Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические и пролонгированные эффекты набора для завтрака

4 июня 2020 г. обновлено: Universidade do Porto

Метаболические и пролонгированные эффекты сытости от набора для завтрака: рандомизированное контролируемое исследование

Мобилизующая программа MobFood, мобилизующая научные знания и технологии для решения текущих проблем рынка пищевых продуктов, сформирована консорциумом из 47 совместных организаций между промышленностью и ENESII (Entidades Não Empresariais do Sistema de Investigação e Inovação) и финансируется Structural European. Инвестиционные фонды.

В настоящее время проект исследует и реализует совместные научно-технические стратегии, основанные на исследованиях и разработках и инновациях, с целью развития и продвижения более конкурентоспособной национальной пищевой промышленности, способной преодолеть текущие проблемы, в том числе проблемы поколения миллениалов. Эта группа особенно осознает влияние пищевого поведения и выбора продуктов питания на здоровье, но чрезвычайно уязвима для диетического дисбаланса. Необходимы стратегии по улучшению питания миллениалов при одновременном обеспечении их сознательными пищевыми продуктами.

Это исследование представляет собой рандомизированное перекрестное контролируемое исследование, предназначенное для проверки метаболического эффекта, в частности, с точки зрения контроля аппетита и гликемической реакции набора для завтрака (питательно сбалансированного и инновационного), недавно разработанного в рамках совместного проекта MobFood_PPS4.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Conceição Calhau, PhD
  • Номер телефона: 20401 00351 218803035
  • Электронная почта: ccalhau@nms.unl.pt

Места учебы

      • Lisbon, Португалия
        • NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
        • Контакт:
          • Conceição Calhau, PhD
          • Номер телефона: +351918482491
          • Электронная почта: mobfood@nms.unl.pt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина;
  • Родился между 1981 и 1996 годами;
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м2 до 24,9 кг/м2;
  • Нормогликемический в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации [глюкоза плазмы натощак < 100 мг/дл, 2-часовое значение глюкозы плазмы во время перорального теста на толерантность к 75 г глюкозы (ПГТТ) < 140 мг/дл)];
  • Здоровый.

Критерий исключения:

  • Избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 25,0 кг/м2);
  • Недавняя потеря/прибавка массы тела >10% в течение предыдущих 3 месяцев;
  • Соблюдение диеты для похудения/другой специальной диеты (например, Палеодиета, диета Аткинса, флекситарианская диета или кетогенная диета) в течение предыдущих 3 месяцев;
  • Клинически значимое заболевание, в том числе:

диабет 1 или 2 типа; заболевания печени, например цирроз печени; злокачественность; панкреатит или другая мальабсорбция; желудочно-кишечные расстройства д. г. кишечное расстройство кишечника, целиакия; предыдущая операция по снижению веса, например. бариатрической хирургии; хронические респираторные, неврологические, психические заболевания/состояния опорно-двигательного аппарата; диагностированные расстройства пищевого поведения.

  • Люди, которые не завтракают регулярно;
  • прием антибиотиков в течение 12 недель до начала исследования;
  • Прием других лекарств, которые потенциально могут повлиять на массу тела, метаболизм глюкозы и/или аппетит (например, аналоги ГПП-1);
  • Заниматься соревновательными видами спорта;
  • наличие >14 или >8 (мужчины и женщины соответственно) единиц алкоголя в неделю; злоупотребление наркотиками;
  • Сдав кровь в течение одного месяца до начала исследования;
  • Аллергия на орехи или молоко или другая пищевая аллергия или непереносимость, которые могут поставить под угрозу соблюдение протокола исследования;
  • Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Набор для завтрака MobFood
Злаковый бисквит с апельсиновыми фруктами, творожно-фруктовая заготовка и напиток на основе овса, молока и мокко (без добавления сахара), специально разработанный для проекта MobFood_PPS4.
Экспериментальный: Контролируйте изокалорийный завтрак
Белый хлеб, масло и молоко.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в приращениях площади под кривой (iAUC, мг/дл*мин) для ответа на глюкозу между 2 группами
Временное ограничение: при CID1 (через 1 неделю после скрининга) и CID2 (не менее чем через 2 дня после визита 1)
IAUC для глюкозы будет рассчитываться на основе кривой концентрации после потребления тестовых и контрольных продуктов в течение 2 часов.
при CID1 (через 1 неделю после скрининга) и CID2 (не менее чем через 2 дня после визита 1)
Различия в iAUC (пмоль/л*мин) для глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) между двумя группами
Временное ограничение: при CID1 (через 1 неделю после скрининга) и CID2 (не менее чем через 2 дня после визита 1)
IAUC для GLP-1 будет рассчитываться на основе кривой концентрации после потребления тестируемого и контрольного продуктов в течение 3 часов.
при CID1 (через 1 неделю после скрининга) и CID2 (не менее чем через 2 дня после визита 1)
Различия в iAUC (пмоль/л*мин) для пептида YY (PYY) между двумя группами
Временное ограничение: при CID1 (через 1 неделю после скрининга) и CID2 (не менее чем через 2 дня после визита 1)
IAUC для PYY будет рассчитываться на основе кривой концентрации после потребления тестируемого и контрольного продуктов в течение 3 часов.
при CID1 (через 1 неделю после скрининга) и CID2 (не менее чем через 2 дня после визита 1)
Различия в iAUC (пмоль/л*мин) для холецистокинина (СКК) между двумя группами
Временное ограничение: при CID1 (через 1 неделю после скрининга) и CID2 (не менее чем через 2 дня после визита 1)
IAUC для CKK будет рассчитываться на основе кривой концентрации после потребления тестируемого и контрольного продуктов в течение 3 часов.
при CID1 (через 1 неделю после скрининга) и CID2 (не менее чем через 2 дня после визита 1)
Различия в iAUC (пмоль/л*мин) для грелина между двумя группами
Временное ограничение: при CID1 (через 1 неделю после скрининга) и CID2 (не менее чем через 2 дня после визита 1)
IAUC для грелина будет рассчитываться на основе кривой концентрации после потребления тестовых и контрольных продуктов в течение 3 часов.
при CID1 (через 1 неделю после скрининга) и CID2 (не менее чем через 2 дня после визита 1)
Различия в iAUC (пмоль/л*мин) для глюкагона между двумя группами
Временное ограничение: при CID1 (через 1 неделю после скрининга) и CID2 (не менее чем через 2 дня после визита 1)
IAUC для глюкагона будет рассчитываться на основе кривой концентрации после потребления тестируемого и контрольного продуктов в течение 3 часов.
при CID1 (через 1 неделю после скрининга) и CID2 (не менее чем через 2 дня после визита 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в iAUC (мг/дл*мин) для триацилглицеридов (ТГ) между 2 группами
Временное ограничение: при CID1 (через 1 неделю после скрининга) и CID2 (не менее чем через 2 дня после визита 1)
IAUC для TG будет рассчитываться на основе кривой концентрации после потребления тестируемого и контрольного продуктов в течение 3 часов.
при CID1 (через 1 неделю после скрининга) и CID2 (не менее чем через 2 дня после визита 1)
Различия в iAUC для (ммоль/л*мин) неэстерифицированных жирных кислот (НЭЖК) между 2 группами
Временное ограничение: при CID1 (через 1 неделю после скрининга) и CID2 (не менее чем через 2 дня после визита 1)
IAUC для NEFA будет рассчитываться на основе кривой концентрации после потребления тестовых и контрольных продуктов в течение 3 часов.
при CID1 (через 1 неделю после скрининга) и CID2 (не менее чем через 2 дня после визита 1)
Различия в субъективных ощущениях голода/сытости между двумя группами
Временное ограничение: при CID1 (через 1 неделю после скрининга) и CID2 (не менее чем через 2 дня после визита 1)
Разница в субъективных ощущениях голода/сытости от состояния натощак до постпрандиального состояния при употреблении испытуемых и контрольных продуктов
при CID1 (через 1 неделю после скрининга) и CID2 (не менее чем через 2 дня после визита 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MobFood

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Набор для завтрака MobFood

Подписаться