Использование опиоидов и стероидов после тонзиллэктомии у педиатрических пациентов
23 февраля 2024 г. обновлено: Duke University
Рандомизированное контрольное исследование послеоперационного курса перорального приема дексаметазона и влияния на использование опиоидов при тонзиллэктомии у детей в центре третичной медицинской помощи
Цель этого исследования - определить, влияет ли послеоперационный курс перорального приема дексаметазона на использование опиоидов у педиатрических пациентов, перенесших тонзиллэктомию.
Пациенты, которым запланирована тонзиллэктомия или аденотонзиллэктомия, рандомизируются для получения либо 1) послеоперационного курса стероидов перорально с дексаметазоном в дополнение к опиоидам, ацетаминофену, НПВП, либо 2) только опиоидов/ацетаминофена/НПВП. Все препараты прописываются в соответствии с утвержденной маркировкой FDA. Для зачисления будут рассматриваться дети в возрасте от 4 до 17 лет.
Участники (или с помощью родителей/законных опекунов для субъектов, которые не могут заполнить анкету самостоятельно) будут заполнять дневник два раза в день, чтобы записывать прием обезболивающих и визуальную шкалу боли. Остаток стероидных и опиоидных препаратов будет измеряться на обычном послеоперационном приеме, который проводится через 4–6 недель после операции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center and affiliated practices
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 17 лет на момент операции
- Планируется проведение тонзиллэктомии или аденотонзиллэктомии.
Критерий исключения:
- Предыдущая история интракапсулярной тонзиллэктомии
- Предыдущие диагнозы синдрома Дауна или задержки развития
- Наличие гастростомической (ж) трубки
- Противопоказания к стероидам или использованию стероидов в течение 30 дней до операции, включая диабет, аллергию на стероиды, хронический прием стероидов, иммунодефицит.
- Активная инфекция или сопутствующие оперативные вмешательства во время операции
- Не умеет читать или говорить по-английски
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексаметазон плюс анальгетики
пероральный дексаметазон 0,5 мг/кг/день (максимум 8 мг/день), вводимый в послеоперационные дни 1, 3, 5, 7 в дополнение к стандартному курсу анальгетиков (опиоиды/ацетаминофен/НПВП).
|
раствор или таблетка дексаметазона (в зависимости от возраста пациента) по 0,5 мг/кг/день, максимум 8 мг/день, вводят в послеоперационные дни 1,3,5,7.
стандартизация послеоперационных анальгетиков (наркотических и ненаркотических препаратов).
|
|
Активный компаратор: одни анальгетики
стандартизированный курс анальгетиков (опиоиды/ацетаминофен/НПВП)
|
стандартизация послеоперационных анальгетиков (наркотических и ненаркотических препаратов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
измеряется журналом приема лекарств и оставшимися единицами
|
4 недели после операции
|
|
изменение показателя боли
Временное ограничение: два раза в день от операции до 14 дней после операции
|
измеряется по визуальной аналоговой шкале, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль.
|
два раза в день от операции до 14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Измеряется по количеству послеоперационных повторных госпитализаций и обращений в отделение неотложной помощи.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eileen Raynor, MD, Duke Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
- Анальгетики
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00103025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .