Спонсор инициировал расширенный протокол доступа, популяция пациентов среднего размера
4 октября 2023 г. обновлено: Kedrion S.p.A.
Цель этого протокола состоит в том, чтобы обеспечить сострадательное использование офтальмологических капель человеческого плазминогена Кедрион расширенной популяции пациентов с диагнозом деревянистый конъюнктивит, связанный с дефицитом плазминогена типа I, до лицензирования продукта и / или до тех пор, пока не будет доступно новое клиническое исследование и пациенты в лечение в рамках расширенного доступа, имеют право участвовать в новом испытании.
Обзор исследования
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Население среднего размера
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna Lotti Suffredini
- Номер телефона: 00390583767324
- Электронная почта: a.lotti@kedrion.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Pino
- Номер телефона: 00390583767310
- Электронная почта: l.pino@kedrion.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом LC, связанным с дефицитом плазминогена типа I, подтвержденным лабораторной документацией во время скринингового визита, с псевдомембранами глаз или без них. Наличие мембран в разных областях не является критерием исключения.
- Субъекты и их законные представители, в случае субъектов моложе 18 лет, должны быть проинформированы о характере лечения, согласиться на его предоставление, подписать и поставить дату на формах информированного согласия и согласия на обработку данных, утвержденных ЭСО.
- Субъекты должны быть доступны на время лечения и согласиться соблюдать протокол визита и график последующего наблюдения.
- Субъекты соглашаются информировать лечащего врача или ответственного специалиста о любых событиях, связанных с лечением.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым состоянием, которое, по мнению лечащего врача или ответственного специалиста, может помешать лечению.
- Женщины детородного возраста, которые либо беременны, либо не используют адекватный метод контроля над рождаемостью (адекватным считается гормональная контрацепция или вазэктомия партнера в течение не менее 3 месяцев, презервативы, внутриматочные спирали [ВМС], воздержание или другие предписанные противозачаточные средства). Зарегистрированные мужчины должны согласиться использовать соответствующие методы контрацепции для предотвращения беременности у партнеров.
- Женщины, кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIEA-PLG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .