PBF-1681 (цитрат железа) для лечения ЖДА у пациентов с NDD-CKD
7 марта 2023 г. обновлено: Panion & BF Biotech Inc.
Фаза 3 исследования PBF-1681, включающая 16-недельный плацебо-контролируемый двойной слепой рандомизированный период и 8-недельный открытый дополнительный период лечения железодефицитной анемии у пациентов с недиализной ХБП
Оценить безопасность и эффективность PBF-1681 для лечения железодефицитной анемии у пациентов с хронической болезнью почек, не зависящей от диализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 24-недельное многоцентровое исследование фазы 3 на Тайване, включающее 16-недельный рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый период («Рандомизированный период»), за которым следует 8-недельный открытый расширенный период. где все субъекты получают PBF-1681 (цитрат железа) («Период продления»).
Исследование будет состоять из 10 посещений в течение 24 недель.
Срок проверки до 14 дней.
Приблизительно 200 субъектов будут рандомизированы в рандомизированный период в соотношении 1:1 для получения либо PBF-1681, либо соответствующего плацебо на исходном уровне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cindy Chiang
- Номер телефона: 302 +886-2-2655-8218
- Электронная почта: cchiang@pbf.com.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Raymond Chuang, MS, PMP
- Номер телефона: 303 +886-2-2655-8218
- Электронная почта: rchuang@pbf.com.tw
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 80756
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
Keelung, Тайвань, 20401
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Тайвань, 22060
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40433
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Department of Integrated Diagnostics and Therapeutics, National Taiwan University Hospital
-
Taipei county, Тайвань, 23561
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины ≥18 лет на момент скрининга.
- ХБП с рСКФ
- Hgb ≥9,0 г/дл и ≤11,5 г/дл при скрининге.
- Сывороточный ферритин
- Сывороточный иПТГ ≤600 пг/мл при скрининге.
- Необходимо потреблять минимум 2 приема пищи в день.
- Готов дать письменное информированное согласие.
Женщины могут быть зачислены, если они:
- Документально подтверждено хирургическое бесплодие или постменопауза (аменорея >1 года и фолликулостимулирующий гормон ≥30 мЕд/мл) или
- Практика истинного воздержания в течение по крайней мере 28 дней до приема исследуемого препарата до 30 дней после приема исследуемого препарата и наличие отрицательного сывороточного теста на беременность при скрининге, или
- Использование 2 форм высокоэффективной контрацепции, одна из которых должна быть физическим барьером (презерватив или диафрагма), и другой метод, такой как адекватный гормональный метод (например, противозачаточные имплантаты, инъекции, оральные контрацептивы) или негормональные методы (например, внутриматочная спираль, спермициды) от скрининга или по крайней мере за 2 недели до введения исследуемого препарата (в зависимости от того, что наступит раньше) до 30 дней после введения исследуемого препарата и наличия отрицательного сывороточного теста на беременность при скрининге.
Критерий исключения:
- Причина анемии, кроме железодефицитной.
- Фосфат сыворотки
- Внутривенное введение железа в течение 4 недель после начала скрининга.
- ESA вводили в течение 4 недель после начала скрининга.
- Переливание крови в течение 4 недель после начала скрининга.
- Ферменты печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ]/аспартатаминотрансфераза [АСТ]) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге.
- Симптоматическое желудочно-кишечное кровотечение или симптоматическое воспалительное заболевание кишечника в течение 12 недель после начала скрининга.
- Сопутствующие заболевания желудочно-кишечного тракта, признанные исследователями неприемлемыми для исследования, например, острая пептическая язва, хронический язвенный колит и регионарный энтерит.
- Активная инфекция, требующая системного антимикробного лечения, такого как антибиотики, противовирусные или противогрибковые препараты при скрининге.
- Сопутствующее или предшествующее злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи или без признаков заболевания в течение ≥2 лет после лечебной терапии.
- Субъекты с известной аллергической реакцией на предыдущую пероральную терапию железом.
- Субъекты с непереносимостью пероральной терапии железом.
- Гемохроматоз в анамнезе.
- Запланированная трансплантация почки или начало диализа, запланированное в течение 24 недель после начала скрининга.
- Запланированная операция или госпитализация (предполагаемая продолжительность > 72 часов) в течение рандомизированного периода исследования, за исключением хирургического вмешательства, связанного с доступом к диализу.
- Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению Исследователей, может помешать завершению или оптимальному участию субъекта в исследовании, действовать как существенная смешанная переменная или нести значительный риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PBF-1681 (цитрат железа)
PBF-1681 (цитрат железа) будет вводиться два раза в день во время двух самых больших приемов пищи (предпочтительно) или три раза в день во время еды.
|
Цитрат железа будет поставляться в виде таблеток по 1 г.
Все интервенционные дозы будут основаны на уровне гемоглобина.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо будет приниматься два раза в день во время двух самых больших приемов пищи (предпочтительно) или три раза в день во время еды.
|
Соответствующее плацебо будет поставляться в виде таблеток по 1 г.
Все интервенционные дозы будут основаны на уровне гемоглобина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших повышения уровня Hgb ≥1,0 г/дл в любой момент времени между исходным уровнем и концом 16-недельного рандомизированного периода.
Временное ограничение: 16 недель
|
Анализы эффективности проводились для популяции, состоящей из всех субъектов, которые были рандомизированы, имели исходные лабораторные показатели, принимали по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата или плацебо и прошли по крайней мере 1 лабораторную оценку после исходного уровня в течение рандомизированного периода.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин (Hgb)
Временное ограничение: 16 недель
|
Среднее изменение Hgb от исходного уровня до конца рандомизированного периода.
|
16 недель
|
|
Передача насыщения (TSAT)
Временное ограничение: 16 недель
|
Среднее изменение TSAT от исходного уровня до конца рандомизированного периода.
|
16 недель
|
|
Ферритин
Временное ограничение: 16 недель
|
Среднее изменение ферритина от исходного уровня до конца рандомизированного периода.
|
16 недель
|
|
Фосфат сыворотки
Временное ограничение: 16 недель
|
Среднее изменение уровня фосфата в сыворотке от исходного уровня до конца рандомизированного периода.
|
16 недель
|
|
Устойчивое повышение уровня Hgb ≥0,75 г/дл
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля субъектов, достигших устойчивого повышения уровня Hgb ≥0,75 г/дл по сравнению с исходным уровнем в течение любого 4-недельного интервала в течение периода рандомизации.
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный кальций
Временное ограничение: 16 недель
|
Среднее изменение уровня кальция в сыворотке от исходного уровня до конца рандомизированного периода.
|
16 недель
|
|
Бикарбонат сыворотки
Временное ограничение: 16 недель
|
Среднее изменение бикарбоната сыворотки от исходного уровня до конца рандомизированного периода.
|
16 недель
|
|
Сывороточное железо
Временное ограничение: 16 недель
|
Среднее изменение сывороточного железа от исходного уровня до конца рандомизированного периода.
|
16 недель
|
|
Емкость связывания ненасыщенного железа (UIBC)
Временное ограничение: 16 недель
|
Среднее изменение от исходного уровня до конца рандомизированного периода в UIBC.
|
16 недель
|
|
Общая железосвязывающая способность (TIBC)
Временное ограничение: 16 недель
|
Среднее изменение от исходного уровня до конца рандомизированного периода в TIBC.
|
16 недель
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: 16 недель
|
Среднее изменение гематокрита от исходного уровня до конца рандомизированного периода.
|
16 недель
|
|
Интактный паратгормон (иПТГ)
Временное ограничение: 16 недель
|
Среднее изменение иПТГ от исходного уровня до конца рандомизированного периода.
|
16 недель
|
|
Фактор роста фибробластов 23 (цельный и С-концевой)
Временное ограничение: 16 недель
|
Среднее изменение FGF23 от исходного уровня до конца рандомизированного периода (интактный и С-концевой).
|
16 недель
|
|
Сывороточный алюминий
Временное ограничение: 16 недель
|
Среднее изменение уровня алюминия в сыворотке от исходного уровня до конца рандомизированного периода.
|
16 недель
|
|
Устойчивое повышение Hgb
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля субъектов, достигших устойчивого повышения уровня Hgb на ≥0,75 г/дл по сравнению с исходным уровнем в течение любого 4-недельного интервала в течение рандомизированного периода, при условии, что повышение уровня Hgb на ≥1,0 г/дл произошло в течение этого 4-недельного интервала.
|
16 недель
|
|
Увеличение Hgb ≥1,0 г/дл
Временное ограничение: 16 недель
|
Время (в днях) до первого повышения Hgb на ≥1,0 г/дл по сравнению с исходным уровнем.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mei-I Wu, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBB00601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цитрат железа
-
Zhongda HospitalНеизвестныйПероральная эндоскопическая пилоромиотомия желудка (G-POEM)Китай