Эффективность LIFEMEL в предотвращении гемопоэтической токсичности у пациентов, получающих химиотерапию (LEO)
21 сентября 2020 г. обновлено: VitalMel
Исследование LEO было разработано для оценки преимуществ применения LifeMel для предотвращения миелотоксичности у пациентов с солидными новообразованиями, проходящих лечение антибластной химиотерапией при низком или умеренном риске фебрильной нейтропении.
Вторичными конечными точками исследования LEO была оценка влияния LifeMel на профилактику анемии и тромбоцитопении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание LEO было разработано для оценки пользы от приема LifeMel, пчелиного меда, полученного с использованием технологии Zuf Globus Ltd, произведенного в Израиле и внесенного в список Министерства здравоохранения Италии в качестве пищевой добавки.
Это исследование направлено на то, чтобы подчеркнуть возможную роль Лайфмел в предотвращении событий нейтропении, а также в уменьшении анемии и тромбоцитопении после введения химиотерапии у пациентов с гистологическим или клиническим диагнозом солидной неоплазии, проходящих химиотерапию первой линии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст >=18 лет
- гистологический или клинический диагноз солидной неоплазии
- показания к химиотерапевтическому лечению по схемам при умеренном риске нейтропенической лихорадки - продолжительность химиотерапевтического лечения более 3 месяцев
Критерий исключения:
- известная непереносимость меда, содержащего соединения
- декомпенсированный диабет или тяжелая непереносимость глюкозы
- заболевания или методы лечения, значительно влияющие на количество нейтрофилов
- одновременное использование Г-КСФ в качестве первичной или вторичной профилактики в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лайфмел
LifeMel — это пчелиный мед, полученный по технологии Zuf Globus Ltd: он производится в Израиле и распространяется компанией VitalMel в Италии. В Италии Министерство здравоохранения включило его в список пищевых добавок. В каждый день химиотерапевтического лечения субъектам вводили две чайные ложки (по 5 г) меда. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейтропения
Временное ограничение: Три месяца на каждого пациента
|
Количество нейтрофилов измеряли в тот же день или за день до начала каждого цикла химиотерапии и при ожидаемом минимуме (между 7-м и 12-м днем после химиотерапии) в первые 3 месяца. Пациента считали «респондером», если в течение первых 3 мес химиотерапии не наблюдалось эпизодов нейтропении. |
Три месяца на каждого пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Pietro Sponghini, Department of Oncology, A.O.U. Maggiore della Carità, Novara, Italy.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Zidan J, Shetver L, Gershuny A, Abzah A, Tamam S, Stein M, Friedman E. Prevention of chemotherapy-induced neutropenia by special honey intake. Med Oncol. 2006;23(4):549-52. doi: 10.1385/MO:23:4:549.
- Abdel-Razeq H, Hashem H. Recent update in the pathogenesis and treatment of chemotherapy and cancer induced anemia. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Jan;145:102837. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.102837. Epub 2019 Nov 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лайфмел
-
Rambam Health Care CampusZuf Globus Laboratories Ltd.НеизвестныйРак молочной железы