Оценка безопасности беременности в условиях пандемии коронавируса (COVID-19) (ASPIRE)
22 января 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Оценка безопасности беременности в условиях пандемии коронавируса: общенациональное проспективное исследование
Проспективное общенациональное когортное исследование беременных женщин, включенных в исследование на ранних сроках гестации и отслеживаемых на предмет воздействия и инфекции Covid-19, с последующим наблюдением за акушерскими исходами и развитием младенцев в течение первого года жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
ASPIRE фокусируется на первом триместре, критическом и уязвимом периоде, когда формируются все системы органов ребенка и развивается плацента - важнейшее связующее звено между мамой и ребенком.
В настоящее время нет данных о последствиях инфекций COVID-19 в первом триместре. Исследование предоставит критически важную информацию:
- Руководство по уходу за беременными
- Защитите безопасность своих детей и семей
- Помогите тем, кто думает о беременности в будущем, понять, что значит быть беременной в эту новую эру
Исследователи набирают 10 000 женщин с самого начала беременности и будут отслеживать воздействие COVID-19 с помощью частых серологических тестов. Исследователи будут собирать информацию во время и после беременности, чтобы попытаться определить влияние COVID-19 на маму и ребенка.
Участников попросят делать следующее на протяжении всей беременности:
- Отправляйте частые и быстрые (<1 минуты каждый) отчеты об отслеживании симптомов с помощью мобильного телефона и/или компьютера.
- Собирайте образцы крови из пальца из дома в несколько периодов беременности.
- Дайте разрешение на просмотр медицинской документации, связанной с вашей беременностью, родами и развитием ребенка.
- Заполните анкеты онлайн о своем здоровье во время беременности и после родов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7965
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи набирают 10 000 женщин с самого начала беременности (4-10 недель беременности) и будут отслеживать воздействие COVID-19 с помощью частых серологических тестов.
Исследователи будут собирать информацию во время и после беременности, чтобы попытаться определить влияние COVID-19 на маму и ребенка.
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Участница находится на 4-10 неделе беременности (гестация)
Критерий исключения:
- Мужчина (биологически неспособный к беременности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность инфекции SARS-CoV-2 у женщин во время беременности
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Определить распространенность инфекции SARS-CoV-2 на протяжении всей беременности у женщин, беременность которых была задокументирована в клинике SART в США в период с ноября 2019 года по декабрь 2020 года.
Исследователи будут использовать сообщаемую пациентами информацию о симптомах инфекции, а также серологическое тестирование для выявления как симптоматических, так и бессимптомных инфекций.
Результат: Создав первую проспективно отслеживаемую когорту беременных в США с точным временем зачатия, исследователи предоставят фундаментальные, срочные данные об эпидемиологии инфекции SARS-CoV-2 на разных сроках беременности, в реальном времени эволюции COVID -19 пандемии и в условиях различных мер общественного здравоохранения по снижению распространения инфекции.
|
До 9 месяцев
|
|
Заболеваемость SARS-CoV-2 во время беременности у женщин
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Определить частоту заражения SARS-CoV-2 во время беременности у женщин, беременность которых была задокументирована в клинике SART в США в период с ноября 2019 года по декабрь 2020 года.
Исследователи будут использовать сообщаемую пациентами информацию о симптомах инфекции, а также серологическое тестирование для выявления как симптоматических, так и бессимптомных инфекций.
Результат: Создав первую проспективно отслеживаемую когорту беременных в США с точным временем зачатия, исследователи предоставят фундаментальные, срочные данные об эпидемиологии инфекции SARS-CoV-2 на разных сроках беременности, в реальном времени эволюции COVID -19 пандемии и в условиях различных мер общественного здравоохранения по снижению распространения инфекции.
|
До 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение рисков неблагоприятных акушерских осложнений у женщин, инфицированных SARS-CoV-2, на ранних сроках беременности и далее по сравнению с неинфицированными беременными женщинами
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Определить соотношение риска неблагоприятных акушерских исходов у женщин, инфицированных SARS-CoV-2, на ранних сроках беременности и далее по сравнению с неинфицированными беременными женщинами.
Исследователи сосредоточатся на сроках заражения (гестационный месяц) и степени выраженности симптомов COVID-19 как на потенциальных предикторах риска.
Конечный результат: Исследователи предоставят важную информацию о последствиях инфекции SARS-CoV-2 для матери и плода в определенные моменты беременности по сравнению с незараженной беременностью, а также предоставят основанные на фактических данных протоколы акушерского наблюдения.
|
До 9 месяцев
|
|
Соотношения рисков неблагоприятных неонатальных исходов у женщин, инфицированных SARS-CoV-2, на ранних сроках беременности и далее по сравнению с неинфицированными беременными женщинами
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
Определить коэффициенты риска неблагоприятных неонатальных исходов у женщин, инфицированных SARS-CoV-2, на ранних сроках беременности и далее по сравнению с неинфицированными беременными женщинами.
Исследователи сосредоточатся на сроках заражения (гестационный месяц) и степени выраженности симптомов COVID-19 как на потенциальных предикторах риска.
Конечный результат: Исследователи предоставят важную информацию о последствиях инфекции SARS-CoV-2 для матери и плода в определенные моменты беременности по сравнению с незараженной беременностью, а также предоставят основанные на фактических данных протоколы акушерского наблюдения.
|
До 1,5 лет
|
|
Клинические, поведенческие и социально-демографические детерминанты
Временное ограничение: До 27 месяцев
|
Определите клинические, поведенческие и социально-демографические детерминанты, которые предсказывают риск (а) инфицирования матери во время беременности и (б) тяжелой симптоматики инфекции (госпитализация, госпитализация в отделение интенсивной терапии).
Результат: Исследователи предоставят новые результаты, которые выявляют группы высокого риска, требующие более агрессивных мер социального избегания во время беременности.
|
До 27 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-30559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .