Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные доказательства продолжительности эффекта Adhansia XR (продленного выпуска) для лечения синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) (RE-DAX)

7 июля 2023 г. обновлено: Purdue Pharma LP

Реальные данные о продолжительности приема Adhansia XR для лечения СДВГ (RE-DAX): открытое прагматическое исследование для оценки реальной эффективности Adhansia XR при лечении взрослых и подростков с СДВГ в Соединенных Штатах

Целью данного исследования является изучение эффективности лечения Adhansia XR через 2 месяца после начала лечения, а также эффективности Adhansia XR в целом и по сравнению с группой активного препарата сравнения (Concerta) с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы IV является проспективным, открытым, рандомизированным, прагматическим исследованием для изучения эффективности лечения Adhansia XR через 2 месяца после начала, а также эффективности Adhansia XR в целом и по сравнению с группой активного сравнения (OROS MPH или Концерт) с течением времени. Дополнительные оценки результатов для обеих групп лечения включают качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), в течение 6-месячного периода наблюдения. Бремя болезни (BOI) будет исследовано путем сбора дополнительных показателей, таких как использование ресурсов здравоохранения (HCRU), более широкие схемы лечения и сопутствующие заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

267

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Eastern Research. Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Wellness Research Center Inc.
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • AdventHealth Medical Group Pediatrics at Orange City
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • BTC of New Bedford, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Clinical Research of Southern Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Mid-Ohio Behavioral Health
    • Pennsylvania
      • Scotland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17254
        • SFM Clinical Trials
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Соединенные Штаты, 29812
        • Rainbow Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Dixie Pediatrics
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • MultiCare Health System - Rockwood Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным врачом диагнозом СДВГ в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5), и лечащий врач (HCP) принял решение о назначении пациенту продукта метилфенидата с пролонгированным высвобождением (ER MPH). для потенциального улучшения симптомов в течение дня и позже в течение дня, независимо от этого исследования.
  • Пациент должен быть старше 12 лет.
  • Пациент должен иметь право на получение Adhansia XR или системы доставки метилфенидата с осмотическим высвобождением ([OROS MPH] или Concerta) в соответствии с этикетками продуктов в США; пациент должен иметь право и желать получать любой препарат, поскольку рандомизация назначит их в определенную группу лечения. Пациент может иметь опыт лечения или не получать фармакологическую терапию СДВГ при условии соблюдения всех критериев включения и отсутствия критериев исключения.
  • Пациент должен быть готов принимать только назначенный исследуемый препарат в соответствии с инструкциями HCP на основе рекомендаций FDA по лечению СДВГ в течение первых 2 месяцев исследования (т. полный период титрования). Пациенты не должны принимать какие-либо другие лекарства или начинать какое-либо новое немедикаментозное лечение, влияние которого на СДВГ доказано в первые два месяца исследования.

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в исследовательском исследовании, в котором оценка пациента и/или лечение могут быть продиктованы протоколом.
  • Пациенты с истинной аллергией на метилфенидат (MPH), амфетамин (AMP) или симпатомиметические амины, в анамнезе серьезные побочные реакции на MPH или AMP или известно, что они не реагируют на лечение MPH или AMP.
  • Пациент в настоящее время стабилен при лечении СДВГ.
  • Пациентки женского пола детородного возраста, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью.
  • Пациенты с любыми известными состояниями, которые противопоказаны для использования Adhansia XR или OROS MPH (или Concerta), как указано в Полной информации о назначении США, включая пациентов с любыми известными серьезными структурными аномалиями сердца, кардиомиопатией, серьезными сердечными аритмиями или ишемической болезнью сердца. .
  • Пациенты с известной чувствительностью к пищевому красителю тартразину (Federal Food, Drug and Cosmetic Yellow № 5).

  • Суицидальные мысли

    • Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) будет применяться при скрининге, а также во 2-м, 4-м и 6-м месяцах, но также зависит от суждения медицинского работника.
  • Неспособность или нежелание пациента (или родителя/опекуна, если пациент является несовершеннолетним) заполнить необходимые для исследования электронные анкеты и предоставить необходимую информацию с помощью электронных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адхансия XR
Капсулы Adhansia XR принимаются перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Лекарство: Адхансия XR
Капсулы пролонгированного действия метилфенидат принимают один раз в день (25 мг, 35 мг, 45 мг, 55 мг, 70 мг и 85 мг).
Другие имена:
  • Метилфенидат гидрохлорид (HCl) с пролонгированным высвобождением
Активный компаратор: Концерта
Таблетки Концерта принимают внутрь один раз в день утром и проглатывают целиком, запивая водой, независимо от приема пищи.
Лекарство: Концерта
Осмотически контролируемая система доставки перорального высвобождения (OROS) метилфенидата HCl (MPH) в таблетках с пролонгированным высвобождением, принимаемых один раз в день (18 мг, 27 мг, 36 мг и 54 мг)
Другие имена:
  • Метилфенидата гидрохлорид (HCl)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки СДВГ 5 (ADHD-RS-5) от исходного уровня до месяца 2 среди пациентов, получавших Adhansia XR
Временное ограничение: Исходный уровень к месяцу-2
ADHD-RS-5 оценивает частоту и тяжесть каждого из 18 симптомов СДВГ среди взрослых на основе критериев DSM-5. Каждый из 18 симптомов DSM-5 оценивается по 4-балльной шкале от 0 (никогда или редко) до 3 (очень часто), что дает общий балл от 0 до 54. Более высокий балл соответствует худшей тяжести СДВГ.
Исходный уровень к месяцу-2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна пациента согласно Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы -2, -4 и -6
PSQI — это инструмент, используемый для измерения качества и характера сна; Он отличает «плохой» сон от «хорошего». Он заполняется лицом, осуществляющим уход, или пациентом, и общий суммарный балл колеблется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный уровень и месяцы -2, -4 и -6
Разница во времени чувствительной шкале симптомов СДВГ (TASS) между группами лечения для установления не меньшей эффективности
Временное ограничение: Месяц-2
TASS был завершен в конце часов бодрствования (через 14-16 часов после введения дозы) на 2-м месяце после исходного визита. TASS был разработан для фиксации изменений симптомов СДВГ в течение дня и состоит из 18 элементов, которые непосредственно соответствуют 18 областям симптомов СДВГ, перечисленным в DSM-5. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале следующим образом: 0 (нет), 1 (легкая), 2 (умеренная) и 3 (тяжелая); максимальный общий балл – 54. Более высокий общий балл соответствует худшей тяжести СДВГ.
Месяц-2
Оценка серьезности клинического общего впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц-2, Месяц-4 и Месяц-6
CGI-S оценивает симптомы от 1 (не болен) до 7 (крайне болен). Более высокий балл соответствует более высокой степени тяжести СДВГ.
Исходный уровень, Месяц-2, Месяц-4 и Месяц-6
Оценка улучшения общего клинического впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Месяц-2, Месяц-4 и Месяц-6
CGI-I измеряет общее улучшение до и после начала приема исследуемого препарата. Шкала CGI-I состоит из 1 вопроса и оценивает улучшение по сравнению с исходным визитом по 7-балльной шкале. Диапазон ответов от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Более высокий балл соответствует более высокой степени тяжести СДВГ.
Месяц-2, Месяц-4 и Месяц-6
Оценка удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Месяц-1, Месяц-2 и Месяц-6

Опросник удовлетворенности лечением лекарствами (TSQM) измеряет уровень удовлетворенности или неудовлетворенности пациента исследуемым лекарством. Он оценивает восприятие эффективности, побочных эффектов и удобства лечения и состоит из 14 пунктов, которые оценивают эти три домена и один пункт глобальной шкалы (т. е. общее удовлетворение). Баллы для каждого домена рассчитываются путем сложения элементов TSQM в каждом домене, а затем преобразования составного балла в значение в диапазоне от 0 до 100.

Более низкий балл указывает на более низкую удовлетворенность лечением.
Месяц-1, Месяц-2 и Месяц-6
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU)
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 6 месяцев) Месяцы -2, -4 и -6
Сравнение частоты обращений за медицинской помощью между двумя группами лечения. Использование ресурсов здравоохранения оценивалось ежемесячно путем сравнения частоты посещений клиники (амбулаторно), стационарных/госпитализаций (и продолжительности пребывания) и посещений отделений неотложной помощи между двумя группами лечения.
Исходный уровень (последние 6 месяцев) Месяцы -2, -4 и -6
Шкала качества жизни взрослых с СДВГ - пересмотренная (AAQoL-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы -1, -2, -3, -4, -5 и -6
Используется для оценки связанного со здоровьем качества жизни взрослых пациентов. AAQoL дает общий балл на основе 29 пунктов. Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, месяцы -1, -2, -3, -4, -5 и -6
Опросник производительности труда и нарушений активности (WPAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы -2, -3, -4, -5 и -6
Анкета WPAI предназначена для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность в течение последних 7 дней. Он состоит из 4 доменов [абсентеизм (пропуск работы), презентеизм (снижение производительности труда), общая производительность труда (сочетание абсентеизма и презентеизма) и нерабочая деятельность (нарушение активности)]. Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Исходный уровень, месяцы -2, -3, -4, -5 и -6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue Pharma LP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADA4003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адхансия XR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться