БАЗЫ легких 4 Скрининг низкодозной компьютерной томографии Life Mobile (LDCT): возраст 40–54 лет
17 января 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Легкие B.A.S.E.S 4 Life Мобильная низкодозная компьютерная томография (LDCT): оценка заболеваемости и стадии диагностики рака легких у субъектов в возрасте 40–54 лет с анамнезом 30 упаковок в год и более в Северной и Южной Каролине
В двух крупных исследованиях, проведенных в США (NLST) и Европе (NELSON), было показано, что низкодозовый КТ-скрининг повышает общую выживаемость у лиц в возрасте 55 лет и старше с большим стажем курения.
К сожалению, как в Северной Каролине (Северная Каролина), так и в Южной Каролине (Южная Каролина) было обнаружено, что испытуемые имеют вышеупомянутую историю курения до достижения минимального возраста в этих исследованиях.
Это исследование направлено на снижение минимального возраста для скрининга в группе высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка частоты диагностики рака легкого у лиц в возрасте 40-54 лет при их первом скрининге (Т0) с помощью мобильной низкодозной КТ.
Вторичные цели включают оценку частоты диагностики рака легкого у лиц в возрасте 40-54 лет при последующих визитах для скрининга (T1 и T2); оценка частоты положительных результатов скрининга в Т0, Т1 и Т2; оценка влияния исходных демографических (включая страховой статус), социально-экономических факторов и факторов, связанных со здравоохранением, на показатели заболеваемости раком легких и показатели положительного результата скрининга; и обобщение уровня заболеваемости всеми видами рака, обнаруженными с помощью низкодозной КТ легких во время скрининга рака легких.
Зачисление будет продолжаться до тех пор, пока в поддающейся оценке популяции не будет выявлено 174 субъекта, при этом ожидается, что в общей сложности будет зачислено и обследовано 1160 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Darcy Doege, RN
- Номер телефона: 913-424-6431
- Электронная почта: Darcy.Doege@atriumhealth.org
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Levine Cancer Institute
-
Контакт:
- Darcy Doege, RN
- Номер телефона: 913-424-6431
- Электронная почта: Darcy.Doege@atriumhealth.org
-
Главный следователь:
- Daniel Carrizosa, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 54 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Субъект должен соответствовать всем следующим применимым критериям включения для участия в этом исследовании:
- Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение HIPAA может быть включено в информированное согласие или получено отдельно.
- Возраст 40-54 года на момент согласия.
- Положительный стаж курения более/равный 30 пачкам лет, и они либо курят в настоящее время, либо бросили курить в течение последних 15 лет.
- Умение читать и понимать английский и/или испанский язык.
- Способность понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не могут участвовать в исследовании:
- Известный диагноз рака легкого в течение последних 5 лет.
- Любое известное противопоказание к проведению низкодозовой компьютерной томографии.
- Известная беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одинарная рука
Мобильная низкодозовая компьютерная томография (LDCT) Скрининг
|
КТ грудной клетки с низкой дозой облучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота диагностики рака легкого у лиц в возрасте 40–54 лет при первом скрининге (Т0) с помощью мобильной низкодозной КТ.
Временное ограничение: 1 день
|
Переменная диагностики рака легких будет определяться для каждого субъекта как бинарная переменная, указывающая, приводит ли скрининг T0 субъекта к диагнозу рака легких.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота диагностики рака легкого у лиц в возрасте 40-54 лет при последующих посещениях скрининга (Т1 и Т2)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Переменная диагноза рака легкого будет определяться для каждого субъекта как бинарная переменная, указывающая, приводит ли скрининг T1 и T2 субъекта к диагнозу рака легкого.
|
до 24 месяцев
|
|
Частота положительных результатов скрининга в Т0, Т1 и Т2
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Переменная положительного скрининга в Т0, Т1 и Т2 будет определяться для каждого субъекта как бинарная переменная, указывающая, указывают ли результаты скрининга субъекта на RADS легких, равный 3 или 4.
|
до 24 месяцев
|
|
Влияние исходных демографических (включая страховой статус), социально-экономических факторов и факторов, связанных со здравоохранением, на показатели заболеваемости раком легких и показатели положительного результата скрининга
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Все бинарные результаты будут проанализированы с использованием моделей логистической регрессии для оценки влияния исходных демографических, социально-экономических факторов и факторов, связанных со здравоохранением.
|
до 24 месяцев
|
|
Заболеваемость всеми видами рака, обнаруженными с помощью низкодозной КТ легких во время скрининга рака легких
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Случайный диагноз рака, полученный в результате сканирования LDCT на T0, T1 и T2, будет зафиксирован для каждого субъекта, включая двоичное значение «да» или «нет» для другого диагноза рака, дату диагноза, тип рака и стадию заболевания.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Carrizosa, MD, LCI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00081444
- 00045190 (Другой идентификатор: Advarra IRB)
- LCI-LUN-NOS-MoCT-002 (Другой идентификатор: Atrium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .