Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке влияния различных доз BI 1358894 и кветиапина на людей с депрессией

18 марта 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза II, 6-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с группой кветиапина для оценки эффективности, переносимости и безопасности перорального BI 1358894 у пациентов с большим депрессивным расстройством с Неадекватная реакция на антидепрессанты

Это исследование открыто для взрослых с депрессией (большое депрессивное расстройство), для которых стандартное лечение только антидепрессантами недостаточно эффективно. Цель испытания — выяснить, помогает ли лекарство под номером BI 1358894 облегчить симптомы депрессии. В исследовании тестируются четыре разные дозы BI 1358894. Участники продолжают стандартную терапию антидепрессантами на протяжении всего исследования.

Участники случайным образом распределяются на 6 групп. Участники 4 из 6 групп принимают разные дозы BI 1358894 и плацебо. Участники пятой группы принимают кветиапин, лекарство, которое уже используется для лечения депрессии, и плацебо. Участники шестой группы принимают только плацебо.

Участники принимают BI 1358894, кветиапин или плацебо в виде таблеток два раза в день. Таблетки плацебо выглядят как таблетки BI 1358894 или кветиапина, но не содержат лекарств.

Участники находятся в исследовании около 3 месяцев. За это время они посещают исследовательский центр около 8 раз и получают около 2 телефонных звонков. Во время посещений врачи спрашивают участников об их симптомах.

Затем сравнивают результаты между группами BI 1358894, группой кветиапина и группой плацебо. Врачи также регулярно проверяют общее состояние здоровья участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

389

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Albert Road Clinic
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Cordoba, Аргентина, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Cordoba, Аргентина, X5003DCE
        • Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • CENPIA-Centro de Estudios Neuropsiquiátricos y Psicológicos Integral Ambulatorio
      • Rosario, Аргентина, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Аргентина, S2000QJI
        • Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP)
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 9001
        • Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis University
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obuda Health Center
      • Gyongyos, Венгрия, 3200
        • Bugat Pal Hospital, Gyongyos
  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61350
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Германия, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Stralsund, Германия, 18439
        • Praxis für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Испания
      • Alcorcón, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hestia Palau
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Salamanca, Испания, 37005
        • Centro de Salud de San Juan
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5C 4E7
        • Braxia Scientific Corp. (CRTCE Mississauga)
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Lodz, Польша, 90127
        • Synexus Lodz Medical Center
      • Lodz, Польша, 91-229
        • Specialist Psychiatric Healthcare Centre in Lodz
      • Lublin, Польша, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Польша, 20-109
        • Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
      • Poznan, Польша, 60-702
        • Synexus Poland, Branch in Poznan
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Federal State Budget Institution "Mental Health Research Center"
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • SBI of HC "Z. P. Solovyov Scientific&pract psychoneurolog.Cent"
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
        • SHI "Reg.Clin.Psychiatric Hosp.of Saint Sophia"
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • FSBEI of HE Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • SBHI "Psychiatric Hospital #1 P.P.Kashchenko"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&Neuro
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197373
        • LLC "MK-Med"
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejová
      • Bratislava, Словакия, 81107
        • J & J SMART, s.r.o., psychiatric clinic
      • Bratislava, Словакия, 82007
        • MENTUM s.r.o.
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • EPAMED s.r.o.
      • Kosice, Словакия, 4001
        • Psychiatricka klinika I.UN L. Pasteura
      • Svidnik, Словакия, 089 01
        • CENTRUM ZDRAVIA R.B.K, s.r.o., psychiatric clinic
      • Trencin, Словакия, 911 01
        • Pro mente sana s.r.o., Psychiatric clinic
      • Vranov nad Toplou, Словакия, 093 01
        • Crystal Comfort s.r.o
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Alliance Research
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • ASCLEPES Research Centers
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80202
        • Mountain Mind. LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • CT Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Optimus U Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Chicago Research Center, Incorporated
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • University of Kansas School of Medicine-Wichita
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Moosic, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18507
        • Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Core Clinical Research
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • HOP Dijon-Bourgogne
      • Douai, Франция, 59500
        • CAB Médical Psyché
      • Elancourt, Франция, 78990
        • CAB Ambroise Paré
      • Montpellier, Франция, 34295
        • HOP la Colombière
      • Nantes, Франция, 44093
        • HOP Saint-Jacques
      • Nice, Франция, 06000
        • HOP Pasteur
      • Nîmes, Франция, 30029
        • HOP Carémeau
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Франция, 37540
        • CTR Psychiatrique Universitaire
      • Toulouse, Франция, 31059
        • HOP Purpan
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 09
        • Neuropsychiatry, s.r.o.
      • Kladno, Чехия, 27201
        • Clinical Research Foundation s.r.o
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 68
        • MPMeditrine s.r.o.
      • Plzen, Чехия, 31200
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, Чехия, 10000
        • Clintrial s.r.o.
      • Prague, Чехия, 18600
        • INEP medical s.r.o.
      • Prague, Чехия, 10900
        • AD71 s.r.o.
  • Япония
      • Chiba, Ichikawa, Япония, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 810-0022
        • Kaku Mental Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 001-0010
        • Hokudai-dori Mental Health Clinic
      • Hyogo, Amagasaki, Япония, 660-0882
        • Arai Clinic
      • Hyogo, Kobe, Япония, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Япония, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa,Sagamihara, Япония, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 861-8002
        • Yuge Neuropsychiatric Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8154
        • Arata Clinic
      • Nara, Kashihara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Saga, Karatsu, Япония, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Saga, Tosu, Япония, 841-0081
        • Inuo Hospital
      • Tokyo, Kodaira, Япония, 187-8851
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Minato-ku, Япония, 108-0023
        • Tamachi mita cocoromi Clinic
      • Tokyo, Setagaya-ku, Япония, 154-0004
        • Sancha Mental Clinic
      • Tokyo, Shibuya-ku, Япония, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 162-0843
        • Ichigaya Himorogi Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Япония, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-- Установленный диагноз большого депрессивного расстройства (БДР), единичный эпизод или рецидивирующий, подтвержденный во время скрининга Структурированным клиническим интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-я версия (DSM-5) (SCID-5) , с продолжительностью текущего депрессивного эпизода ≥ 8 недель и ≤ 24 месяцев на момент скринингового визита

  • Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥ 24 при скрининге, подтвержденный обученным оценщиком на месте И интерактивным, управляемым компьютером MADRS. Разница в рейтере и компьютерном MADRS не должна превышать 7 баллов (подробнее см. в разделе 6.2). Кроме того, участники испытания должны иметь оценку ≥ 3 по пункту «Сообщаемая печаль» по обеим шкалам MADRS (компьютерная и оценочная MADRS).
  • Подтвержденное продолжающееся монотерапевтическое лечение в течение ≥ 4 недель во время скринингового визита с бупропионом или указанным в протоколе селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) (см. ИСФ) в адекватной дозе (по крайней мере, минимальной эффективной дозе). в соответствии с инструкцией по назначению и в соответствии с поддающимися обнаружению уровнями наркотиков в пробах крови или мочи при скрининге)
  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент получения согласия.
  • Женщины, способные к деторождению (WOCBP)1, должны быть в состоянии и готовы, как это подтверждено исследователем, использовать два метода контрацепции, которые включают один высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), который приводит к низкому частота отказов менее 1% плюс один дополнительный барьер
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование
  • Способность хорошо общаться, а также понимать и соблюдать требования испытаний

Критерий исключения:

  • Согласно DSM-5, когда-либо соответствовали диагностическим критериям шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, биполярного расстройства, бредового расстройства или БДР с психотическими чертами, согласно оценке структурированного клинического интервью для клинических испытаний DSM-5 (SCID-5) в то время скрининга
  • Диагноз любого другого психического расстройства (в дополнение к описанным в Критерии исключения № 1), которое было основным направлением лечения в течение 6 месяцев до скрининга или на исходном уровне (по клиническому усмотрению исследователя)
  • Диагноз антисоциального, параноидального, шизоидного или шизотипического расстройства личности в соответствии с критериями DSM-5 во время скринингового визита. Любое другое расстройство личности во время скринингового визита, которое значительно влияет на текущий психиатрический статус и может повлиять на участие в исследовании, согласно решению исследователя.
  • Диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение 3 месяцев до визита для скрининга (за исключением кофеина и табака)
  • История судорожных расстройств, инсульта, опухоли головного мозга или любого другого серьезного неврологического заболевания, которое может повлиять на участие в исследовании.
  • В анамнезе более 2 неудачных монотерапевтических курсов (в адекватной дозировке и продолжительности, в соответствии с местной инструкцией по применению продукта) с одобренным антидепрессантом для текущего продолжающегося большого депрессивного эпизода. К ним относятся продолжающееся монотерапевтическое лечение бупропионом или указанным в протоколе СИОЗС или СИОЗСН, как описано в Критерии включения № 3.
  • Любое суицидальное поведение за последние 12 месяцев до скрининга (по заключению следователя, включая реальную попытку, прерванную попытку, прерванную попытку или подготовительные действия или поведение)
  • Любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (CSSRS) за последние 3 месяца до скрининга или во время скрининга или исходного визита (т. активная суицидальная мысль с методом и намерением, но без конкретного плана, или активная суицидальная мысль с методом, намерением и планом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1
БИ 1358894
Лекарство: БИ 1358894
БИ 1358894
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Группа лечения 2
Кветиапин
Лекарство: Кветиапин
кветиапин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 6 неделе
MADRS состоит из 10 пунктов: кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли, суицидальные мысли. Элементы MADRS оцениваются по континууму от 0 до 6 (0 = нет аномалий, 6 = тяжелая степень). Возможный общий балл может варьироваться от 0 до 60 (от нормы с отсутствием симптомов до тяжелой депрессии).
На 6 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ определяется как снижение MADRS на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 6 неделе
На 6 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале состояния и признаков тревожности (STAI) в баллах версии состояний и признаков
Временное ограничение: На 6 неделе
Шкала S-тревожности (STAI Form Y-1) состоит из двадцати утверждений, которые оценивают, как респонденты чувствуют себя «прямо сейчас, в данный момент». Шкала T-тревожности (STAI Form Y-2) состоит из двадцати утверждений, которые оценивают общее самочувствие людей. Каждому пункту STAI присваивается взвешенная оценка от 1 до 4. Оценка 4 указывает на наличие высокого уровня тревожности по десяти пунктам S-тревоги и одиннадцати пунктам T-тревоги (например, «Я испуган», «Я чувствую расстройство"). Высокая оценка указывает на отсутствие беспокойства по оставшимся десяти пунктам S-тревоги и девяти пунктам T-тревоги (например, «Я чувствую себя спокойно», «Я чувствую себя расслабленным»). Баллы как для S-тревоги, так и для Т-тревожности шкалы могут варьироваться от минимум 20 до максимум 80. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
На 6 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя клинической шкалы серьезности впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: На 6 неделе
CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 1 до 7. Принимая во внимание общий клинический опыт пациентов с депрессией, участник оценивается по тяжести заболевания на момент оценки в соответствии с: 1 = нормально (совсем не болен). ); 2 = пограничное заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных участников. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
На 6 неделе
Изменение общего балла по шкале симптомов большого депрессивного расстройства (SMDDS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 6 неделе
Различные категории и связанные с ними 16 пунктов: Отрицательные эмоции/настроение: печаль, безнадежность/беспомощность, раздражительность, ангедония; Беспокойство: чувство перегруженности, беспокойство; Низкая энергия: усталость; Сознание: навязчивые мысли, плохая концентрация; Нарушения сна: общая адекватность сна; Самоповреждение/самоубийство: жизнь не стоит того, чтобы ее прожить; Низкая мотивация: отсутствие драйва, отсутствие интереса к деятельности; Самоощущение: самообвинение; Пищевое поведение: плохой аппетит, переедание. SMDDS использует отзыв «за последние 7 дней», и участники отвечают на каждый вопрос, используя шкалу оценок от 0 («Совсем нет» или «Никогда») до 4 («Чрезвычайно» или «Всегда»). Суммарный балл колеблется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую депрессивную симптоматику.
На 6 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1402-0011
  • 2019-004264-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться