- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04587336
Индивидуальные подходы к уменьшению стресса и улучшению самоконтроля для ветеранов с диабетом (ТАРДИС) (TARDIS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: самоконтроль диабета имеет решающее значение для поддержания оптимального здоровья после постановки диагноза. Диабетический дистресс (DD) является решающим фактором, влияющим на участие ветерана в самоконтроле диабета. ДД отличается от депрессии и включает в себя четыре домена (например, режим, эмоциональный, межличностный, врачебный). Наличие ДД отрицательно влияет на самоконтроль и уровень HbA1c. Несмотря на вмешательства, направленные на снижение DD, эти вмешательства продемонстрировали минимальный длительный эффект. Одна из причин может заключаться в том, что вмешательства не приспосабливают информацию к индивидуальному DD.
Значение и влияние: это предложение будет первым, в котором будет рассмотрено влияние коррелирующих факторов на ДД, а затем разработано и протестировано вмешательство по самоконтролю, адаптированное к типу ДД ветерана. Это предложение касается приоритетных областей стратегического плана VHA по более эффективному использованию ресурсов и повышению своевременности услуг, а также приоритетов исследований HSR&D в области здоровья населения/всего здоровья и практики первичной медико-санитарной помощи. Выводы этого предложения могут улучшить как оказание помощи, так и показатели здоровья ветеранов, поскольку исследователь поможет облегчить связь ветерана с вездесущими существующими VHA и общественными службами.
Инновация: в этом предложении будет разработано вмешательство, направленное на субоптимальное самоуправление при СД2, путем предоставления адаптированной информации о самоконтроле в сочетании с подключением к службам поддержки. Следователи определят, как и в какой степени DD и его факторы влияют на самоуправляемое поведение ветерана.
Конкретные цели: цель 1 изучить связь психосоциальных факторов (депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство), факторов окружающей среды (финансы, поддержка), самоконтроля поведения и HbA1c с ДД. Эти данные Цели 1 послужат информацией для выявления поддающихся изменению факторов и отбора населения для вмешательства по самоконтролю диабета у ветеранов с СД2. Цель 2 будет описывать проблемы самоконтроля и предпочтительные стратегии обучения, чтобы информировать о компонентах вмешательства и подходе к его осуществлению для ветеранов с СД2. Получение глубокого представления о типе DD, стратегиях и проблемах самоконтроля, а также о предпочтениях в обучении имеет важное значение для адаптации компонентов вмешательства. Цель 3а, выявление фото, цель этого исследования состоит в том, чтобы глубже понять ДД, расширяя то, что мы узнали до сих пор в когнитивных и полуструктурированных интервью с ветеранами. Целью Aim 3b является разработка и пилотное тестирование инновационной, адаптированной информации по самоконтролю при СД2 и вспомогательных услуг для ветеранов с СД2, чтобы стимулировать участие в самоконтроле поведения. В цели 3b исследователи определят осуществимость и приемлемость вмешательства для ветеранов с СД2.
Методология: В этом предложении используется пояснительный, последовательный дизайн смешанных методов для описания DD в выборке ветеранов, получающих помощь в Дареме. В цели 1 исследователи будут опрашивать ветеранов (n = 200) и балансировать зачисление по HbA1C (< 9 или 9) и использованию лекарств (инсулин, без инсулина). В Задаче 2 исследователи проведут полуструктурированные интервью с подвыборкой (n = ~ 36) ветеранов, опрошенных в Задаче 1. Исследователи будут уравновешивать зачисление по HbA1C, использованию лекарств и уровню DD в соответствии с Шкалой бедствия диабета (низкий, средний, высокий). В рамках Цели 3a, исследования фотовыявления, мы дадим согласие на участие до 50 ветеранов, чтобы зарегистрировать 30 ветеранов с HbA1c 8% (только диабет 2 типа) для получения TARDIS в дополнение к стандартной помощи VHA (координация лечения HT и телемониторинг). Ветерану будет предоставлена камера, и ему будет предложено сделать около 20 фотографий в течение двух недель. Мы проведем два полуструктурированных интервью с ветераном, чтобы обсудить этот опыт. Визуальные качественные методы помогут нам идентифицировать и более надежно описать ДД у ветеранов. В рамках цели 3b исследователи разработают и усовершенствуют вмешательство, используя результаты целей 1 и 2 и стратегии, успешно используемые со-наставниками. Для разработки вмешательства исследователи проведут полуструктурированные интервью с заинтересованными сторонами (n = ~ 20: врачи, медсестры, администраторы) для рассмотрения компонентов (например, подходов к обучению, соответствующих ресурсов VA/сообщества) для обеспечения актуальности. Исследователи изменят компоненты и стратегию доставки по мере необходимости. Затем будет протестировано вмешательство с 30 ветеранами для оценки осуществимости и приемлемости, а также использования рекомендуемых вспомогательных услуг с использованием количественных и качественных подходов.
Реализация и последующие шаги. Следующие шаги включают распространение результатов о DD и его коррелятах, а также разработку IIR. Этот IIR будет испытанием эффективности фазы III и будет достаточно мощным, чтобы проверить влияние предоставления информации о самоконтроле и подключения к вспомогательным службам, адаптированным к DD ветерана, для улучшения HbA1c.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Allison Lewinski, PhD
- Номер телефона: 174048 (919) 286-0411
- Электронная почта: allison.lewinski@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chelsea Whitfield, MPH
- Номер телефона: 177658 (919) 286-0411
- Электронная почта: Chelsea.Whitfield@va.gov
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета 2 типа (коды по МКБ-10: Е11.9, Е11.8)
- Документация HbA1c, полученная в течение последних 180 дней.
- Способен говорить и читать по-английски
- Быть в состоянии дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Новый диагноз СД2 за последние 60 дней
- Госпитализация по поводу психического заболевания в течение последних 30 дней
- Получение активной химиотерапии и/или лучевой терапии
- Диагностика метастатического рака
- Недавняя госпитализация в течение последних 60 дней, которая может повлиять на режим лечения диабета (например, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, коронарное шунтирование и т. д.)
- В настоящее время получает диализ почек
- Ограниченные проблемы со слухом или речью, которые влияют на способность ветерана заполнить анкету
- Слабоумие, делирий или другие когнитивные проблемы, влияющие на способность ветерана дать согласие и заполнить анкету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Цель 0 - Когнитивное интервью
Когнитивные интервью: Изучите понимание и интерпретацию дистресса диабета и Шкалы дистресса диабета у ветеранов с СД2.
|
Когнитивные интервью: Изучите понимание и интерпретацию дистресса диабета и Шкалы дистресса диабета у ветеранов с СД2.
|
Цель 1 - Базовое обследование
Проведите базовое исследование: изучите связь психосоциальных факторов (депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство), факторов окружающей среды (финансы, поддержка), самоконтроля поведения и уровня HbA1c с ДД.
|
Проведите базовое исследование: изучите связь психосоциальных факторов (депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство), факторов окружающей среды (финансы, поддержка), самоконтроля поведения и уровня HbA1c с ДД.
Качественные интервью: опишите проблемы самоконтроля и предпочтительные стратегии обучения, чтобы информировать о компонентах вмешательства и подходе к его проведению для ветеранов с СД2.
|
Aim 3a- Фотовыявление ТАРДИС
ТАРДИС Фотовыявление: Чтобы лучше понять диабетический дистресс, расширив то, что мы узнали до сих пор в познавательных и полуструктурированных интервью с ветеранами.
Визуальные качественные методы помогут выявить и более надежно описать ДД у ветеранов.
|
TARDIS Photo Elicitation: использование визуальных качественных методов для выявления и более точного описания DD у ветеранов.
|
Aim 3b — Пилот ТАРДИС
Вмешательство ТАРДИС: разработка и пилотное тестирование инновационного, индивидуального информационного и вспомогательного вмешательства по самоуправлению для ветеранов с СД2, чтобы способствовать вовлечению в самоуправляемое поведение.
|
Вмешательство ТАРДИС: разработка и пилотное тестирование инновационного, индивидуального информационного и вспомогательного вмешательства по самоуправлению для ветеранов с СД2, чтобы способствовать вовлечению в самоуправляемое поведение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Цель 1: Различия в шкале диабетического стресса в зависимости от уровня HbA1c (HbA1c < 9 и HbA1c 9) и схемы лечения (без инсулина, инсулин).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи будут классифицировать ветеранов на хорошо контролируемых (определяется значением HbA1c < 9 в течение последних 180 дней) и плохо контролируемых (значение HbA1c 9 в течение последних 180 дней); исследователи будут классифицировать ветеранов на отсутствие инсулина (определяется приемом только пероральных препаратов для лечения диабета 2 типа и/или неинсулиновых инъекционных препаратов в течение последних 180 дней) и инсулином (определяется приемом какого-либо инсулина в течение последних 180 дней; эти ветераны могут/не могут также принимайте пероральные лекарства от СД2).
Используемая шкала: шкала диабетического стресса из 17 пунктов.
Минимальное значение 0,01, максимальное значение. Оценка: < 2,0 — небольшой дистресс или его отсутствие; 2,0-2,9 — умеренный дистресс; и больше или равно 3,0 — сильное бедствие.
Более высокие баллы указывают на более выраженный дистресс-диабет или худший исход
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Allison Lewinski, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lewinski AA, Shapiro A, Gierisch JM, Goldstein KM, Blalock DV, Luedke MW, Gordon AM, Bosworth HB, Drake C, Lewis JD, Sinha SR, Husain AM, Tran TT, Van Noord MG, Williams JW Jr. Barriers and facilitators to implementation of epilepsy self-management programs: a systematic review using qualitative evidence synthesis methods. Syst Rev. 2020 Apr 25;9(1):92. doi: 10.1186/s13643-020-01322-9.
- Yang Q, Hatch D, Crowley MJ, Lewinski AA, Vaughn J, Steinberg D, Vorderstrasse A, Jiang M, Shaw RJ. Digital Phenotyping Self-Monitoring Behaviors for Individuals With Type 2 Diabetes Mellitus: Observational Study Using Latent Class Growth Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 11;8(6):e17730. doi: 10.2196/17730.
- Lewinski AA, Rushton S, Van Voorhees E, Boggan JC, Whited JD, Shoup JP, Tabriz AA, Adam S, Fulton J, Gordon AM, Ear B, Williams JW Jr, Goldstein KM, Van Noord MG, Gierisch JM. Implementing remote triage in large health systems: A qualitative evidence synthesis. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):138-154. doi: 10.1002/nur.22093. Epub 2020 Dec 15.
- Lewinski AA, Crowley MJ, Miller C, Bosworth HB, Jackson GL, Steinhauser K, White-Clark C, McCant F, Zullig LL. Applied Rapid Qualitative Analysis to Develop a Contextually Appropriate Intervention and Increase the Likelihood of Uptake. Med Care. 2021 Jun 1;59(Suppl 3):S242-S251. doi: 10.1097/MLR.0000000000001553.
- Drake C, Batchelder H, Lian T, Cannady M, Weinberger M, Eisenson H, Esmaili E, Lewinski A, Zullig LL, Haley A, Edelman D, Shea CM. Implementation of social needs screening in primary care: a qualitative study using the health equity implementation framework. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 17;21(1):975. doi: 10.1186/s12913-021-06991-3.
- Lewinski AA, Bosworth HB, Goldstein KM, Gierisch JM, Jazowski S, McCant F, White-Clark C, Smith VA, Zullig LL. Improving cardiovascular outcomes by using team-supported, EHR-leveraged, active management: Disseminating a successful quality improvement project. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 6;21:100705. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100705. eCollection 2021 Mar.
- Lewinski AA, Vaughn J, Diane A, Barnes A, Crowley MJ, Steinberg D, Stevenson J, Yang Q, Vorderstrasse AA, Hatch D, Jiang M, Shaw RJ. Perceptions of Using Multiple Mobile Health Devices to Support Self-Management Among Adults With Type 2 Diabetes: A Qualitative Descriptive Study. J Nurs Scholarsh. 2021 Sep;53(5):643-652. doi: 10.1111/jnu.12667. Epub 2021 Apr 29.
- Perez-Aldana CA, Lewinski AA, Johnson CM, Vorderstrasse AA, Myneni S. Exchanges in a Virtual Environment for Diabetes Self-Management Education and Support: Social Network Analysis. JMIR Diabetes. 2021 Jan 25;6(1):e21611. doi: 10.2196/21611.
- Lewinski AA, Shapiro A, Bosworth HB, Crowley MJ, McCant F, Howard T, Jeffreys AS, McConnell E, Tanabe P, Barcinas S, Coffman CJ, King HA. Veterans' Interpretation of Diabetes Distress in Diabetes Self-Management: Findings From Cognitive Interviews. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Oct;47(5):391-403. doi: 10.1177/26350106211043487. Epub 2021 Sep 24.
- Rushton S, Lewinski AA, Hwang S, Zullig LL, Ball Ricks KA, Ramos K, Gordon A, Ear B, Ballengee LA, Brahmajothi MV, Moore T, Blalock DV, Williams JW Jr, Cantrell SE, Gierisch JM, Goldstein KM. Barriers and facilitators to the implementation and adoption of improvement coaching: A qualitative evidence synthesis. J Clin Nurs. 2023 Jan;32(1-2):3-30. doi: 10.1111/jocn.16247. Epub 2022 Apr 10.
- Ballengee LA, Rushton S, Lewinski AA, Hwang S, Zullig LL, Ricks KAB, Ramos K, Brahmajothi MV, Moore TS, Blalock DV, Cantrell S, Kosinski AS, Gordon A, Ear B, Williams JW Jr, Gierisch JM, Goldstein KM. Effectiveness of Quality Improvement Coaching on Process Outcomes in Health Care Settings: A Systematic Review. J Gen Intern Med. 2022 Mar;37(4):885-899. doi: 10.1007/s11606-021-07217-2. Epub 2022 Jan 3.
- Byrd JT, Daniels CL, Flores DD, Kayle M, Lewinski AA, Smith JB, Xu H, Tanabe PJ. Establishing a research racial justice task force to improve diversity, equity, and inclusion in nursing research. Nurs Outlook. 2022 Sep-Oct;70(5):758-761. doi: 10.1016/j.outlook.2022.06.004. Epub 2022 Aug 10. No abstract available.
- Lewinski AA, Jazowski SA, Goldstein KM, Whitney C, Bosworth HB, Zullig LL. Intensifying approaches to address clinical inertia among cardiovascular disease risk factors: A narrative review. Patient Educ Couns. 2022 Dec;105(12):3381-3388. doi: 10.1016/j.pec.2022.08.005. Epub 2022 Aug 18.
- Lewinski AA, Walsh C, Rushton S, Soliman D, Carlson SM, Luedke MW, Halpern DJ, Crowley MJ, Shaw RJ, Sharpe JA, Alexopoulos AS, Tabriz AA, Dietch JR, Uthappa DM, Hwang S, Ball Ricks KA, Cantrell S, Kosinski AS, Ear B, Gordon AM, Gierisch JM, Williams JW Jr, Goldstein KM. Telehealth for the Longitudinal Management of Chronic Conditions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2022 Aug 26;24(8):e37100. doi: 10.2196/37100.
- Goldstein KM, Perry KR, Lewinski A, Walsh C, Shepherd-Banigan ME, Bosworth HB, Weidenbacher H, Blalock DV, Zullig LL. How can equitable video visit access be delivered in primary care? A qualitative study among rural primary care teams and patients. BMJ Open. 2022 Aug 5;12(8):e062261. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062261.
- Walsh C, Sullivan C, Bosworth HB, Wilson S, Gierisch JM, Goodwin KB, Mccant F, Hoenig H, Heyworth L, Zulman DM, Turvey C, Moy E, Lewinski AA. Incorporating TechQuity in Virtual Care Within the Veterans Health Administration: Identifying Future Research and Operations Priorities. J Gen Intern Med. 2023 Jul;38(9):2130-2138. doi: 10.1007/s11606-023-08029-2. Epub 2023 Jan 17.
- Alexopoulos AS, Soliman D, Lewinski AA, Strawbridge E, Steinhauser K, Edelman D, Crowley MJ. Simplifying therapy to assure glycemic control and engagement (STAGE) in poorly-controlled diabetes: A pilot study. J Diabetes Complications. 2023 Jan;37(1):108364. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108364. Epub 2022 Dec 5.
- Zullig LL, Lewinski AA, Woolson SL, White-Clark C, Miller C, Bosworth HB, Burleson SC, Garrett MP, Darling KL, Crowley MJ. Research-practice partnerships: Adapting a care coordination intervention for rural Veterans over 3 years at multiple sites. J Rural Health. 2023 Jun;39(3):575-581. doi: 10.1111/jrh.12740. Epub 2023 Jan 20.
- German J, Kobe EA, Lewinski AA, Jeffreys AS, Coffman C, Edelman D, Batch BC, Crowley MJ. Factors Associated With Diabetes Distress Among Patients With Poorly Controlled Type 2 Diabetes. J Endocr Soc. 2023 Feb 28;7(5):bvad031. doi: 10.1210/jendso/bvad031. eCollection 2023 Mar 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRI 18-234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивное интервью
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйПсихологическое заболеваниеГермания
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия