Клинические испытания для оценки эффективности трапециевидно-пястного протеза (TMC) по сравнению с подвесной пластикой.
Клинические испытания для оценки эффективности, безопасности и рентабельности трапециевидно-пястного протеза (TMC) по сравнению с подвесной пластикой.
Основная цель исследования — оценить эффективность, безопасность и рентабельность трапециевидно-пястного протеза (TMC) в сравнении с подвесной пластикой с использованием длинного отводящего большого пальца (APL) для лечения пациентов с остеоартритом первого запястно-пястного (CMC) сустава (ОА). ). Пациенты будут распределены в одну из этих двух групп:
- Протез Maïa® TMC (Groupe Lépine TM).
- APL Supensionplasty
Мы будем собирать данные о пациентах, используя анкеты, вводимые на исходном уровне и после лечения. Первичным результатом будет боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), а вторичные результаты будут включать связанное со здоровьем качество жизни, измеренное с помощью опросника EuroQuol 5D,
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первый остеоартроз запястно-пястного сустава (CMC-OA) является распространенной проблемой, являясь второй локализацией дегенеративного остеоартрита в руке. Боль, слабость и отек вызывают значительные помехи в повседневной жизни, особенно в тех действиях, которые связаны с повторяющимися движениями со сжатием кулака.
Имеющееся консервативное лечение (обезболивающие, физиотерапия и шины) не всегда позволяет добиться полной ремиссии симптомов или предотвратить их рецидив. Существует несколько хирургических методик лечения остеоартроза первого ВМК. Наиболее распространенными хирургическими методами лечения являются эндопротезирование суставов и трапециеэктомия. Последнее может быть выполнено как изолированная процедура или в сочетании с интерпозицией сухожилий, реконструкцией связок или с тем и другим. Предпочтение показаний к тому или иному лечению основано на личном опыте, а не на доступных исследованиях, которые весьма разнородны.
Кроме того, остаются неизвестными прямые и косвенные затраты (связанные с потерями производительности в результате больничных с точки зрения общества), связанные с использованием протеза КМК, при этом более короткое время восстановления является одной из причин его имплантации. .
Основная цель исследования – определить, является ли трапециевидно-метакарпальный протез более эффективным, безопасным и экономически выгодным, чем подвесная суспензионная пластика. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить функциональный результат и оценить непрямые затраты, а также возрастающие соотношения «затраты-эффективность» и «затраты-полезность» (эффективность) трапециевидно-метакарпального протеза по отношению к подвесной пластике при лечении остеоартрита базального сустава большого пальца.
Первичный результат будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Вторичные результаты будут включать Quick-DASH и связанное со здоровьем качество жизни, измеренное с использованием европейского вопросника качества жизни-5 измерений (EQ-5D) и. Кроме того, мы будем собирать прямые и косвенные расходы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Serafin Lirola-Palmero, MD
- Номер телефона: 76335 +34 971 205000
- Электронная почта: slirola@ssib.es
Места учебы
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
- Рекрутинг
- Hospital Son Espases
-
Контакт:
- Serafin Lirola-Palmero, MD
- Номер телефона: 76335 +34 971205000
- Электронная почта: slirola@ssib.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше.
- Диагностика первого ОА КМЦ.
- Отсутствие ответа на консервативное лечение.
- Итон Этап 2-3
- Физические и когнитивные способности понимать и давать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Коморбидность с другими заболеваниями, которые могут повлиять на руку (синдром запястного канала, теносиновит Де Кервена, триггерный палец)
- Ревматоидный артрит
- Предыдущая операция на той же руке.
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протез Maïa® TMC (Lépine Groupe)
Пациенты, перенесшие эндопротезирование базального сустава большого пальца с использованием протеза Maïa® TMC для лечения остеоартрита.
|
Пациенты, перенесшие эндопротезирование базального сустава большого пальца с использованием протеза Maïa® TMC для лечения остеоартрита.
|
|
Активный компаратор: APL Suspensionplasty
Пациенты, перенесшие эндопротезирование базального сустава большого пальца с использованием APL Suspensionplasty для лечения остеоартрита.
|
Пациенты, перенесшие эндопротезирование базального сустава большого пальца с использованием APL Suspensionplasty для лечения остеоартрита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли до и после операции, измеренное по стандартной диаграмме визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки воспринимаемой боли
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
Стандартная диаграмма ВАШ представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли (улыбающееся лицо), а 10 — максимально сильную, невыносимую, мучительную боль (плачущее лицо).
|
Исходно, через 3 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, Euro-Quol 5D (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
представляет собой стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья.
Он широко используется в обследованиях состояния здоровья населения, клинических исследованиях, экономической оценке и рутинном измерении результатов при оказании оперативной медицинской помощи.
|
Исходно, через 3 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
|
3 Изменение функции, о которой сообщают пациенты, измеренное с помощью краткой формы опросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» (QuickDASH) внутри и между когортами процедур
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
Краткая анкета QuickDASH будет заполнена как отражение специфической функции верхних конечностей, о которой сообщает пациент.
Абсолютное улучшение в баллах QuickDASH будет сравниваться внутри групп в продольном направлении и между группами в каждый момент времени.
Оценки QuickDASH варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
|
Исходно, через 3 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
|
Изменение предоперационной силы сжатия и захвата, измеряемой в килограммах давления.
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
Силовой захват с использованием динамометра Jamar (Jackson, Миссури) с последующим боковым (ключевым) и сжатием пульпы к пульпе будет регистрироваться (оба в килограммах) с помощью щипкового измерителя, принимая наибольшую силу трех последовательных попыток в каждой позиции. с 15-секундным отдыхом между каждой попыткой.
Динамическое положение пястно-фалангового сустава большого пальца (ПФС) будет регистрироваться с помощью небольшого гониометра во время латерального щипкового теста (в градусах).
|
Исходно, через 3 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
|
Прямые и косвенные затраты
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
Чтобы оценить стоимость обоих вмешательств с точки зрения поставщика, прямые медицинские расходы будут рассчитаны с использованием анализа затрат на основе деятельности. Чтобы оценить их с точки зрения общества, к прямым затратам будут добавлены косвенные затраты, которые будут рассчитаны с использованием следующих переменных: возраст, пол, уровень образования, статус занятости, профессия. Разумным показателем производительности труда считается вознаграждение на рынке труда (средний заработок или заработная плата). Мерой полезности, используемой в анализе полезности затрат, является количество лет жизни с поправкой на качество (QALY) в качестве меры полезности. Прибыль будет получена с помощью инструмента EQ-5D-5L в его испанской версии и с помощью курсов, утвержденных для Испании. |
Исходно, через 3 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Guillem Salva-Coll, MD, PhD, Hospital Son Espases
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4144/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .