- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04582266
ФК и безопасность ремдесивира для лечения COVID-19 у беременных и небеременных женщин в США
Фармакокинетика и безопасность ремдесивира для лечения COVID-19 у беременных и небеременных женщин в США
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное, открытое, нерандомизированное оппортунистическое исследование фазы I для оценки фармакокинетики и безопасности RDV при введении беременным и небеременным женщинам детородного возраста для лечения COVID-19. RDV не предоставляется как часть этого исследования; требованием для участия является то, что участники получают RDV в рамках своей клинической помощи (т. е. вне исследования). В группу 1 будет включено 20 беременных женщин, подлежащих оценке ФК; в группу 2 будет включено 20 небеременных женщин детородного возраста, подлежащих ФК-оценке. Исследовательские центры будут расположены в Соединенных Штатах.
Участниками будут беременные и небеременные женщины, госпитализированные с COVID-19, и будут получать ежедневные инфузии RDV, как правило, в течение 5 дней, но в некоторых случаях до 10 дней, в рамках их клинической помощи. RDV будет предоставляться и контролироваться лечащим врачом участников и не будет предоставляться в рамках данного исследования. Участники пройдут интенсивный отбор проб ПК.
Для всех женщин клинические и лабораторные оценки будут извлечены из медицинской карты. Исходы беременности, родов и младенцев будут получены от беременных женщин, включенных в группу 1. Женщины будут находиться под наблюдением на предмет безопасности в течение 4 недель после последней инфузии; Женщины из группы 1, которые в это время все еще беременны, также будут находиться под наблюдением в целях безопасности при родах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA (Site #: 5112)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1088
- Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (Site #: 5052)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit (Site #: 5127)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University School of Medicine (Site #: 5030)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (Site #: 5083)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site #: 4001)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University NICHD CRS (Site #: 5092)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center (Site #: 5114)
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center (Site #: 5040)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital (Site #: 5128)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: группа 1 (беременные женщины)
- Совершеннолетние или иным образом способные дать независимое информированное согласие или неспособные дать информированное согласие (например, с ограниченной дееспособностью) и законно уполномоченный представитель (LAR) желает и может предоставить письменное информированное согласие от имени участника
- При включении в исследование жизнеспособная внутриматочная беременность любого гестационного возраста по данным медицинской документации.
- При включении в исследование госпитализированный И подтвержденный или подозреваемый COVID-19 на основании медицинских записей.
- При включении в исследование получение или ожидается получение РДВ для лечения COVID-19 в соответствии с предписаниями поставщика медицинских услуг и задокументированными в медицинских записях.
Критерии включения — группа 2 (небеременные женщины)
- Совершеннолетние или иным образом способные дать независимое информированное согласие или неспособные дать информированное согласие (например, с ограниченной дееспособностью) и законно уполномоченный представитель (LAR) желает и может предоставить письменное информированное согласие от имени участника
- На момент включения в исследование возраст от 18 до 45 лет, на основании медицинских записей и отчета участника.
- Назначенная женщина при рождении и при включении в исследование, не принимающая транссексуальную гормональную терапию.
- При включении в исследование отсутствие подозрений на беременность на основании отчета участника и/или заключения исследователя или уполномоченного лица.
- При включении в исследование, но не ранее, чем через 6 недель после родов, на основании отчета участника, медицинских записей и/или решения исследователя или уполномоченного лица.
- При включении в исследование госпитализированный И подтвержденный или подозреваемый COVID-19 на основании медицинских записей.
- При включении в исследование получение или ожидается получение РДВ для лечения COVID-19 в соответствии с предписаниями поставщика медицинских услуг и задокументированными в медицинских записях.
Критерий исключения:
- При включении в исследование начал или получил 4-ю инфузию RDV.
- При включении в исследование доказательства постменопаузального статуса (медицинские или хирургические), основанные на медицинских записях и/или отчете участника.
- При включении в исследование любые противопоказания к лечению РДВ от COVID-19 на основании решения исследователя или уполномоченного лица.
- Получал или вводил какие-либо запрещенные лекарства в течение 48 часов до включения в исследование.
- На момент включения в исследование имеет какое-либо другое состояние, которое, по мнению исследователя центра или уполномоченного лица, сделает участие в исследовании небезопасным, усложнит интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом помешает достижению целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Рука 1
Беременные женщины госпитализированы и получают RDV для лечения COVID-19.
|
RDV не был предоставлен в рамках исследования.
Участникам вводили RDV внутривенно один раз в день на срок до 10 дней за клиническую помощь.
|
Рука 2
Небеременные женщины детородного возраста госпитализированы и получают RDV для лечения COVID-19.
|
RDV не был предоставлен в рамках исследования.
Участникам вводили RDV внутривенно один раз в день на срок до 10 дней за клиническую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
PK-результат: среднее геометрическое площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ремдесивира (RDV) в группе 1
Временное ограничение: На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
|
AUC рассчитана с использованием нераздельных методов с линейным трапециевидным правилом вверх-вниз (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®).
Интенсивный ФК-забор проводили однократно, в день 3-й, 4-й или 5-й инфузии.
|
На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
|
Результат фармакокинетики: средний геометрический период полувыведения (t1/2) ремдесивира (RDV) в группе 1
Временное ограничение: На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
|
t1/2 рассчитано с использованием нераздельных методов с линейным правилом трапеций вверх-вниз (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®).
Интенсивный ФК-забор проводили однократно, в день 3-й, 4-й или 5-й инфузии.
|
На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
|
Результат PK: среднегеометрическая минимальная концентрация (Ctrough) GS-441524 в рукаве 1
Временное ограничение: На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
|
GS-441524 является метаболитом ремдесивира (RDV).
Ctrough рассчитан с использованием нераздельных методов с линейным правилом трапеций вверх-вниз (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®).
Интенсивный ФК-забор проводили однократно, в день 3-й, 4-й или 5-й инфузии.
|
На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
|
Результат безопасности: доля участников с побочными эффектами со стороны почек (НЯ) у матери любой степени в группе 1
Временное ограничение: Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
|
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г.
Мы представляем долю участников с по крайней мере одним почечным НЯ у матери в течение 7 дней после последней инфузии, ограниченную точным 95% доверительным интервалом (ДИ).
Почечные НЯ определяли с использованием системного термина органов MedDRA «Нарушения почек и мочевыводящих путей» и термина группировки высокого уровня «Исследования почек и мочевыводящих путей и анализы мочи».
Количество инфузий RDV варьировалось в зависимости от участника.
|
Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
|
Результат безопасности: доля участников с нежелательным явлением со стороны печени (НЯ) у матери любой степени в группе 1
Временное ограничение: Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
|
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г.
Мы представляем долю участников с по крайней мере одним НЯ со стороны печени у матери через 7 дней после последней инфузии, ограниченную точным 95% доверительным интервалом (ДИ).
Нежелательные явления со стороны печени определяли с использованием термина класса органов системы MedDRA «Гепатобилиарные расстройства» и группового термина высокого уровня «Гепатобилиарные исследования».
Количество инфузий RDV варьировалось в зависимости от участника.
|
Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
|
Результат безопасности: доля участниц с материнским гематологическим нежелательным явлением (НЯ) любой степени тяжести в группе 1
Временное ограничение: Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
|
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г.
Мы представляем долю участников с по крайней мере одним гематологическим НЯ у матери в течение 7 дней после последней инфузии, ограниченным точным 95% доверительным интервалом (ДИ).
Гематологические НЯ были определены с использованием термина MedDRA класса системы органов «Расстройства крови и лимфатической системы» и термина группировки высокого уровня «Гематологические исследования (включая группы крови)».
Количество инфузий RDV варьировалось в зависимости от участника.
|
Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
|
Результат безопасности: доля участников с материнским нежелательным явлением (НЯ) 3 степени или выше в группе 1
Временное ограничение: Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии и доставка
|
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г.
В таблице оценок DAIDS представлена шкала оценки тяжести НЯ в диапазоне от 1 до 5 с описаниями для каждого НЯ на основе следующих общих рекомендаций: степень 1 указывает на легкое событие, степень 2 указывает на событие средней тяжести, степень 3 указывает на тяжелое событие, степень 4 указывает на потенциально опасное для жизни событие, а степень 5 указывает на смерть.
Мы представляем долю участников с по крайней мере одним материнским нежелательным явлением 3-й степени или выше в течение 4 недель после последней инфузии и родов, ограниченным точным 95% доверительным интервалом (ДИ).
Количество инфузий RDV варьировалось в зависимости от участника.
|
Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии и доставка
|
Результат безопасности: доля участников с серьезными нежелательными явлениями (НЯ) в группе 1
Временное ограничение: Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии и доставка
|
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г.
Мы представляем долю участников с по крайней мере одним серьезным НЯ у матери в течение 4 недель после последней инфузии и родов, ограниченную точным 95% доверительным интервалом (ДИ).
Количество инфузий RDV варьировалось в зависимости от участника.
|
Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии и доставка
|
Показатели безопасности: доля участников с материнским нежелательным явлением (НЯ) 3 степени или выше, которые были оценены как связанные с ремдесивиром (RDV) Комитетом по клиническому менеджменту (CMC) в группе 1.
Временное ограничение: Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии и доставка
|
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г.
В таблице оценок DAIDS представлена шкала оценки тяжести НЯ в диапазоне от 1 до 5 с описаниями для каждого НЯ на основе следующих общих рекомендаций: степень 1 указывает на легкое событие, степень 2 указывает на событие средней тяжести, степень 3 указывает на тяжелое событие, степень 4 указывает на потенциально опасное для жизни событие, а степень 5 указывает на смерть.
Мы представляем долю участников с по крайней мере одним НЯ степени 3 или выше у матери, оцененным как связанное с RDV по CMC через 4 недели после последней инфузии и родов, ограниченным точным 95% доверительным интервалом (ДИ).
Количество инфузий RDV варьировалось в зависимости от участника.
|
Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии и доставка
|
Результат безопасности: доля участниц с невынашиванием беременности в группе 1
Временное ограничение: Доставка
|
Мы представляем долю участниц, у которых была потеря беременности при родах, ограниченную точным 95% доверительным интервалом (ДИ).
|
Доставка
|
Результат безопасности: доля участников с врожденными аномалиями в группе 1
Временное ограничение: Доставка
|
Мы представляем долю участников, у которых при родах родился живой младенец с врожденными аномалиями, ограниченный точным 95% доверительным интервалом (ДИ).
|
Доставка
|
Результат безопасности: доля участников с преждевременными родами, определенная как <37 недель в группе 1
Временное ограничение: Доставка
|
Мы представляем долю участников, у которых были живые преждевременные роды, определенные как <37 недель, ограниченные точным 95% доверительным интервалом (ДИ).
|
Доставка
|
Результат безопасности: доля участников с преждевременными родами, определенная как < 34 недель в группе 1
Временное ограничение: Доставка
|
Мы представляем долю участников, у которых были живые преждевременные роды, определенные как <34 недели, ограниченные точным 95% доверительным интервалом (ДИ).
|
Доставка
|
Результат безопасности: доля участников с малым весом для гестационного возраста, определяемая как < 10-го процентиля в группе 1
Временное ограничение: Доставка
|
Мы представляем долю участников, у которых живорожденный ребенок был мал для гестационного возраста, определяемого как < 10-го процентиля, ограниченного точным 95% доверительным интервалом (ДИ).
|
Доставка
|
Результат безопасности: средний вес новорожденного при рождении в группе 1
Временное ограничение: Доставка
|
Мы представляем средний вес новорожденного среди участников, родивших живого ребенка, ограниченный 95% доверительным интервалом (ДИ), рассчитанным с использованием t-распределения.
|
Доставка
|
Результат безопасности: средняя длина тела новорожденного в плече 1
Временное ограничение: Доставка
|
Мы представляем среднюю длину новорожденного среди участников, у которых был живорожденный ребенок, ограниченный 95% доверительным интервалом (ДИ), рассчитанным с использованием t-распределения.
|
Доставка
|
Результат безопасности: средняя окружность головы новорожденного в группе 1
Временное ограничение: Доставка
|
Мы представляем среднюю окружность головы новорожденного среди участников, родивших живого ребенка, ограниченную 95% доверительным интервалом (ДИ), рассчитанным с использованием t-распределения.
|
Доставка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
PK-результат: среднее геометрическое площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ремдесивира (RDV) в группе 2
Временное ограничение: На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
|
AUC рассчитана с использованием нераздельных методов с линейным трапециевидным правилом вверх-вниз (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®).
Интенсивный ФК-забор проводили однократно, в день 3-й, 4-й или 5-й инфузии.
|
На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
|
PK-результат: средний геометрический период полувыведения (t1/2) ремдесивира (RDV) в группе 2
Временное ограничение: На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
|
t1/2 рассчитано с использованием нераздельных методов с линейным правилом трапеций вверх-вниз (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®).
Интенсивный ФК-забор проводили однократно, в день 3-й, 4-й или 5-й инфузии.
|
На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
|
Результат PK: среднегеометрическая минимальная концентрация (Ctrough) GS-441524 в рукаве 2
Временное ограничение: На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
|
GS-441524 является метаболитом ремдесивира (RDV).
Ctrough рассчитан с использованием нераздельных методов с линейным правилом трапеций вверх-вниз (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®).
Интенсивный ФК-забор проводили однократно, в день 3-й, 4-й или 5-й инфузии.
|
На 3-й, 4-й или 5-й инфузии. Временные точки сбора включали: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), EOI + 0,75 часа, EOI + 1,5 часа, EOI + 3 часа, EOI + 5 часов, EOI + 7 часов, EOI + 23 часа.
|
Результат безопасности: доля участников с почечными нежелательными явлениями (НЯ) любой степени в группе 2
Временное ограничение: Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
|
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г.
Мы представляем долю участников с по крайней мере одним почечным НЯ через 7 дней после последней инфузии, ограниченную точным 95% доверительным интервалом (ДИ).
Почечные НЯ определяли с использованием системного термина органов MedDRA «Нарушения почек и мочевыводящих путей» и термина группировки высокого уровня «Исследования почек и мочевыводящих путей и анализы мочи».
Количество инфузий RDV варьировалось в зависимости от участника.
|
Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
|
Результат безопасности: доля участников с нежелательным явлением со стороны печени (НЯ) любой степени в группе 2
Временное ограничение: Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
|
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г.
Мы представляем долю участников с по крайней мере одним печеночным НЯ через 7 дней после последней инфузии, ограниченную точным 95% доверительным интервалом (ДИ).
Нежелательные явления со стороны печени определяли с использованием термина класса органов системы MedDRA «Гепатобилиарные расстройства» и группового термина высокого уровня «Гепатобилиарные исследования».
Количество инфузий RDV варьировалось в зависимости от участника.
|
Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
|
Результат безопасности: доля участников с гематологическими нежелательными явлениями (НЯ) любой степени в группе 2
Временное ограничение: Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
|
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г.
Мы представляем долю участников с по крайней мере одним гематологическим НЯ через 7 дней после последней инфузии, ограниченную точным 95% доверительным интервалом (ДИ).
Гематологические НЯ были определены с использованием термина MedDRA класса системы органов «Расстройства крови и лимфатической системы» и термина группировки высокого уровня «Гематологические исследования (включая группы крови)».
Количество инфузий RDV варьировалось в зависимости от участника.
|
Первая инфузия через 7 дней после последней инфузии
|
Результат безопасности: доля участников с нежелательным явлением (НЯ) степени 3 или выше в группе 2
Временное ограничение: Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии
|
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г.
В таблице оценок DAIDS представлена шкала оценки тяжести НЯ в диапазоне от 1 до 5 с описаниями для каждого НЯ на основе следующих общих рекомендаций: степень 1 указывает на легкое событие, степень 2 указывает на событие средней тяжести, степень 3 указывает на тяжелое событие, степень 4 указывает на потенциально опасное для жизни событие, а степень 5 указывает на смерть.
Мы представляем долю участников с по крайней мере одним НЯ степени 3 или выше через 4 недели после последней инфузии, ограниченную точным 95% доверительным интервалом (ДИ).
|
Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии
|
Результат безопасности: доля участников с серьезными нежелательными явлениями (НЯ) в группе 2
Временное ограничение: Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии
|
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г.
Мы представляем долю участников с по крайней мере одним серьезным НЯ через 4 недели после последней инфузии, ограниченную точным 95% доверительным интервалом (ДИ).
Количество инфузий RDV варьировалось в зависимости от участника.
|
Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии
|
Результат безопасности: доля участников с нежелательным явлением (НЯ) степени 3 или выше, оцененным как связанное с ремдесивиром (RDV) Комитетом по клиническому менеджменту (CMC) в группе 2
Временное ограничение: Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии
|
Оценивается в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации AE DAIDS), исправленная версия 2.1 от июля 2017 г.
В таблице оценок DAIDS представлена шкала оценки тяжести НЯ в диапазоне от 1 до 5 с описаниями для каждого НЯ на основе следующих общих рекомендаций: степень 1 указывает на легкое событие, степень 2 указывает на событие средней тяжести, степень 3 указывает на тяжелое событие, степень 4 указывает на потенциально опасное для жизни событие, а степень 5 указывает на смерть.
Мы представляем долю участников с по крайней мере одним AE степени 3 или выше, связанным с RDV, по CMC через 4 недели после последней инфузии, ограниченным точным 95% доверительным интервалом (CI).
Количество инфузий RDV варьировалось в зависимости от участника.
|
Первая инфузия через 4 недели после последней инфузии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
PK-результат: соотношение концентраций ремдисивира (RDV) в пуповинной крови и материнской плазме
Временное ограничение: Доставка
|
Соотношение пуповинной крови/материнской плазмы рассчитывается для женщин в группе 1, получавших RDV только в течение 5 дней после родов.
|
Доставка
|
ФК Результат: соотношение концентраций пуповинной крови/материнской плазмы GS-441524
Временное ограничение: Доставка
|
GS-441524 является метаболитом ремдесивира (RDV).
Соотношение пуповинной крови/материнской плазмы рассчитывается для женщин в группе 1, получавших RDV только в течение 5 дней после родов.
|
Доставка
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Diana Clarke, PharmD, Pediatric Infectious Diseases, Boston Medical Center
- Учебный стул: Brookie Best, PharmD, MAS, University of California, San Diego
- Учебный стул: Mark Mirochnick, MD, Department of Pediatrics, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ремдесивир
Другие идентификационные номера исследования
- IMPAACT 2032
- DAIDS Study ID 38746 (Другой идентификатор: DAIDS CRMS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
- С кем? Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение по использованию данных, одобренных сетью IMPAACT.
- Для каких видов анализов? Для достижения целей в предложении, одобренном сетью IMPAACT.
- По какому механизму данные будут доступны? Исследователи могут подать запрос на доступ к данным, используя форму IMPAACT «Запрос данных» по адресу: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Исследователи утвержденных предложений должны будут подписать соглашение об использовании данных IMPAACT до получения данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай