Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные подходы к уменьшению стресса и улучшению самоконтроля для ветеранов с диабетом (ТАРДИС) (TARDIS)

23 февраля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Ветераны с диабетом могут быть перегружены самоконтролем, необходимым для поддержания оптимального здоровья. Ветераны могут испытывать диабетический дистресс (DD), понятие, отличное от депрессии, из-за количества и частоты такого поведения. DD отрицательно влияет на участие ветерана в самоконтроле и последующие уровни HbA1c. Предыдущие вмешательства не адаптируют информацию о самоконтроле СД2 к DD ветерана, что может быть одной из причин, по которой вмешательства неэффективны для снижения DD. В этом предложении рассматривается влияние коррелирующих факторов (например, социально-демографических, психосоциальных и экологических) на DD с использованием опросов и полуструктурированных интервью. Затем эти результаты будут использованы для разработки и тестирования вмешательства, которое предоставляет информацию о самоконтроле СД2 в сочетании с облегчением подключения к вспомогательным службам, адаптированным к ДД ветерана. Это предложение подготовит Эллисон Левински, доктора философии, магистра здравоохранения, RN к карьере ученого в VHA, занимающейся разработкой методов улучшения показателей здоровья ветеранов.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория: самоконтроль диабета имеет решающее значение для поддержания оптимального здоровья после постановки диагноза. Диабетический дистресс (DD) является решающим фактором, влияющим на участие ветерана в самоконтроле диабета. ДД отличается от депрессии и включает в себя четыре домена (например, режим, эмоциональный, межличностный, врачебный). Наличие ДД отрицательно влияет на самоконтроль и уровень HbA1c. Несмотря на вмешательства, направленные на снижение DD, эти вмешательства продемонстрировали минимальный длительный эффект. Одна из причин может заключаться в том, что вмешательства не приспосабливают информацию к индивидуальному DD.

Значение и влияние: это предложение будет первым, в котором будет рассмотрено влияние коррелирующих факторов на ДД, а затем разработано и протестировано вмешательство по самоконтролю, адаптированное к типу ДД ветерана. Это предложение касается приоритетных областей стратегического плана VHA по более эффективному использованию ресурсов и повышению своевременности услуг, а также приоритетов исследований HSR&D в области здоровья населения/всего здоровья и практики первичной медико-санитарной помощи. Выводы этого предложения могут улучшить как оказание помощи, так и показатели здоровья ветеранов, поскольку исследователь поможет облегчить связь ветерана с вездесущими существующими VHA и общественными службами.

Инновация: в этом предложении будет разработано вмешательство, направленное на субоптимальное самоуправление при СД2, путем предоставления адаптированной информации о самоконтроле в сочетании с подключением к службам поддержки. Следователи определят, как и в какой степени DD и его факторы влияют на самоуправляемое поведение ветерана.

Конкретные цели: цель 1 изучить связь психосоциальных факторов (депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство), факторов окружающей среды (финансы, поддержка), самоконтроля поведения и HbA1c с ДД. Эти данные Цели 1 послужат информацией для выявления поддающихся изменению факторов и отбора населения для вмешательства по самоконтролю диабета у ветеранов с СД2. Цель 2 будет описывать проблемы самоконтроля и предпочтительные стратегии обучения, чтобы информировать о компонентах вмешательства и подходе к его осуществлению для ветеранов с СД2. Получение глубокого представления о типе DD, стратегиях и проблемах самоконтроля, а также о предпочтениях в обучении имеет важное значение для адаптации компонентов вмешательства. Цель 3а, выявление фото, цель этого исследования состоит в том, чтобы глубже понять ДД, расширяя то, что мы узнали до сих пор в когнитивных и полуструктурированных интервью с ветеранами. Целью Aim 3b является разработка и пилотное тестирование инновационной, адаптированной информации по самоконтролю при СД2 и вспомогательных услуг для ветеранов с СД2, чтобы стимулировать участие в самоконтроле поведения. В цели 3b исследователи определят осуществимость и приемлемость вмешательства для ветеранов с СД2.

Методология: В этом предложении используется пояснительный, последовательный дизайн смешанных методов для описания DD в выборке ветеранов, получающих помощь в Дареме. В цели 1 исследователи будут опрашивать ветеранов (n = 200) и балансировать зачисление по HbA1C (< 9 или 9) и использованию лекарств (инсулин, без инсулина). В Задаче 2 исследователи проведут полуструктурированные интервью с подвыборкой (n = ~ 36) ветеранов, опрошенных в Задаче 1. Исследователи будут уравновешивать зачисление по HbA1C, использованию лекарств и уровню DD в соответствии с Шкалой бедствия диабета (низкий, средний, высокий). В рамках Цели 3a, исследования фотовыявления, мы дадим согласие на участие до 50 ветеранов, чтобы зарегистрировать 30 ветеранов с HbA1c 8% (только диабет 2 типа) для получения TARDIS в дополнение к стандартной помощи VHA (координация лечения HT и телемониторинг). Ветерану будет предоставлена ​​камера, и ему будет предложено сделать около 20 фотографий в течение двух недель. Мы проведем два полуструктурированных интервью с ветераном, чтобы обсудить этот опыт. Визуальные качественные методы помогут нам идентифицировать и более надежно описать ДД у ветеранов. В рамках цели 3b исследователи разработают и усовершенствуют вмешательство, используя результаты целей 1 и 2 и стратегии, успешно используемые со-наставниками. Для разработки вмешательства исследователи проведут полуструктурированные интервью с заинтересованными сторонами (n = ~ 20: врачи, медсестры, администраторы) для рассмотрения компонентов (например, подходов к обучению, соответствующих ресурсов VA/сообщества) для обеспечения актуальности. Исследователи изменят компоненты и стратегию доставки по мере необходимости. Затем будет протестировано вмешательство с 30 ветеранами для оценки осуществимости и приемлемости, а также использования рекомендуемых вспомогательных услуг с использованием количественных и качественных подходов.

Реализация и последующие шаги. Следующие шаги включают распространение результатов о DD и его коррелятах, а также разработку IIR. Этот IIR будет испытанием эффективности фазы III и будет достаточно мощным, чтобы проверить влияние предоставления информации о самоконтроле и подключения к вспомогательным службам, адаптированным к DD ветерана, для улучшения HbA1c.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allison Lewinski, PhD
  • Номер телефона: 174048 (919) 286-0411
  • Электронная почта: allison.lewinski@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chelsea Whitfield, MPH
  • Номер телефона: 177658 (919) 286-0411
  • Электронная почта: Chelsea.Whitfield@va.gov

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ветераны с диагнозом диабета 2 типа в течение более 60 дней с документально подтвержденным уровнем HbA1c, полученным в течение 180 дней до зачисления, и способными говорить и читать по-английски.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сахарного диабета 2 типа (коды по МКБ-10: Е11.9, Е11.8)
  • Документация HbA1c, полученная в течение последних 180 дней.
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Быть в состоянии дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Новый диагноз СД2 за последние 60 дней
  • Госпитализация по поводу психического заболевания в течение последних 30 дней
  • Получение активной химиотерапии и/или лучевой терапии
  • Диагностика метастатического рака
  • Недавняя госпитализация в течение последних 60 дней, которая может повлиять на режим лечения диабета (например, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, коронарное шунтирование и т. д.)
  • В настоящее время получает диализ почек
  • Ограниченные проблемы со слухом или речью, которые влияют на способность ветерана заполнить анкету
  • Слабоумие, делирий или другие когнитивные проблемы, влияющие на способность ветерана дать согласие и заполнить анкету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цель 0 - Когнитивное интервью
Когнитивные интервью: Изучите понимание и интерпретацию дистресса диабета и Шкалы дистресса диабета у ветеранов с СД2.
Когнитивные интервью: Изучите понимание и интерпретацию дистресса диабета и Шкалы дистресса диабета у ветеранов с СД2.
Цель 1 - Базовое обследование
Проведите базовое исследование: изучите связь психосоциальных факторов (депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство), факторов окружающей среды (финансы, поддержка), самоконтроля поведения и уровня HbA1c с ДД.
Проведите базовое исследование: изучите связь психосоциальных факторов (депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство), факторов окружающей среды (финансы, поддержка), самоконтроля поведения и уровня HbA1c с ДД.
Качественные интервью: опишите проблемы самоконтроля и предпочтительные стратегии обучения, чтобы информировать о компонентах вмешательства и подходе к его проведению для ветеранов с СД2.
Aim 3a- Фотовыявление ТАРДИС
ТАРДИС Фотовыявление: Чтобы лучше понять диабетический дистресс, расширив то, что мы узнали до сих пор в познавательных и полуструктурированных интервью с ветеранами. Визуальные качественные методы помогут выявить и более надежно описать ДД у ветеранов.
TARDIS Photo Elicitation: использование визуальных качественных методов для выявления и более точного описания DD у ветеранов.
Aim 3b — Пилот ТАРДИС
Вмешательство ТАРДИС: разработка и пилотное тестирование инновационного, индивидуального информационного и вспомогательного вмешательства по самоуправлению для ветеранов с СД2, чтобы способствовать вовлечению в самоуправляемое поведение.
Вмешательство ТАРДИС: разработка и пилотное тестирование инновационного, индивидуального информационного и вспомогательного вмешательства по самоуправлению для ветеранов с СД2, чтобы способствовать вовлечению в самоуправляемое поведение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: Различия в шкале диабетического стресса в зависимости от уровня HbA1c (HbA1c < 9 и HbA1c 9) и схемы лечения (без инсулина, инсулин).
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи будут классифицировать ветеранов на хорошо контролируемых (определяется значением HbA1c < 9 в течение последних 180 дней) и плохо контролируемых (значение HbA1c 9 в течение последних 180 дней); исследователи будут классифицировать ветеранов на отсутствие инсулина (определяется приемом только пероральных препаратов для лечения диабета 2 типа и/или неинсулиновых инъекционных препаратов в течение последних 180 дней) и инсулином (определяется приемом какого-либо инсулина в течение последних 180 дней; эти ветераны могут/не могут также принимайте пероральные лекарства от СД2). Используемая шкала: шкала диабетического стресса из 17 пунктов. Минимальное значение 0,01, максимальное значение. Оценка: < 2,0 — небольшой дистресс или его отсутствие; 2,0-2,9 — умеренный дистресс; и больше или равно 3,0 — сильное бедствие. Более высокие баллы указывают на более выраженный дистресс-диабет или худший исход
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Allison Lewinski, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивное интервью

Подписаться