Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксихлорохин, осельтамивир и азитромицин для лечения инфекции COVID-19: РКИ (PROTECT)

27 января 2022 г. обновлено: Shehnoor Azhar

Рандомизированное и обсервационное исследование в Пакистане для оценки лечения коронавируса

Оценить эффективность гидроксихлорохина сульфата (200 мг перорально 8 ч три раза в день в течение 5 дней) по сравнению с осельтамивиром (75 мг перорально два раза в день в течение 5 дней) и азитромицином (500 мг перорально ежедневно в 1-й день, затем 250 мг перорально дважды в день). день на 2-5 день) отдельно и в комбинации (во всех семи группах), в очистке нуклеиновой кислоты коронавируса от мазка из зева и носа и в достижении клинического улучшения на 7 день наблюдения (первичные результаты).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целевая научная группа, уполномоченная Министерством науки и технологий правительства Пакистана, будет контролировать всестороннее когортное исследование. В этой когорте многоцентровое адаптивное рандомизированное контролируемое исследование будет оценивать среди подходящих пациентов, инфицированных SARS-Cov-2 (COVID-19), получающих стандартную поддерживающую терапию, которые соглашаются на рандомизацию после нового диагноза в Пакистане, если только гидроксихлорохина сульфат (контрольная группа) вмешательство) по сравнению с серией альтернатив (вмешательства сравнения), включая осельтамивир и азитромицин отдельно и в сочетании с сульфатом гидроксихлорохина, которые эффективны для лечения коронавируса и улучшения клинического течения заболевания. За теми, кто не согласен на рандомизацию, будет наблюдаться исход инфекции SARS-Cov-2 только с поддерживающей терапией. Ожидается, что результаты этого исследования послужат основой для протоколов и политик клинической помощи и общественного здравоохранения по ведению SARS-Cov-2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

550

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
      • Faisalābad, Пакистан
        • Faislabad Medical University
      • Gujrānwāla, Пакистан
        • Gujranwala Medical College
      • Gujrāt, Пакистан
        • Nawaz Sharif Medical College
      • Islamabad, Пакистан
        • Szabmu-Pims
      • Lahore, Пакистан
        • Akram Medical Complex
      • Lahore, Пакистан
        • Fatima Jinnah Medical University
      • Lahore, Пакистан
        • King Edward Medical University-Mayo Hospital
      • Lahore, Пакистан
        • Lahore general hospital
      • Peshawar, Пакистан
        • Khyber Teaching Hospital
      • Rawalpindi, Пакистан
        • Rawalpindi Medical University
      • Sargodha, Пакистан
        • Sargodha Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 (COVID-19) положительным результатом теста
  2. Любой пол
  3. Симптоматика, например лихорадка, сухой кашель, затрудненное дыхание

Критерий исключения:

  1. Подтвержденное отсутствие инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19) отрицательным результатом теста
  2. Имеют хронические заболевания, такие как болезни сердца, печеночная и почечная недостаточность.
  3. Беременна или в настоящее время кормит грудью
  4. Иммунодефицит и/или системное(ые) заболевание(я)
  5. На другие противовирусные препараты
  6. История аллергии на любой из препаратов, которые будут вводиться в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольное вмешательство
Гидроксихлорохин
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохина сульфат (200 мг перорально 3 раза в день в течение 5 дней)
Экспериментальный: Компаратор 1
Азитромицин
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин (500 мг перорально один раз в день в 1-й день, затем по 250 мг перорально в день со 2-го по 5-й дни)
Экспериментальный: Компаратор 2
Осельтамивир
Лекарство: Осельтамивир
Осельтамивир (75 мг перорально 2 раза в день в течение 5 дней)
Экспериментальный: Компаратор 3
Гидроксихлорохин + Азитромицин
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохина сульфат (200 мг перорально 3 раза в день в течение 5 дней)
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин (500 мг перорально один раз в день в 1-й день, затем по 250 мг перорально в день со 2-го по 5-й дни)
Экспериментальный: Компаратор 4
Гидроксихлорохин + осельтамивир
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохина сульфат (200 мг перорально 3 раза в день в течение 5 дней)
Лекарство: Осельтамивир
Осельтамивир (75 мг перорально 2 раза в день в течение 5 дней)
Экспериментальный: Компаратор 5
Осельтамивир + Азитромицин
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин (500 мг перорально один раз в день в 1-й день, затем по 250 мг перорально в день со 2-го по 5-й дни)
Лекарство: Осельтамивир
Осельтамивир (75 мг перорально 2 раза в день в течение 5 дней)
Экспериментальный: Компаратор 6
Гидроксихинин + Осельтамивир + Азитромицин
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохина сульфат (200 мг перорально 3 раза в день в течение 5 дней)
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин (500 мг перорально один раз в день в 1-й день, затем по 250 мг перорально в день со 2-го по 5-й дни)
Лекарство: Осельтамивир
Осельтамивир (75 мг перорально 2 раза в день в течение 5 дней)
Без вмешательства: Наблюдательная когорта
Несогласие на рандомизацию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторный результат
Временное ограничение: День 07 на последующем наблюдении
Первичным исходом, основанным на лабораторных данных, будет отрицательный результат теста на COVID-19 при RT-qPCR, рассчитанный как вирусная нагрузка <150 МЕ.
День 07 на последующем наблюдении
Клинический результат
Временное ограничение: День 07 на последующем наблюдении

Первичным клиническим результатом будет улучшение на два балла по порядковой шкале из семи категорий, показанной ниже:

  1. Не госпитализирован, способен возобновить нормальную деятельность
  2. Не госпитализирован, но не может возобновить нормальную деятельность
  3. Госпитализация, не требующая дополнительного кислорода
  4. Госпитализация, требующая дополнительного кислорода
  5. Госпитализация, требующая неинвазивной искусственной вентиляции легких
  6. Госпитализация, требующая инвазивной искусственной вентиляции легких
  7. Смерть
День 07 на последующем наблюдении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shehnoor Azhar

Следователи

  • Главный следователь: Javed Akram, FRCP, University of Health Sciences Lahore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12(06)/2016-Coord

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

По завершении исследования исследователи открыты для участия в запланированных проектах IPD с предполагаемой регистрацией при условии получения соответствующих разрешений.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться