Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФК и безопасность ремдесивира для лечения COVID-19 у беременных и небеременных женщин в США

Фармакокинетика и безопасность ремдесивира для лечения COVID-19 у беременных и небеременных женщин в США

Целью данного исследования является описание фармакокинетических (ФК) свойств и безопасности ремдесивира (GS-5734TM) (RDV), назначаемого беременным и небеременным женщинам с COVID-19. Это проспективное, открытое, нерандомизированное оппортунистическое фармакокинетическое исследование I фазы у беременных и небеременных женщин детородного возраста, госпитализированных и получающих RDV для лечения COVID-19. RDV не будет предоставляться в рамках исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, открытое, нерандомизированное оппортунистическое исследование фазы I для оценки фармакокинетики и безопасности RDV при введении беременным и небеременным женщинам детородного возраста для лечения COVID-19. RDV не предоставляется как часть этого исследования; требованием для участия является то, что участники получают RDV в рамках своей клинической помощи (т. е. вне исследования). В группу 1 будет включено 20 беременных женщин, подлежащих оценке ФК; в группу 2 будет включено 20 небеременных женщин детородного возраста, подлежащих ФК-оценке. Исследовательские центры будут расположены в Соединенных Штатах.

Участниками будут беременные и небеременные женщины, госпитализированные с COVID-19, и будут получать ежедневные инфузии RDV, как правило, в течение 5 дней, но в некоторых случаях до 10 дней, в рамках их клинической помощи. RDV будет предоставляться и контролироваться лечащим врачом участников и не будет предоставляться в рамках данного исследования. Участники пройдут интенсивный отбор проб ПК.

Для всех женщин клинические и лабораторные оценки будут извлечены из медицинской карты. Исходы беременности, родов и младенцев будут получены от беременных женщин, включенных в группу 1. Женщины будут находиться под наблюдением на предмет безопасности в течение 4 недель после последней инфузии; Женщины из группы 1, которые в это время все еще беременны, также будут находиться под наблюдением в целях безопасности при родах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (Site #: 5112)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (Site #: 5052)
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit (Site #: 5127)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University School of Medicine (Site #: 5030)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (Site #: 5083)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site #: 4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (Site #: 5092)
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (Site #: 5114)
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center (Site #: 5040)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital (Site #: 5128)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет проводиться среди госпитализированных беременных и небеременных женщин, получающих инфузию RDV для лечения COVID-19 в рамках их клинической помощи.

Описание

Критерии включения: группа 1 (беременные женщины)

  • Совершеннолетние или иным образом способные дать независимое информированное согласие или неспособные дать информированное согласие (например, с ограниченной дееспособностью) и законно уполномоченный представитель (LAR) желает и может предоставить письменное информированное согласие от имени участника
  • При включении в исследование жизнеспособная внутриматочная беременность любого гестационного возраста по данным медицинской документации.
  • При включении в исследование госпитализированный И подтвержденный или подозреваемый COVID-19 на основании медицинских записей.
  • При включении в исследование получение или ожидается получение РДВ для лечения COVID-19 в соответствии с предписаниями поставщика медицинских услуг и задокументированными в медицинских записях.

Критерии включения — группа 2 (небеременные женщины)

  • Совершеннолетние или иным образом способные дать независимое информированное согласие или неспособные дать информированное согласие (например, с ограниченной дееспособностью) и законно уполномоченный представитель (LAR) желает и может предоставить письменное информированное согласие от имени участника
  • На момент включения в исследование возраст от 18 до 45 лет, на основании медицинских записей и отчета участника.
  • Назначенная женщина при рождении и при включении в исследование, не принимающая транссексуальную гормональную терапию.
  • При включении в исследование отсутствие подозрений на беременность на основании отчета участника и/или заключения исследователя или уполномоченного лица.
  • При включении в исследование, но не ранее, чем через 6 недель после родов, на основании отчета участника, медицинских записей и/или решения исследователя или уполномоченного лица.
  • При включении в исследование госпитализированный И подтвержденный или подозреваемый COVID-19 на основании медицинских записей.
  • При включении в исследование получение или ожидается получение РДВ для лечения COVID-19 в соответствии с предписаниями поставщика медицинских услуг и задокументированными в медицинских записях.

Критерий исключения:

  • При включении в исследование начал или получил 4-ю инфузию RDV.
  • При включении в исследование доказательства постменопаузального статуса (медицинские или хирургические), основанные на медицинских записях и/или отчете участника.
  • При включении в исследование любые противопоказания к лечению РДВ от COVID-19 на основании решения исследователя или уполномоченного лица.
  • Получал или вводил какие-либо запрещенные лекарства в течение 48 часов до включения в исследование.
  • На момент включения в исследование имеет какое-либо другое состояние, которое, по мнению исследователя центра или уполномоченного лица, сделает участие в исследовании небезопасным, усложнит интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом помешает достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука 1
Беременные женщины госпитализированы и получают RDV для лечения COVID-19.
RDV не был предоставлен в рамках исследования. Участникам вводили RDV внутривенно один раз в день на срок до 10 дней за клиническую помощь.
Рука 2
Небеременные женщины детородного возраста госпитализированы и получают RDV для лечения COVID-19.
RDV не был предоставлен в рамках исследования. Участникам вводили RDV внутривенно один раз в день на срок до 10 дней за клиническую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PK-результат: среднее геометрическое площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ремдесивира (RDV) в группе 1
Временное ограничение: На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
AUC рассчитана с использованием нераздельных методов с линейным трапециевидным правилом вверх-вниз (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Интенсивный ФК-забор проводили однократно, в день 3-й, 4-й или 5-й инфузии.
На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
Результат фармакокинетики: средний геометрический период полувыведения (t1/2) ремдесивира (RDV) в группе 1
Временное ограничение: На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
t1/2 рассчитано с использованием нераздельных методов с линейным правилом трапеций вверх-вниз (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Интенсивный ФК-забор проводили однократно, в день 3-й, 4-й или 5-й инфузии.
На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
Результат PK: среднегеометрическая минимальная концентрация (Ctrough) GS-441524 в рукаве 1
Временное ограничение: На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
GS-441524 является метаболитом ремдесивира (RDV). Ctrough рассчитан с использованием нераздельных методов с линейным правилом трапеций вверх-вниз (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Интенсивный ФК-забор проводили однократно, в день 3-й, 4-й или 5-й инфузии.
На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
Результат безопасности: доля участников с побочными эффектами со стороны почек (НЯ) у матери любой степени в группе 1
Временное ограничение: Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г. Мы представляем долю участников с по крайней мере одним почечным НЯ у матери в течение 7 дней после последней инфузии, ограниченную точным 95% доверительным интервалом (ДИ). Почечные НЯ определяли с использованием системного термина органов MedDRA «Нарушения почек и мочевыводящих путей» и термина группировки высокого уровня «Исследования почек и мочевыводящих путей и анализы мочи». Количество инфузий RDV варьировалось в зависимости от участника.
Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
Результат безопасности: доля участников с нежелательным явлением со стороны печени (НЯ) у матери любой степени в группе 1
Временное ограничение: Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г. Мы представляем долю участников с по крайней мере одним НЯ со стороны печени у матери через 7 дней после последней инфузии, ограниченную точным 95% доверительным интервалом (ДИ). Нежелательные явления со стороны печени определяли с использованием термина класса органов системы MedDRA «Гепатобилиарные расстройства» и группового термина высокого уровня «Гепатобилиарные исследования». Количество инфузий RDV варьировалось в зависимости от участника.
Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
Результат безопасности: доля участниц с материнским гематологическим нежелательным явлением (НЯ) любой степени тяжести в группе 1
Временное ограничение: Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г. Мы представляем долю участников с по крайней мере одним гематологическим НЯ у матери в течение 7 дней после последней инфузии, ограниченным точным 95% доверительным интервалом (ДИ). Гематологические НЯ были определены с использованием термина MedDRA класса системы органов «Расстройства крови и лимфатической системы» и термина группировки высокого уровня «Гематологические исследования (включая группы крови)». Количество инфузий RDV варьировалось в зависимости от участника.
Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
Результат безопасности: доля участников с материнским нежелательным явлением (НЯ) 3 степени или выше в группе 1
Временное ограничение: Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии и доставка
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г. В таблице оценок DAIDS представлена ​​шкала оценки тяжести НЯ в диапазоне от 1 до 5 с описаниями для каждого НЯ на основе следующих общих рекомендаций: степень 1 указывает на легкое событие, степень 2 указывает на событие средней тяжести, степень 3 указывает на тяжелое событие, степень 4 указывает на потенциально опасное для жизни событие, а степень 5 указывает на смерть. Мы представляем долю участников с по крайней мере одним материнским нежелательным явлением 3-й степени или выше в течение 4 недель после последней инфузии и родов, ограниченным точным 95% доверительным интервалом (ДИ). Количество инфузий RDV варьировалось в зависимости от участника.
Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии и доставка
Результат безопасности: доля участников с серьезными нежелательными явлениями (НЯ) в группе 1
Временное ограничение: Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии и доставка
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г. Мы представляем долю участников с по крайней мере одним серьезным НЯ у матери в течение 4 недель после последней инфузии и родов, ограниченную точным 95% доверительным интервалом (ДИ). Количество инфузий RDV варьировалось в зависимости от участника.
Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии и доставка
Показатели безопасности: доля участников с материнским нежелательным явлением (НЯ) 3 степени или выше, которые были оценены как связанные с ремдесивиром (RDV) Комитетом по клиническому менеджменту (CMC) в группе 1.
Временное ограничение: Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии и доставка
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г. В таблице оценок DAIDS представлена ​​шкала оценки тяжести НЯ в диапазоне от 1 до 5 с описаниями для каждого НЯ на основе следующих общих рекомендаций: степень 1 указывает на легкое событие, степень 2 указывает на событие средней тяжести, степень 3 указывает на тяжелое событие, степень 4 указывает на потенциально опасное для жизни событие, а степень 5 указывает на смерть. Мы представляем долю участников с по крайней мере одним НЯ степени 3 или выше у матери, оцененным как связанное с RDV по CMC через 4 недели после последней инфузии и родов, ограниченным точным 95% доверительным интервалом (ДИ). Количество инфузий RDV варьировалось в зависимости от участника.
Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии и доставка
Результат безопасности: доля участниц с невынашиванием беременности в группе 1
Временное ограничение: Доставка
Мы представляем долю участниц, у которых была потеря беременности при родах, ограниченную точным 95% доверительным интервалом (ДИ).
Доставка
Результат безопасности: доля участников с врожденными аномалиями в группе 1
Временное ограничение: Доставка
Мы представляем долю участников, у которых при родах родился живой младенец с врожденными аномалиями, ограниченный точным 95% доверительным интервалом (ДИ).
Доставка
Результат безопасности: доля участников с преждевременными родами, определенная как <37 недель в группе 1
Временное ограничение: Доставка
Мы представляем долю участников, у которых были живые преждевременные роды, определенные как <37 недель, ограниченные точным 95% доверительным интервалом (ДИ).
Доставка
Результат безопасности: доля участников с преждевременными родами, определенная как < 34 недель в группе 1
Временное ограничение: Доставка
Мы представляем долю участников, у которых были живые преждевременные роды, определенные как <34 недели, ограниченные точным 95% доверительным интервалом (ДИ).
Доставка
Результат безопасности: доля участников с малым весом для гестационного возраста, определяемая как < 10-го процентиля в группе 1
Временное ограничение: Доставка
Мы представляем долю участников, у которых живорожденный ребенок был мал для гестационного возраста, определяемого как < 10-го процентиля, ограниченного точным 95% доверительным интервалом (ДИ).
Доставка
Результат безопасности: средний вес новорожденного при рождении в группе 1
Временное ограничение: Доставка
Мы представляем средний вес новорожденного среди участников, родивших живого ребенка, ограниченный 95% доверительным интервалом (ДИ), рассчитанным с использованием t-распределения.
Доставка
Результат безопасности: средняя длина тела новорожденного в плече 1
Временное ограничение: Доставка
Мы представляем среднюю длину новорожденного среди участников, у которых был живорожденный ребенок, ограниченный 95% доверительным интервалом (ДИ), рассчитанным с использованием t-распределения.
Доставка
Результат безопасности: средняя окружность головы новорожденного в группе 1
Временное ограничение: Доставка
Мы представляем среднюю окружность головы новорожденного среди участников, родивших живого ребенка, ограниченную 95% доверительным интервалом (ДИ), рассчитанным с использованием t-распределения.
Доставка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PK-результат: среднее геометрическое площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ремдесивира (RDV) в группе 2
Временное ограничение: На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
AUC рассчитана с использованием нераздельных методов с линейным трапециевидным правилом вверх-вниз (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Интенсивный ФК-забор проводили однократно, в день 3-й, 4-й или 5-й инфузии.
На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
PK-результат: средний геометрический период полувыведения (t1/2) ремдесивира (RDV) в группе 2
Временное ограничение: На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
t1/2 рассчитано с использованием нераздельных методов с линейным правилом трапеций вверх-вниз (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Интенсивный ФК-забор проводили однократно, в день 3-й, 4-й или 5-й инфузии.
На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
Результат PK: среднегеометрическая минимальная концентрация (Ctrough) GS-441524 в рукаве 2
Временное ограничение: На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
GS-441524 является метаболитом ремдесивира (RDV). Ctrough рассчитан с использованием нераздельных методов с линейным правилом трапеций вверх-вниз (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Интенсивный ФК-забор проводили однократно, в день 3-й, 4-й или 5-й инфузии.
На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
Результат безопасности: доля участников с почечными нежелательными явлениями (НЯ) любой степени в группе 2
Временное ограничение: Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г. Мы представляем долю участников с по крайней мере одним почечным НЯ через 7 дней после последней инфузии, ограниченную точным 95% доверительным интервалом (ДИ). Почечные НЯ определяли с использованием системного термина органов MedDRA «Нарушения почек и мочевыводящих путей» и термина группировки высокого уровня «Исследования почек и мочевыводящих путей и анализы мочи». Количество инфузий RDV варьировалось в зависимости от участника.
Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
Результат безопасности: доля участников с нежелательным явлением со стороны печени (НЯ) любой степени в группе 2
Временное ограничение: Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г. Мы представляем долю участников с по крайней мере одним печеночным НЯ через 7 дней после последней инфузии, ограниченную точным 95% доверительным интервалом (ДИ). Нежелательные явления со стороны печени определяли с использованием термина класса органов системы MedDRA «Гепатобилиарные расстройства» и группового термина высокого уровня «Гепатобилиарные исследования». Количество инфузий RDV варьировалось в зависимости от участника.
Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
Результат безопасности: доля участников с гематологическими нежелательными явлениями (НЯ) любой степени в группе 2
Временное ограничение: Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г. Мы представляем долю участников с по крайней мере одним гематологическим НЯ через 7 дней после последней инфузии, ограниченную точным 95% доверительным интервалом (ДИ). Гематологические НЯ были определены с использованием термина MedDRA класса системы органов «Расстройства крови и лимфатической системы» и термина группировки высокого уровня «Гематологические исследования (включая группы крови)». Количество инфузий RDV варьировалось в зависимости от участника.
Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
Результат безопасности: доля участников с нежелательным явлением (НЯ) степени 3 или выше в группе 2
Временное ограничение: Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г. В таблице оценок DAIDS представлена ​​шкала оценки тяжести НЯ в диапазоне от 1 до 5 с описаниями для каждого НЯ на основе следующих общих рекомендаций: степень 1 указывает на легкое событие, степень 2 указывает на событие средней тяжести, степень 3 указывает на тяжелое событие, степень 4 указывает на потенциально опасное для жизни событие, а степень 5 указывает на смерть. Мы представляем долю участников с по крайней мере одним НЯ степени 3 или выше через 4 недели после последней инфузии, ограниченную точным 95% доверительным интервалом (ДИ).
Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии
Результат безопасности: доля участников с серьезными нежелательными явлениями (НЯ) в группе 2
Временное ограничение: Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г. Мы представляем долю участников с по крайней мере одним серьезным НЯ через 4 недели после последней инфузии, ограниченную точным 95% доверительным интервалом (ДИ). Количество инфузий RDV варьировалось в зависимости от участника.
Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии
Результат безопасности: доля участников с нежелательным явлением (НЯ) степени 3 или выше, оцененным как связанное с ремдесивиром (RDV) Комитетом по клиническому менеджменту (CMC) в группе 2
Временное ограничение: Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г. В таблице оценок DAIDS представлена ​​шкала оценки тяжести НЯ в диапазоне от 1 до 5 с описаниями для каждого НЯ на основе следующих общих рекомендаций: степень 1 указывает на легкое событие, степень 2 указывает на событие средней тяжести, степень 3 указывает на тяжелое событие, степень 4 указывает на потенциально опасное для жизни событие, а степень 5 указывает на смерть. Мы представляем долю участников с по крайней мере одним AE степени 3 или выше, связанным с RDV, по CMC через 4 недели после последней инфузии, ограниченным точным 95% доверительным интервалом (CI). Количество инфузий RDV варьировалось в зависимости от участника.
Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PK-результат: соотношение концентраций ремдисивира (RDV) в пуповинной крови и материнской плазме
Временное ограничение: Доставка
Соотношение пуповинной крови/материнской плазмы рассчитывается для женщин в группе 1, получавших RDV только в течение 5 дней после родов.
Доставка
ФК Результат: соотношение концентраций пуповинной крови/материнской плазмы GS-441524
Временное ограничение: Доставка
GS-441524 является метаболитом ремдесивира (RDV). Соотношение пуповинной крови/материнской плазмы рассчитывается для женщин в группе 1, получавших RDV только в течение 5 дней после родов.
Доставка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Diana Clarke, PharmD, Pediatric Infectious Diseases, Boston Medical Center
  • Учебный стул: Brookie Best, PharmD, MAS, University of California, San Diego
  • Учебный стул: Mark Mirochnick, MD, Department of Pediatrics, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов публикации, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Через 3 месяца после публикации и доступно в течение всего периода финансирования Международной сети клинических исследований СПИДа среди матерей и подростков (IMPAACT) NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

  • С кем? Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение по использованию данных, одобренных сетью IMPAACT.
  • Для каких видов анализов? Для достижения целей в предложении, одобренном сетью IMPAACT.
  • По какому механизму данные будут доступны? Исследователи могут подать запрос на доступ к данным, используя форму IMPAACT «Запрос данных» по адресу: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Исследователи утвержденных предложений должны будут подписать соглашение об использовании данных IMPAACT до получения данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться