Исследование по оценке эффективности и безопасности сирукумаба при подтвержденном тяжелом или критическом подтвержденном коронавирусном заболевании (COVID)-19

Критерии включения:

• Госпитализирован
• Имеет лабораторно подтвержденную коронавирусную инфекцию тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), как определено с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР) в любое время до рандомизации.
• Доказательства инфильтратов при рентгенографии грудной клетки, компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, УЗИ легких или аускультации грудной клетки (хрипы, хрипы)
• Информированное согласие должно быть получено от участника, указывающего, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и желает участвовать в исследовании.

• Критическое заболевание COVID-19, определяемое как: Требуется дополнительная подача кислорода через нерегенеративную маску или носовую канюлю с высоким потоком, или использование неинвазивной или инвазивной вентиляции, или требуется лечение в отделении интенсивной терапии.

  1. И соответствует категории 4 по 6-балльной порядковой шкале восстановления, то есть: требуется один из вышеперечисленных методов для поддержания насыщения периферических капилляров кислородом (SpO2) выше, чем (>) 93 процентов (%) с долей вдыхаемого кислорода ( FiO2) 50% и выше. Обратите внимание, что использование других устройств может соответствовать категории 4, если FiO2 составляет 50% или выше.
  2. ИЛИ, соответствующий категории 5 по 6-балльной порядковой шкале восстановления, то есть отношение парциального давления кислорода в артериях на процент вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) < 300 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) при инвазивной механической вентиляции или вено- венозная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) менее чем за 48 часов до скрининга

Критерий исключения:

• На инвазивной механической вентиляции или вено-венозной ЭКМО в течение >48 часов на момент скрининга
• Получили исследуемое вмешательство (включая исследуемые вакцины) или использовали инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней до запланированной дозы исследуемого вмешательства. Примечание: исследователь должен убедиться, что участник не включен в другое исследование COVID-19 с исследовательским вмешательством (кроме исключения, указанного ниже) до завершения 28-го дня текущего исследования. Исключение: участие в исследовании с одной группой, неслепом контролируемом исследовании, расширенном доступе, программе использования из соображений сострадания или любой другой программе, не являющейся слепым исследованием, разрешено, если оно проводится с одним из следующих: агентов с продемонстрированным in vitro- эффект против SARSCoV-2, как указано в руководствах Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и реконвалесцентной плазме
• Текущее подтвержденное или высокое подозрение на легочную эмболию, гемодинамически значимый перикардиальный выпот, миокардит или застойную сердечную недостаточность класса 3 или 4 по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации И/ИЛИ Текущие признаки активной сердечной ишемии
• Имеются респираторные заболевания в анамнезе (то есть астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), кистозный фиброз, фиброзное заболевание легких), требующие кислородной терапии в домашних условиях, поддерживающей неинвазивной вентиляции или состояние после операции по уменьшению объема легких (LVRS). ). Исключение: могут быть включены участники с апноэ во сне, использующие поддерживающую неинвазивную вентиляцию легких (постоянное положительное давление в дыхательных путях [CPAP]) во время скрининга.
• На заместительной почечной терапии (определяемой как перитонеальный диализ или гемодиализ)
• Результат скринингового лабораторного исследования: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ)
• Беременность или кормление грудью, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, польза превышает риск.
• Имеет активную инфекцию гепатита B или C или имеет инфекцию вируса иммунодефицита человека или синдром приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД) на основании истории болезни и/или сопутствующего лечения
• Известный активный или латентный туберкулез (ТБ), неполностью вылеченный туберкулез в анамнезе, подозрение или установленный внелегочный туберкулез на основании анамнеза и/или сопутствующего лечения
• Доказательства активной бактериальной (включая, но не ограничиваясь бактериальной пневмонией), грибковой, вирусной или условно-патогенной инфекции (кроме SARS-CoV-2)
• Активная в настоящее время клинически значимая (например, вызывающая гемодинамическую нестабильность и/или вызывающая гипоксемию) и неконтролируемая аритмия