Исследование по оценке рилзабрутиниба у взрослых и подростков с персистирующей или хронической иммунной тромбоцитопенией (ИТП) (LUNA 3)
10 апреля 2024 г. обновлено: Principia Biopharma, a Sanofi Company
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с открытым расширением для оценки эффективности и безопасности перорального рилзабрутиниба (PRN1008) у взрослых и подростков с персистирующей или хронической иммунной тромбоцитопенией (ИТП)
Это рандомизированное двойное слепое исследование рилзабрутиниба у пациентов с персистирующей или хронической ИТП (среднее количество тромбоцитов 35 000/мкл) при двух подсчетах с интервалом не менее 5 дней в течение 14 дней до начала лечения. Пациенты будут получать рилзабрутиниб или плацебо по 400 мг два раза в день.
Для каждого пациента исследование продлится до 60 недель с начала периода скрининга до визита в конце исследования (EOS). Это включает в себя скрининг (до 4 недель) в течение 12-24-недельного слепого периода лечения, за которым следует 28-недельный открытый период. Затем последовало 4-недельное наблюдение после введения дозы.
Пациенты, которые отвечают на определенные критерии в конце открытого периода, смогут войти в долгосрочное продление (LTE), где они будут продолжать получать лечение до тех пор, пока последний пациент, который входит в LTE, не пройдет 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
194
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: Contact-US@sanofi.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 3607
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 3608
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3611
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 3609
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 3606
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 3610
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 4005
-
Leoben, Австрия, 8700
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 4004
-
Linz, Австрия, A4020
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 4001
-
Steyr, Австрия, 4400
- Завершенный
- Investigational Site Number : 4003
-
Wien, Австрия, 1140
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 4002
-
-
-
-
-
Corrientes, Аргентина, W3410 FND
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 3209
-
San Juan, Аргентина, 5400
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 3208
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 3206
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900
- Завершенный
- Investigational Site Number : 3211
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Аргентина, X5003DCE
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3205
-
-
-
-
-
Belem Do Para, Бразилия, 66053-000
- Активный, не рекрутирующий
- CEMEC Oncologica do Brasil Site Number : 7606
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20211030
- Активный, не рекрутирующий
- HEMORIO - Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti Site Number : 7609
-
São Paulo, Бразилия, 04039-004
- Завершенный
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo Site Number : 7607
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 41253190
- Рекрутинг
- Hospital Sao Rafael Instituto D'Or da Bahia Site Number : 7608
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Бразилия, 85806-300
- Рекрутинг
- Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Combates ao Cancer Site Number : 7610
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035 003
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 7605
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 08270-070
- Рекрутинг
- Hospital Santa Marcelina Site Number : 7611
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 34803
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Завершенный
- Investigational Site Number : 34805
-
Gyor, Венгрия, 9024
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 34801
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4405
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 34804
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 34802
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 27610
-
Düsseldorf, Германия, 40497
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number 27612
-
Frankfurt am Main, Германия, 60596
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 27613
-
Recklinghausen, Германия, 45659
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 27611
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 37605
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 37606
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 37607
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 37608
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 37609
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 72412
-
Barcelona, Испания, 08035
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 72414
-
Barcelona, Испания, 08041
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 72409
-
Burgos, Испания
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 72416
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 72410
-
Murcia, Испания, 30008
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 72411
-
Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 72413
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 72408
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia / Valencia, Valenciana, Comunidad, Испания, 46010
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 72407
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 38012
-
Milano, Италия, 20123
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 38015
-
Milano, Италия, 20142
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 38013
-
Trieste, Италия, 34125
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 38010
-
Vicenza, Италия, 36100
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 38011
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 38014
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2P4
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 12404
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 12406
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- CHU Sainte-Justine_Investigational site number 12405
-
Контакт:
- Bianka Courcelle
- Номер телефона: 3757 514-345-4931
- Электронная почта: bianka.courcelle.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Контакт:
- Guillaume Leblanc
- Электронная почта: guillaume.leblanc.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- Yves Pastore
-
-
-
-
-
Hangzhou, Китай, 310018
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 15611
-
Hefei, Китай
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 15608
-
Nanchang, Китай, 330006
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 15610
-
Tangshan, Китай, 63000
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 15613
-
Wuxi, Китай, 214023
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 15609
-
ZhenJiang, Китай, 212001
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 15614
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of HUST - Investigational Site Number: 15601
-
Контакт:
- Yu Hu
- Электронная почта: dr_huyu@126.com
-
Главный следователь:
- Yu Hu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital of China Medical University - Investigational Site Number: 15603
-
Контакт:
- Zhuogang Liu
- Номер телефона: +86 189 4025 1010
- Электронная почта: liuzg@sj-hopital.org
-
Главный следователь:
- Zhuogang Liu
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
- Рекрутинг
- Shaanxi Provincial People's Hospital - Investigational Site Number: 15607
-
Контакт:
- Yi Wang
- Номер телефона: +86 13 5719 36193
- Электронная почта: 13571936193@163.com
-
Главный следователь:
- Yi Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Активный, не рекрутирующий
- Qilu Hospital of Shandong University - Investigational Site Number: 15605
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - Investigational Site Number: 15602
-
Контакт:
- Shumin Wang
- Электронная почта: shumin.wang@tigermedgrp.com
-
Главный следователь:
- Lei Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650101
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University - Investigational Site Number: 15604
-
Главный следователь:
- Zeping Zhou
-
Контакт:
- Zeping Zhou
- Номер телефона: 86 871-6340-2359
- Электронная почта: zhouzeping@kmmu.edu.cn
-
-
-
-
Busan-gwangyeoksi
-
Busan, Busan-gwangyeoksi, Корея, Республика, 49241
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 41004
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 41001
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 41005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 41006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Корея, Республика, 02841
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 41003
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31200
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 48402
-
Ciudad de México, Мексика, 06760
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 48406
-
Delegacion Benito Juarez, Мексика, 03720
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 48405
-
Durango, Мексика, 34000
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 48404
-
Zapopan, Мексика, 45030
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 48403
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 48401
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Активный, не рекрутирующий
- Erasmus MC_Investigational Site Number 52801
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 57802
-
Gralum, Норвегия, 1714
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 57801
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 61615
-
Poznan, Польша, 61 696
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 61614
-
Warszawa, Польша, 02-776
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 61612
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 61613
-
-
Pomorskie
-
Slupsk, Pomorskie, Польша, 76-200
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 61609
-
-
Wielkopolskie
-
Pila, Wielkopolskie, Польша, 64-920
- Завершенный
- Investigational Site Number : 61617
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119049
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 64307
-
Moscow, Российская Федерация, 125167
- Завершенный
- Investigational Site Number : 64305
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630090
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 64304
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 64301
-
Samara, Российская Федерация, 443099
- Завершенный
- Investigational Site Number : 64306
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191024
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 64302
-
Tula, Российская Федерация, 300053
- Завершенный
- Investigational Site Number : 64303
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 70201
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 70202
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 70203
-
-
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 82604
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 82609
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9PJ
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 82606
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 82603
-
Norfolk, Соединенное Королевство, NR31 6LA
- Завершенный
- Investigational Site Number : 82605
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 82608
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 82607
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Активный, не рекрутирующий
- University of Southern California_Investigational Site Number 84024
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco_Investigational Site Number 84020
-
Контакт:
- Susannah Lim
- Номер телефона: 415-390-5625
- Электронная почта: Susannah.Lim@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Kristin Shimano
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Активный, не рекрутирующий
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center_Investigational Site Number 84037
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Активный, не рекрутирующий
- The Oncology Institute of Hope and Innovation_Investigational Site Number 84031
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado_Investigational Site Number 84025
-
Контакт:
- Matthew McClung
- Номер телефона: 720-777-8190
- Электронная почта: matthew.mcclung@childrenscolorado.org
-
Главный следователь:
- Taizo Nakano
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Рекрутинг
- IMMUNOe International Research Centers_Investigational Site Number 84028
-
Контакт:
- Lee Tafoya
- Номер телефона: 303-771-9000
- Электронная почта: ltafoya@immunoe.com
-
Главный следователь:
- Isaac Melamed, MD
-
-
Florida
-
Weeki Wachee, Florida, Соединенные Штаты, 34607
- Активный, не рекрутирующий
- ASCLEPES Research Centers_Investigational Site Number 84023
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Children's Healthcare of Atlanta_Investigational Site Number 84034
-
Контакт:
- Gabrielle Dean
- Номер телефона: 404-785-8700
- Электронная почта: gabrielle.dean@choa.org
-
Главный следователь:
- Carolyn Bennett
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Активный, не рекрутирующий
- Rush University Medical Center_Investigational Site Number 84029
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Завершенный
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center_Investigational Site Number 84033
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Активный, не рекрутирующий
- Massachusetts General Hospital Site Number : 84038
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center_Investigational Site Number 84032
-
Контакт:
- Noelle Townsend
- Номер телефона: 718-430-2377
- Электронная почта: noelle.townsend@einsteinmed.edu
-
Главный следователь:
- Irina Murakhovskaya
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center Site Number : 84036
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Активный, не рекрутирующий
- Cleveland Clinic_Investigational Site Number 84026
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)_Investigational Site Number 84027
-
Контакт:
- Abinaya Arulselvan
- Номер телефона: 215-590-5476
- Электронная почта: ARULSELVAA@chop.edu
-
Главный следователь:
- Michele Lambert
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Активный, не рекрутирующий
- University of Utah-Huntsman Cancer Institute_Investigational Site Number 84035
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Активный, не рекрутирующий
- University of Washington Medical Centre Site Number : 84041
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 76405
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 76404
-
Chiangmai, Таиланд, 50200
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 76402
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 76401
-
Songkla, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 76403
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06620
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number 79208
-
Istanbul, Турция, 34093
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number 79210
-
Izmir, Турция, 35100
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number 79206
-
Kayseri, Турция, 38039
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number 79209
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 80408
-
Kryvyi Rih City, Украина, 50025
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 80409
-
Kyiv, Украина, 03143
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 80410
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 25014
-
Creteil, Франция, 94000
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 25011
-
Dijon cedex, Франция, 21079
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 25010
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 25009
-
Paris, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 25012
-
Paris, Франция, 75012
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 25008
-
Pessac, Франция, 33600
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 25007
-
-
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Чили, 1720430
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 15201
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 7500653
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 15204
-
-
Valparaíso
-
Vina del Mar, Valparaíso, Чили, 322000
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 15202
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 60-0852
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 39212
-
Hiroshima City, Япония, 730-8619
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 39203
-
Saitama-shi, Япония, 330-8777
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 39206
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 39214
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8530
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 39205
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 39207
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
- Завершенный
- Investigational Site Number : 39202
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 39201
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 39208
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
- Завершенный
- Investigational Site Number : 39210
-
Setagaya, Tokyo, Япония, 157-0074
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 39204
-
Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-8575
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 39209
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут мужчинами и женщинами с первичной ИТП продолжительностью более 6 месяцев у детей в возрасте от 12 до
- Пациенты, у которых был ответ (достижение количества тромбоцитов ≥50 000/мкл) на IVIg/анти-D или КС, который не был устойчивым и у которых задокументирована непереносимость, недостаточный ответ или какие-либо противопоказания к любым соответствующим курсам стандартной терапии ИТП
В среднем 2 числа тромбоцитов с интервалом не менее 5 дней из 35 000/мкл в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Педиатрические пациенты должны быть дополнительно определены как нуждающиеся в лечении ИТП в соответствии с клинической оценкой исследователя.
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция (абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 X 10^9/л, АСТ/АЛТ ≤1,5 x верхняя граница нормы [ВГН], альбумин ≥3 г/дл, общий билирубин ≤1,5 x ВГН [за исключением у пациента задокументирован синдром Жильбера], скорость клубочковой фильтрации > 50 [метод Кокрофта и Голта])
- Гемоглобин >9 г/дл в течение 1 недели до 1-го дня исследования
- Любое использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
- Пациенты должны иметь возможность предоставить письменное информированное согласие или информированное согласие с соответствующим информированным согласием, полученным от опекуна пациента, и согласиться с графиком обследований.
Критерий исключения:
- Пациенты с вторичной ИТП
- Беременные или кормящие женщины
- Анамнез (в течение 5 лет после 1-го дня исследования) или текущее активное злокачественное новообразование, требующее или вероятно требующее химиотерапевтического или хирургического лечения во время исследования, за исключением немеланомного рака кожи.
- Переливание крови, продуктов крови, плазмаферез или использование любых других неотложных препаратов с целью увеличения количества тромбоцитов в течение 14 дней до 1-го дня исследования.
- Изменение дозы CS и/или TPO-RA в течение 14 дней до 1-го дня исследования (отклонение более чем на 10% от текущих доз)
- Иммунодепрессанты, кроме КС, в течение 5-кратного периода полувыведения препарата или 14 дней после 1-го дня исследования, в зависимости от того, что дольше
Лечение ритуксимабом или спленэктомия в течение 3 месяцев до 1-го дня исследования
- Пациенты, получающие ритуксимаб, будут иметь нормальное количество В-клеток до включения в исследование.
Принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата или как минимум в 5 раз превышающий период полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше); пациент не должен использовать исследуемое устройство во время дозирования
- Пациенты, которые ранее получали лечение ингибиторами тирозинкиназы Брутона (BTK) (кроме рилзабрутиниба) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата, не подходят.
- Пациенты, которые ранее получали рилзабрутиниб в любое время, не соответствуют критериям.
- История трансплантации твердых органов
- Миелодиспластический синдром
- Живая вакцина в течение 28 дней до 1-го дня исследования или план вакцинации во время исследования
- Запланированная операция во временные рамки периода дозирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рилзабрутиниб
Пациенты получают рилзабрутиниб в дозе 400 мг перорально два раза в день в течение 24 недель с последующим 28-недельным открытым периодом.
|
400 мг капсул
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получают соответствующее плацебо по 400 мг перорально два раза в день в течение 24 недель.
|
400 мг капсул
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый ответ тромбоцитов в течение последних 6 недель 24-недельного слепого периода лечения (не для ЕС и Великобритании)
Временное ограничение: 24 недели
|
Устойчивый ответ тромбоцитов определяется как доля участников, способных достичь количества тромбоцитов на уровне 50 000/мкл или выше для ≥ двух третей из по крайней мере 8 непропущенных еженедельных запланированных измерений тромбоцитов в течение последних 12 недель 24-недельного слепого периода лечения. при отсутствии экстренной терапии при условии, что по крайней мере 2 непропущенных еженедельных измерения тромбоцитов не превышают 50 000/мкл.
|
24 недели
|
|
для ЕС и Великобритании: доля взрослых участников, способных достичь уровня тромбоцитов 50 000/мкл или выше в течение не менее 8 из последних 12 недель 24-недельного слепого периода лечения при отсутствии терапии спасения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество недель с количеством тромбоцитов ≥50 000/мкл ИЛИ между ≥30 000/мкл и
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Количество недель с количеством тромбоцитов ≥30 000/мкл и по крайней мере удвоением по сравнению с исходным уровнем в течение 24-недельного слепого периода лечения в отсутствие терапии спасения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Время до первого количества тромбоцитов ≥50 000/мкл ИЛИ между ≥30 000/мкл и
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в неотложной терапии в течение 24-недельного слепого периода лечения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по пункту 10 опросника для оценки пациентов с ИТП у взрослых пациентов (≥18 лет) на 13-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 13 недели
|
От исходного уровня до 13 недели
|
|
|
для ЕС и Великобритании: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки кровотечений по шкале идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (IBLS) на 25-й неделе
Временное ограничение: На 25 неделе
|
На 25 неделе
|
|
|
Доля участников, которые смогли достичь стабильного ответа тромбоцитов в течение 24 недель после первоначального достижения ответа тромбоцитов
Временное ограничение: 24 недели
|
Стабильный ответ тромбоцитов определяется как отсутствие 2 запланированных визитов с интервалом не менее 4 недель с количеством тромбоцитов менее 50 000/мкл без промежуточного визита с количеством тромбоцитов ≥50 000/мкл.
Начальный ответ тромбоцитов определялся как количество тромбоцитов ≥50 000/мкл в течение 12 недель после начала лечения рилзабрутинибом во время исследования.
|
24 недели
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 52 недели лечения, 12 месяцев длительного продления и 4 недели наблюдения после последней дозы.
|
Включая физикальное обследование, ЭКГ, результаты клинических лабораторных анализов, показатели жизненно важных функций и лабораторные тесты (химический анализ сыворотки, гематологию, за исключением числа тромбоцитов, включенных в первичную конечную точку эффективности)
|
52 недели лечения, 12 месяцев длительного продления и 4 недели наблюдения после последней дозы.
|
|
Частота и тяжесть кровотечений
Временное ограничение: 52 недели лечения, 12 месяцев длительного продления и 4 недели наблюдения после последней дозы.
|
52 недели лечения, 12 месяцев длительного продления и 4 недели наблюдения после последней дозы.
|
|
|
Плазменные концентрации рилзабрутиниба
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в доменах «Симптомы», «Беспокоенность» и «Активность» опросника для оценки пациентов с ИТП (ITP-PAQ) у взрослых пациентов (≥18 лет)
Временное ограничение: 52 недели лечения, 12 месяцев длительного продления и 4 недели наблюдения после последней дозы.
|
Опросник для оценки пациентов ITP™ (ITP-PAQ™) — это инструмент для определения конкретного заболевания, разработанный для измерения качества жизни (КЖ) взрослых пациентов с иммунной тромбоцитопенией.
В заданиях используется 4-недельный отзыв с ответами, записанными по 4-, 5- или 7-балльной шкале Лайкерта.
Все баллы по пунктам преобразуются в континуум от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни и имеют одинаковый вес для получения баллов по шкале.
|
52 недели лечения, 12 месяцев длительного продления и 4 недели наблюдения после последней дозы.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни при конкретном заболевании, измеренное по шкале Kids' ITP Tools (ITP-KIT) у детей-участников
Временное ограничение: 52 недели лечения, 12 месяцев длительного продления и 4 недели наблюдения после последней дозы.
|
ITP-KIT включает набор из трех инструментов для конкретных заболеваний, форму самоотчета ребенка, предназначенную для заполнения детьми ≥7 лет, форму отчета родителя по доверенности для детей.
|
52 недели лечения, 12 месяцев длительного продления и 4 недели наблюдения после последней дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Цитопения
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
Другие идентификационные номера исследования
- EFC17093
- PRN1008-018 (Другой идентификатор: Principia Biopharma)
- 2023-509401-71 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .