Анализ долгосрочного риска чрезвычайной ситуации, связанной с коронавирусной болезнью-19 (ALTRISCOVID-19)
Влияние карантина в Италии на образ жизни и психосоциальный статус группы исследования Моли-Сани и населения Италии в целом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Меры по сдерживанию, принятые правительством Италии на период с 9 марта по 3 мая 2020 года, были направлены на сокращение передвижения людей из их домов, которое разрешалось только в случаях особой необходимости, и использование смарт-работы (работа из дома). домой) везде, где это возможно. Как следствие, период изоляции, вероятно, окажет долгосрочное воздействие на людей и их образ жизни, особенно на питание и психосоциальное благополучие.
Был разработан веб-опросник для ретроспективного изучения изменений в питании, образе жизни и психосоциальных изменений, которые, возможно, произошли во время изоляции в Италии, то есть в период времени с 9 марта 2020 года по 3 мая 2020 года (далее именуемый «Фаза 1 блокировки»).
Потенциальное влияние блокировки фазы 1 на образ жизни будет проверено на двух отдельных когортах населения, а именно на когорте исследования Моли-сани (установленной среди жителей региона Молизе в период 2005-2010 гг.) и на выборке населения Италии в целом. в возрасте ≥ 18 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pozzilli, Италия, 86079
- IRCCS Neuromed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Подгруппа исследования Моли-сани Выборка из 2500 мужчин и женщин из когорты исследования Моли-сани (2005–2010 гг.), которые были повторно обследованы в 2017–2020 гг. С участниками свяжутся по телефону исследователи из группы набора для исследования Моли-сани, чтобы собрать информацию о питании, образе жизни и психосоциальной информации и оценить потенциальные изменения, которые, возможно, произошли во время блокировки Фазы 1. В дальнейшем этот проект будет называться Исследование Moli-LOCK.
Население Италии в целом В рамках проекта будет осуществляться ретроспективный сбор данных с помощью веб-опроса с использованием формы Google. Анкета состоит из тех же вопросов, что и в исследовании Moli-LOCK. Исследователи стремятся включить в исследование как можно больше записей об испытуемых. В дальнейшем этот проект будет называться ALT RISCOVID-19.
Описание
Критерии включения в подгруппу исследования Moli-sani:
- Переосвидетельствование в 2017-2020 гг.;
- Возможность дать устное согласие
Критерии исключения из подгруппы исследования Moli-sani:
- Не может дать устное согласие
Критерии включения в общую когорту итальянского населения:
- Возраст >= 18 лет.
- Все субъекты из общего населения, имеющие доступ к электронным устройствам и Интернету (например, персональный компьютер, смартфон) и свободно говорит по-итальянски.
Критерии исключения для общей когорты итальянского населения:
- Субъекты моложе 18 лет
- Участвовать смогут только люди, имеющие доступ к персональным компьютерам, смартфонам и Интернету, а также свободно владеющие итальянским языком. Эти исключения не основаны на возрасте, поле, беременности, расовой или этнической принадлежности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Подгруппа исследования Моли-сани
Выборка из 2500 мужчин и женщин из когорты исследования Моли-сани (2005–2010 гг.), которые были повторно обследованы в 2017–2020 гг.
С участниками свяжутся по телефону исследователи из группы набора для исследования Моли-сани, чтобы собрать информацию о питании, образе жизни и психосоциальной информации и оценить потенциальные изменения, которые, возможно, произошли во время блокировки Фазы 1.
|
|
Население Италии в целом
Проект будет ретроспективно собирать данные с помощью веб-опроса с использованием формы Google.
Анкета состоит из тех же вопросов, что и для подгруппы Моли-сани.
Проект направлен на включение как можно большего количества записей субъектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений в статусе курения во время карантина в Италии
Временное ограничение: С 9 марта 2020 г. по 3 мая 2020 г.
|
В исследовании будут оцениваться потенциальные изменения в привычках курения, задавая конкретные вопросы о том, как и в какой степени это поведение было изменено во время блокировки. Вопросы будут касаться того, увеличили ли курильщики во время изоляции в Италии ежедневное количество сигарет или бросили ли они курить, а также начали ли курить некурящие и в какой степени. |
С 9 марта 2020 г. по 3 мая 2020 г.
|
|
Оценка изменений в физической активности во время карантина в Италии
Временное ограничение: С 9 марта 2020 г. по 3 мая 2020 г.
|
В исследовании будут оцениваться потенциальные изменения в физической активности, задавая конкретные вопросы о том, как и в какой степени это поведение было изменено во время блокировки. Вопросы будут выяснять, испытали ли испытуемые во время изоляции в Италии сокращение их обычных упражнений с точки зрения минут в неделю. |
С 9 марта 2020 г. по 3 мая 2020 г.
|
|
Оценка изменений в рабочей деятельности во время карантина в Италии
Временное ограничение: С 9 марта 2020 г. по 3 мая 2020 г.
|
В ходе исследования будут оцениваться потенциальные изменения в рабочей и связанной с работой деятельности путем постановки конкретных вопросов о том, как и в какой степени вопросы, связанные с работой, были изменены во время изоляции. Вопросы будут касаться того, перешли ли субъекты во время карантина в Италии на умную работу, испытали ли они потерю/сокращение работы, сокращение заработной платы, пользовались ли общественным транспортом для поездки на работу. |
С 9 марта 2020 г. по 3 мая 2020 г.
|
|
Оценка изменений в социальных привычках во время карантина в Италии
Временное ограничение: С 9 марта 2020 г. по 3 мая 2020 г.
|
В исследовании будут оцениваться потенциальные изменения в социальной жизни, задавая конкретные вопросы о том, как и в какой степени изменились социальные привычки во время изоляции. Вопросы будут касаться того, как часто во время изоляции в Италии испытуемые выходили в среднем в течение недели и в каких случаях они использовали маски. |
С 9 марта 2020 г. по 3 мая 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений в пищевых привычках во время карантина в Италии
Временное ограничение: С 9 марта 2020 г. по 3 мая 2020 г.
|
В исследовании будут оцениваться потенциальные изменения в частоте потребления нескольких групп продуктов питания с особым акцентом на те, которые типичны для средиземноморской диеты, путем введения конкретных вопросов о том, изменилось ли потребление нескольких групп продуктов питания во время изоляции.
Вопросы: «Пожалуйста, укажите, изменилось ли потребление каждого из следующих продуктов во время блокировки по сравнению с вашим обычным потреблением».
Возможные ответы: «не изменились», «увеличились» или «уменьшились».
|
С 9 марта 2020 г. по 3 мая 2020 г.
|
|
Оценка депрессии во время карантина в Италии
Временное ограничение: С 9 марта 2020 г. по 3 мая 2020 г.
|
В исследовании будет оцениваться потенциальное развитие депрессивных симптомов во время карантина в Италии с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
|
С 9 марта 2020 г. по 3 мая 2020 г.
|
|
Оценка беспокойства во время карантина в Италии
Временное ограничение: С 9 марта 2020 г. по 3 мая 2020 г.
|
В исследовании будет оцениваться потенциальное возникновение тревоги во время карантина в Италии с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
|
С 9 марта 2020 г. по 3 мая 2020 г.
|
|
Оценка стресса во время карантина в Италии
Временное ограничение: С 9 марта 2020 г. по 3 мая 2020 г.
|
В исследовании будет оцениваться потенциальное возникновение стресса во время карантина в Италии с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS-4).
|
С 9 марта 2020 г. по 3 мая 2020 г.
|
|
Оценка посттравматического стрессового расстройства во время карантина в Италии
Временное ограничение: С 9 марта 2020 г. по 3 мая 2020 г.
|
В исследовании будет оцениваться потенциальное начало посттравматического стрессового расстройства во время карантина в Италии с помощью скринингового опросника психического здоровья при стихийных бедствиях -SQD.
|
С 9 марта 2020 г. по 3 мая 2020 г.
|
|
Оценка социальной поддержки во время карантина в Италии
Временное ограничение: С 9 марта 2020 г. по 3 мая 2020 г.
|
В исследовании будет оцениваться социальная поддержка с помощью вопросов, спрашивающих, насколько в период изоляции люди могут рассчитывать на поддержку/помощь людей (например,
родственники, друзья, соседи, медицинские работники и т. д.).
|
С 9 марта 2020 г. по 3 мая 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DEP 1/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .