Безопасность и эффективность травяной формулы Tong-Fu-Xing-Shen при пневмонии, связанной с инсультом (TFXSHF)
4 сентября 2020 г. обновлено: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Безопасность и эффективность травяной формулы Tong-Fu-Xing-Shen при пневмонии, связанной с инсультом (TFXSHF)
Пневмония, связанная с инсультом (ОПК), является основным осложнением острого внутримозгового кровоизлияния (ОИК), приводит к неблагоприятным клиническим исходам и увеличивает финансовую нагрузку на систему здравоохранения.
Профилактическое назначение антибиотиков не снижает смертность от SAP.
Травяная формула Tong-Fu-Xing-Shen (TFXS) показала свою эффективность для профилактики и лечения SAP в предыдущем клиническом испытании.
Чтобы выяснить, эффективен ли и безопасен ли TFXS для лечения SAP и влияет ли он на иммунологический механизм пути «мозг-кишечник-легкие» SAP, исследователи разработали это исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Всего будет набрано 218 пациентов, которые случайным образом распределены в экспериментальную группу (ЭГ) или контрольную группу (КГ) в соотношении 1:1.
Курс лечения составит 10-12 дней подряд с последующим наблюдением 90±7 дней.
Первичной конечной точкой является смертность от всех причин и смертность от пневмонии через 90 ± 7 дней наблюдения.
Вторичные исходы включают изменения микробиоты кишечника; изменения в баллах по шкале NIHSS, индексе BI, балле mRS и балле по шкале качества жизни, характерной для инсульта (SS-QOL); и так далее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
218
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Для включения участники должны будут соответствовать всем следующим критериям:
- Диагноз внутримозгового кровоизлияния в соответствии с китайскими рекомендациями по диагностике и лечению острого внутримозгового кровоизлияния 2019 г. [9], с КТ головного мозга, подтверждающей острое внутримозговое кровоизлияние;
- Возраст от 18 до 85 лет;
- Диагноз SAP по модифицированному стандарту CDC [10];
- В течение 7 дней после начала инсульта; и
- Готовность принять участие и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения
Участники с любым из следующих условий будут исключены:
- Кровоизлияние в мозг, подтвержденное обследованием, вызвано опухолью головного мозга, травмой головного мозга, заболеванием крови, цереброваскулярной мальформацией (врожденной аномалией) или аневризмой;
- Церебральная грыжа;
- Оценка по ШКГ <7;
- Любое лечение антибиотиками в течение 4 недель до начала исследования;
- туберкулез легких, отек легких, легочная эмболия, неинфекционный отек легких или недостаточность дыхательной циркуляции;
- Показатели функции печени или почек (такие как аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ] и креатинин [Кре]) в 3 раза превышают верхнюю границу нормы;
- Явный анамнез желудочно-кишечных заболеваний, таких как опухоли желудочно-кишечного тракта и воспалительные заболевания кишечника, или период желудочно-кишечных кровотечений в течение 3 месяцев;
- Заболевания, связанные с иммунитетом, такие как СКВ, ревматоидный артрит и синдром Шегрена, или получение иммунотерапии по поводу других заболеваний; и
- Непригоден для испытания, как решили исследователи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Травяная формула Тонг-Фу-Син-Шен
Рецепт травяной формулы Tong-Fu-Xing-Shen (0,4 г * 36 капсул / флакон, по 1-4 капсулы каждый раз, три раза в день) в течение 10-12 дней.
|
Капсулы Tongfu включают 5 трав.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо травяной формулы Tong-Fu-Xing-Shen
Рецепт травяной формулы Placebo of Tong-Fu-Xing-Shen (0,4 г * 36 капсул / флакон, 1-4 капсулы каждый раз, три раза в день) в течение 10-12 дней.
|
Капсулы Placebo of Tongfu сделаны из декстрина, крахмала и так далее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Любая причина смерти
|
90±7 дней
|
|
смертность от инсульт-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: 90±7 дней
|
смерть от пневмонии, связанной с инсультом
|
90±7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения микробиоты кишечника между экспериментальной группой и контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень (до препарата), после препарата 10-12 дней
|
микробиота кишечника контролируется с помощью анализа последовательности гена 16S рРНК
|
Исходный уровень (до препарата), после препарата 10-12 дней
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до препарата), после приема препарата 10-12 дней, 90±7 дней
|
NIHSS предназначен для оценки неврологического дефицита.
NIHSS включает следующие домены: уровень сознания, движения глаз, целостность полей зрения, движения лица, сила мышц рук и ног, ощущение, координация, язык, речь и пренебрежение.
Каждое нарушение оценивается по порядковой шкале от 0 до 2, от 0 до 3 или от 0 до 4. Его оценка варьируется от 0 до 42.
Чем выше балл, тем более серьезные дефекты нерва.
Баллы от 0 до 1 - нормальные или близкие к норме, 2-4 - легкие, 5-15 - умеренные, 6-20 - средние и тяжелые и более 20 баллов - тяжелая неврологическая дисфункция.
|
Исходный уровень (до препарата), после приема препарата 10-12 дней, 90±7 дней
|
|
Оценка по шкале качества жизни, характерной для инсульта (SS-QOL) (SS-QOL)
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Шкала качества жизни, характерной для инсульта (SS-QOL), представляет собой ориентированную на пациента оценку исхода, предназначенную для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), характерного для пациентов с инсультом. Она состоит из 49 пунктов в 12 областях. энергия, семейные роли, язык, мобильность, настроение, личность, уход за собой, социальные роли, мышление, функция верхних конечностей (UE), зрение и работа/продуктивность. Оценка колеблется от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше качество жизни. |
90±7 дней
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Исходный уровень (до препарата), после приема препарата 10-12 дней, 90±7 дней
|
Оценка колеблется от 0 до 100.
Он представляет собой способность заботиться о себе.
Индекс BI ≤40 определяет сильно зависимый, от 41 до 60 - умеренно зависимый, от 61 до 99 - слабозависимый и 100 - независимый.
Оценка ≥<90 означает, что жизнь не может быть независимой.
Процент BI 100-90 баллов в трех группах статистически сопровождался 90ds.
Чем выше балл, тем лучше результат.
Существует 4 оценочных уровня по 10 аспектам (полная независимость, частичная помощь, большая помощь, абсолютная зависимость). 10 аспектов индекса BI включают прием пищи (10,5,0,0), стирку (5,0,0 ,0), макияж (5,0,0,0), переодевание (10,5,0,0), контроль стула (10,5,0,0), контроль мочеиспускания (10,5 ,0,0), ходить в туалет(10,5,0,0), трансформироваться в кресло-кровать(15,10,5,0), ходить по земле(15,10,5), ходить вверх и вниз по лестница(10,5,0,0).
|
Исходный уровень (до препарата), после приема препарата 10-12 дней, 90±7 дней
|
|
Модифицированная шкала Ранкина (mRS)
Временное ограничение: после препарата 10-12 дней, 90±7 дней
|
Он представляет собой восстановление нервных функций.
Оценка варьируется от 0 до 5. Оценка 2-5 определяется как инвалидность, которую можно разделить на 4 степени: легкую, среднюю, тяжелую и тяжелую.
|
после препарата 10-12 дней, 90±7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001/20180101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капсулы Тонфу
-
RenJi HospitalЕще не набирают