Базовое исследование в поддержку клинической оценки разработки пероральной вакцины против шигеллы в Африке (ShigOraVax)

Это обсервационное когортное исследование для определения заболеваемости шигеллами у детей в возрасте до 5 лет в Замбии и Буркина-Фасо.

Сначала мы определим группу риска, т. е. детей, которые составят группу детей, за которыми будут наблюдать в исследовании. В Замбии это будет сделано посредством переписи домохозяйств, которая будет проводиться для выявления детей в возрасте до 5 лет в районах обслуживания, обслуживаемых выбранным медицинским учреждением. В Буркина-Фасо исследование будет проводиться в зоне охвата Системы наблюдения за здоровьем и демографией Уагадугу (OHDSS). Дети в возрасте до пяти лет будут случайным образом выбраны из базы данных OHDSS. К главам домохозяйств или опекунам случайно выбранных детей будут обращаться для получения информированного согласия на участие в когортном исследовании.

Затем мы будем наблюдать за этими детьми, используя активные и пассивные системы наблюдения, в течение всего периода исследования. Во время пассивного наблюдения в выбранных медицинских учреждениях, обслуживающих охватное население, будет создана система эпиднадзора. Родителей/опекунов зарегистрированных детей попросят доставить их ребенка в назначенное медицинское учреждение, как только у него разовьется приступ диареи. При поступлении ребенка будет проведена клиническая оценка, и данные будут записаны. Затем будет взят образец стула/ректальный мазок. Как только образец стула даст положительный результат на шигеллу, за участником будут активно следить и контролировать его в дни 3, 5, 7 и 9, чтобы узнать об исходе заболевания и собрать образцы крови и стула.

Активное наблюдение будет включать комбинированные визиты на дом и в клинику. С родителями или опекунами участников, включенных в исследование, каждый месяц будет связываться по телефону и/или посещать на дому обученный исследовательский персонал для сбора информации о состоянии здоровья ребенка. Они выяснят, были ли у ребенка эпизоды диареи и лихорадки в предшествующие четыре недели, обращались ли они за услугами здравоохранения в связи с эпизодом диареи и получали ли какое-либо лечение от диареи и лихорадки. Если во время любого из активных посещений будет обнаружен эпизод диареи, родителям/опекунам будет предложено отвезти ребенка в клинику для соответствующего лечения. Затем ребенок проходит процедуру пассивного наблюдения.

Случаи MSD будут определяться как три или более жидких стула или, по крайней мере, один стул с примесью крови или слизи в течение 24 часов (ВОЗ, 2005). Эпизод диареи будет определен как новый, если определение диареи будет выполнено после семи дней без диареи или дизентерии. Случай Shigella будет определяться как любой жидкий стул с подтвержденным LAMP Shigella.

В Ндоле бремя шигеллеза будет определяться у детей в возрасте до пяти лет с диареей от умеренной до тяжелой степени, госпитализированных в детскую больницу Артура Дэвисона в Ндоле.