Влияние пробиотической формулы на снижение СИБР у пациентов с СРК
Эффективность пробиотической формулы в снижении избыточного бактериального роста в тонкой кишке (СИБР) у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) представляет собой функциональное заболевание желудочно-кишечного тракта, при котором периодические боли в животе связаны с дефекацией или изменением характера дефекации. Обычно присутствуют расстройства стула (например, запор, диарея или сочетание запора и диареи), а также симптомы вздутия живота/вздутия живота.
Патофизиология СРК является многофакторной и может включать изменения микробиоты кишечника, пищевую непереносимость и синдром избыточного бактериального роста в тонкой кишке (СИБР). Тем не менее, СИБР является отдельным заболеванием, чем СРК, поскольку пациенты могут иметь СИБР без СРК. СИБР диагностируется на основании объективных тестов (дыхательный тест или микробная культура дуоденального аспирата), в то время как СРК является функциональным синдромом, диагностируемым по симптомам (критерии Рим-IV).
Ранее было показано, что пробиотическая формула, состоящая из штаммов Pediococcus acidilactici CECT 7483 и Lactobacillus plantarum CECT 7484 и CECT 7485, улучшает качество жизни пациентов с СРК.
Рифаксимин — невсасывающийся антибиотик, обычно используемый для лечения СИБР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Girona, Испания, 17002
- Dr. Bofill Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом СРК в соответствии с Римскими критериями IV (Lacy et al. Gastroenterology 2016) и с SIBO согласно Североамериканскому консенсусу (Rezaie et al., Am J Gastroenterol. 2017), предоставляя информированное согласие.
Могут быть включены пациенты, принимающие установленные дозы ингибиторов протонной помпы (ИПП) или спазмолитиков.
Критерий исключения:
- Применение антибиотиков за 4 недели до начала исследования.
- Использование пробиотиков за 2 недели до начала исследования.
- Использование лоперамида или других прокинетиков за неделю до начала исследования.
- Использование Plantago ovata, лактулозы или других лаксанов за неделю до начала исследования.
- Применение антидепрессантов.
- Подозрение или подтвержденный диагноз целиакии, воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), симптоматического дивертикулеза/дивертикулита или эндометриоза.
- Предыдущие операции на кишечнике, за исключением аппендэктомии и герниорафии.
- Синдром короткой кишки или панкреатит.
- Сопутствующее лечение иммунодепрессантами, онкологические заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, положительный результат на ВИЧ, вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).
- Другие условия, которые могут повлиять на действие пробиотиков.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Лечение пробиотическими формулами
|
Пробиотик (пищевая добавка), вводимый один раз в день (ЕД) в течение 8 недель (3 миллиарда КОЕ в день)
|
|
Другой: Антибиотик
Лечение антибиотиком рифаксимином
|
Антибиотик рифаксимин, состоящий из капсул по 400 мг, вводимых два раза в день (дважды в день) в течение 1 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SIBO
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
Эволюция SIBO, определяемая по изменениям уровней H2 и метана (CH4) в выдыхаемом воздухе после приема лактулозы (25 г)
|
0 и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
Состав кишечной микробиоты, изученный с помощью метагеномного анализа образцов фекалий
|
0 и 4 недели
|
|
Тяжесть СРК
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
|
Измерение тяжести СРК по шкале тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBSSS) в диапазоне от 0 до 500 (300, тяжелые случаи)
|
0, 4 и 8 недель
|
|
Беспокойство, связанное с кишечником
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
|
Измерение желудочно-кишечной специфической тревожности с помощью индекса висцеральной чувствительности (VSI), 15 вопросов с рейтингом от 1 до 6. Чем выше оценка, тем выше степень тяжести (минимальная оценка = 15, максимальная оценка = 90).
|
0, 4 и 8 недель
|
|
Общее улучшение после лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено по одному вопросу с 7 возможными ответами: (1) намного хуже, (2) умеренно хуже, (3) немного хуже, (4) без изменений, (5) немного лучше, (6) умеренно лучше или (7) намного лучше.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Рифаксимин
Другие идентификационные номера исследования
- Probiotic_IBS+SIBO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .