 лет с абсцессом острого перфоративного аппендицита и наблюдением (n=25)
|
наблюдение и сопровождение
|
|
Активный компаратор: Стандартная взрослая группа:
пациенты ≥18 лет с острым перфоративным аппендицитом и интервальной аппендэктомией (n=25)
|
Интервальная аппендэктомия
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная взрослая группа:
Пациенты ≥18 лет с острым перфоративным аппендицитом и наблюдением (n=25)
|
наблюдение и сопровождение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить частоту и тяжесть осложнений после интервальной аппендэктомии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Определить частоту и частоту аппендэктомий (в группе наблюдения) в течение первого года после установления диагноза.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить скорость полного ответа после чрескожного дренирования и антибиотикотерапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Определите среднюю хирургическую ценность (качество/стоимость) для каждой группы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1504002-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .