Исследование, чтобы узнать больше о влиянии нового препарата под названием BAY2327949 на кровоток через почки у взрослых участников с умеренным хроническим заболеванием почек

Критерии включения:

• Возраст участника должен быть от 18 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Клинический диагноз ХБП не менее 6 мес, рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2, но <60 мл/мин/1,73 m2 (рСКФ будет оцениваться в исследовательском центре по уровню креатинина в сыворотке с использованием формулы Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI])
• Уровень копептина ≥10 пмоль/л на скрининговом визите
• Мужчины или женщины в постменопаузе с подтвержденным диагнозом (подтверждено медицинским заключением и определяется как наличие спонтанной аменореи в течение как минимум 12 месяцев до скрининга или наличие спонтанной аменореи в течение 6 месяцев до скрининга с документально подтвержденным уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] в сыворотке >40 мМЕ/мл) ) или женщин без детородного потенциала на основании хирургического лечения за 6 недель до скрининга, такого как двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия (задокументировано подтверждением медицинского заключения).

Сексуально активные мужчины, которые не подвергались хирургической стерилизации, должны дать согласие на одновременное использование 2 надежных и приемлемых методов контрацепции (при этом один метод должен применяться у мужчины, а другой — у партнерши), а не выступать в качестве донора спермы. . Это относится к периоду времени между подписанием формы информированного согласия (ICF) и 12 неделями после последнего введения исследуемого препарата.

Приемлемые методы контрацепции включают, помимо прочего, (i) презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него; (ii) диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом; (iii) внутриматочная спираль; (iv) гормональная контрацепция.

• Участники должны соответствовать требованиям МРТ (например, физически способен влезть в сканер)
• Если пациент принимает петлевые диуретики, он должен иметь возможность прекратить прием петлевых диуретиков утром во время визита 2 и визита 3.

Критерий исключения:

• Известные острые заболевания почек (в т. камни в почках) или почечные заболевания, интенсивность которых, по мнению исследователя, значительно изменится в течение периода исследования.
• Клинические диагнозы сердечной недостаточности и стойких симптомов (класс III–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
• Систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.
• Инсульт, транзиторная ишемическая церебральная атака, острый коронарный синдром, госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности или незапланированная/экстренная госпитализация в течение последних 3 месяцев до рандомизации
• Почечный аллотрансплантат на месте
• Печеночная недостаточность, классифицированная по шкале Чайлд-Пью B или C, или активный гепатит B или C на визите 1.
• Активное злокачественное новообразование помимо пролеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи
• Диализ по поводу острой почечной недостаточности в течение предшествующих 6 месяцев до рандомизации
• Показания к иммунодепрессантам, цитотоксической терапии, иммуносупрессивной терапии или другой иммунотерапии в течение 6 месяцев до рандомизации
• Участник принимает сопутствующие лекарства:
• - Умеренный или сильный ингибитор цитохрома P450 (CYP)3A
• - Умеренный или сильный индуктор CYP3A
• - Умеренный или сильный ингибитор транспорта Р-гликопротеина
• Любое лекарственное, хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
• Предыдущий (т.е. в течение 3 месяцев до рандомизации) или одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым вмешательством
• Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м²
• Масса тела более 120 кг
• Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) > 11% на визите 1
• История или подозрение на злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
• Запланированное изменение дозы или схемы сопутствующего лечения в течение 4 недель до визита 1 или запланированное изменение в течение времени проведения данного исследования.
• Критерии, которые, по мнению исследователя, исключают участие по научным причинам, из соображений соответствия или из соображений безопасности участника.
• Любые другие условия, которые, по мнению исследователя или спонсора, сделают участника непригодным для включения или могут помешать участию участника в исследовании или его завершению.
• Тесная принадлежность участника к исследовательскому центру, т.е. близкий родственник следователя, зависимое лицо (напр. сотрудник или студент исследовательского участка)
• Участник находится под стражей по распоряжению властей или суда