Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетотерапия у диализных пациентов

15 марта 2022 г. обновлено: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Краткосрочные эффекты лечебной диеты у диализных пациентов

У пациентов с терминальной стадией заболевания почек наблюдается гиперфосфатемия и накопленный уровень уремического токсина из-за снижения способности выведения мочи. Нездоровое питание вызывает изменение минерального обмена, повышенный уровень уремического токсина, нарушение регуляции иммунной системы и воспаление. Исследователи предполагают, что терапевтическое диетическое вмешательство обращает вспять измененный минеральный обмен, повышенный уровень уремического токсина, иммунную дисрегуляцию и воспаление. В этом исследовании исследователи разработали 7-дневную специальную здоровую диету, чтобы проиллюстрировать клинические последствия терапевтической диеты для диализных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и смертности у пациентов с терминальной стадией болезни почек (ТХПН) намного выше, чем в общей популяции. Новые данные свидетельствуют о том, что нездоровое питание вызывает изменение минерального обмена, нарушение микробиоты кишечника (дисбактериоз) с повышенным уровнем уремического токсина, нарушение регуляции иммунитета и воспаление; эти аномалии тесно связаны с развитием сердечно-сосудистых заболеваний. Мало что известно о взаимосвязи между лечебной диетой и сердечно-сосудистым риском у пациентов с тХПН. Недавнее исследование исследователей показало, что у пациентов с ТХПН, находящихся на гемодиализе, которые придерживались диеты с очень низким содержанием фосфатов, значение отношения фосфата к белку (PPR) 8 мг/г, испытывали дополнительное снижение уровня фосфора в сыворотке крови на 0,61 мг/дл. по сравнению с диетой с низким содержанием фосфатов, значение PPR 10 мг/г.

Цель исследования — изучить влияние 7-дневной терапевтической диеты на изменения минерального обмена, выработку уремических токсинов, иммунную дисрегуляцию и воспаление, подчеркнув важную роль модификации диеты у диализной популяции.

Это рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным дизайном в отделении гемодиализа университетской больницы третичного уровня на Северном Тайване. Будут включены субъекты в возрасте старше 20 лет, с тХПН, находящиеся на поддерживающем диализе в течение более трех месяцев, имеющие адекватный диализ и интактный паратиреоидный гормон в сыворотке крови менее 800 пг/мл. Участники будут случайным образом разделены на две группы: участники группы А будут получать исследуемую диету в течение 7 дней, после чего следует 4-недельный период вымывания, а затем 7-дневная обычная диета. В группе Б будет назначен обратный порядок питания. Учебное питание готовят в больничной столовой. Диетический состав исследуемых рационов был проанализирован до начала исследования. Показателями результатов исследования являются разница в изменении показателей минерального обмена, продукции уремического токсина, нарушении регуляции иммунитета и воспалении по сравнению с исходным уровнем между лечебной диетой и обычной диетой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань
        • Far Eastern Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте старше 20 лет, с тХПН, находящиеся на поддерживающем диализе в течение более трех месяцев, имеющие адекватный диализ, интактный паратиреоидный гормон в сыворотке менее 800 пг/мл и хорошее соблюдение диеты

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

    1. Уровень сывороточного альбумина менее 2,5 г/дл
    2. Госпитализация в течение последних 4 недель
    3. Использование пребиотиков, пробиотиков, симбиотиков или антибиотиков в течение последних 4 недель
    4. История психических расстройств
    5. Умственная отсталость
    6. Тем, кто не любит учебные блюда
    7. Требования к мягкой диете
    8. вегетарианец

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная диета
7-дневная терапевтическая диета в качестве экспериментальной группы
Другой: Лечебная диета
Специальная здоровая диета для пациентов на диализе
Другие имена:
  • Диетическая терапия
Без вмешательства: Обычная диета
7-дневная обычная диета в качестве контрольной группы, никаких диетических вмешательств в этой группе, участники придерживались своей обычной диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация интактного фактора роста фибробластов 23 (пг/мл)
Временное ограничение: 7 дней
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем интактного фактора роста фибробластов 23 (пг/мл) между терапевтической диетой и обычной диетой
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации С-концевого фактора роста фибробластов 23 (RU/мл)
Временное ограничение: 7 дней
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем С-концевого фактора роста фибробластов 23 (RU/мл) между терапевтической диетой и обычной диетой
7 дней
Концентрация фосфата (мг/дл)
Временное ограничение: 7 дней
Разница в изменении уровня фосфатов по сравнению с исходным уровнем (мг/дл) между лечебной диетой и обычной диетой
7 дней
Концентрация кальция (мг/дл)
Временное ограничение: 7 дней
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем кальция (мг/дл) между терапевтической диетой и обычной диетой
7 дней
Концентрация интактного паратгормона (пг/мл)
Временное ограничение: 7 дней
Разница в изменении интактного паратиреоидного гормона (пг/мл) по сравнению с исходным уровнем между лечебной диетой и обычной диетой
7 дней
Концентрация свободного индоксилсульфата (мг/л)
Временное ограничение: 7 дней
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем свободного индоксилсульфата (мг/л) между терапевтической диетой и обычной диетой
7 дней
Концентрация свободного п-крезолсульфата (мг/л)
Временное ограничение: 7 дней
Разница в изменении относительно исходного уровня свободного п-крезолсульфата (мг/л) между лечебной диетой и обычной диетой
7 дней
Концентрация преальбумина (г/дл)
Временное ограничение: 7 дней
Разница в изменении уровня преальбумина (г/дл) по сравнению с исходным уровнем между лечебной диетой и обычной диетой
7 дней
Концентрация альбумина (г/дл)
Временное ограничение: 7 дней
Разница в изменении альбумина по сравнению с исходным уровнем (г/дл) между терапевтической диетой и обычной диетой
7 дней
Концентрация С-реактивного белка (мг/дл)
Временное ограничение: 7 дней
Разница в изменении С-реактивного белка (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем между терапевтической диетой и обычной диетой
7 дней
Абсолютное количество (на мкл крови) CD4+ (кластер дифференцировки 4) Т-клеток
Временное ограничение: 7 дней
Разница в изменении относительно исходного уровня абсолютного количества (на мкл крови) CD4+ Т-клеток между терапевтической диетой и обычной диетой
7 дней
Абсолютное количество (на мкл крови) CD8+ (кластер дифференцировки 8) Т-клеток
Временное ограничение: 7 дней
Разница в изменении относительно исходного уровня абсолютного количества (на мкл крови) CD8+ Т-клеток между терапевтической диетой и обычной диетой
7 дней
Абсолютное количество (в мкл крови) моноцитов
Временное ограничение: 7 дней
Разница в изменении относительно исходного уровня абсолютного числа (на мкл крови) моноцитов между лечебной диетой и обычной диетой
7 дней
Процент (%) CD4+ (кластер дифференцировки 4) Т-клеток
Временное ограничение: 7 дней
Разница в процентном изменении CD4+ (кластер дифференцировки 4) Т-клеток по сравнению с исходным уровнем между терапевтической диетой и обычной диетой
7 дней
Процент (%) CD8+ (кластер дифференцировки 8) Т-клеток
Временное ограничение: 7 дней
Разница в процентном изменении CD8+ (кластер дифференцировки 8) Т-клеток от исходного уровня между терапевтической диетой и обычной диетой
7 дней
Процент (%) моноцитов
Временное ограничение: 7 дней
Разница в процентном изменении моноцитов по сравнению с исходным уровнем (%) между терапевтической диетой и обычной диетой
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Far Eastern Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FEMH-IRB-109112-F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные обезличенного участника на индивидуальном уровне будут предоставлены соответствующим автором статьи по запросу по электронной почте. Данные будут доступны в течение 3 лет после официальной публикации.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения исследования в течение 1 года и в течение 3 лет после официальной публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены соответствующим автором статьи по запросу по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечебная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться