Идентификационно-ориентированная психотравмирующая терапия Хашимото у взрослых
22 апреля 2021 г. обновлено: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest
Влияние терапии психотравмы, ориентированной на идентичность, на активность болезни Хашимото: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности терапии психотравмы, ориентированной на идентичность (IOPT), в снижении уровня аутоантител у пациентов с тиреоидитом Хашимото.
Исследователи предполагают, что работающие «Созвездия намерения» окажут положительное влияние на биологическом уровне за счет снижения уровня аутоантител, антител к тиреоглобулину (анти-ТГ) и антител к тиреопероксидазе (анти-ТПО), которые являются основными обнаруживаемыми антителами. при хроническом аутоиммунном тиреоидите.
Во-вторых, это окажет влияние на психику за счет снижения уровня диссоциации, алекситимии, гневливости, а также за счет повышения качества жизни по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Тиреоидит Хашимото – это аутоиммунное заболевание, которое приводит к хроническому воспалению щитовидной железы.
Это считается наиболее распространенным аутоиммунным заболеванием и наиболее распространенным эндокринным заболеванием.
В качестве возможного фактора патогенеза и развития аутоиммунных заболеваний предполагается психологическая травма.
Несмотря на то, что у взрослых с аутоиммунными заболеваниями были изучены различные психотерапевтические вмешательства, психологических исследований и рандомизированных контролируемых испытаний в области болезни Хашимото не хватает.
Это исследование разработано как клиническое испытание с двумя группами: одной экспериментальной и одной контрольной группой.
Экспериментальная группа получает IOPT, а контрольная группа находится в списке ожидания.
70 амбулаторных пациентов с болезнью Хашимото будут случайным образом разделены на две группы.
Исследователи предполагают, что терапевтический эффект будет более значительным в экспериментальных условиях, чем в контрольных группах, по завершении терапии, и что он сохранится в течение 3 месяцев наблюдения. Группа IOPT проходит 10 групповых модулей IOPT. один раз в две недели. Занятия будут проводить клиницисты или психотерапевты, специализирующиеся на IOPT.
Если терапия аутоиммунного заболевания эффективна, участники контрольной группы будут переведены в IOPT после окончания экспериментального лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния
- University of Bucharest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-60 лет;
- подтвержденный диагноз аутоиммунного тиреоидита
- по крайней мере один биологический маркер Антитела к тиреопероксидазе (анти-ТПО) или антитела к тиреоглобулину (TgAb) превышают референтный диапазон
Критерий исключения:
- наличие психотических симптомов
- в настоящее время проходит другую форму психологического лечения;
- под психотропными препаратами;
- нарушения развития нервной системы (умственная отсталость, коммуникативные расстройства, расстройства аутистического спектра, СДВГ);
- нейрокогнитивные расстройства;
- злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- серьезные юридические проблемы или проблемы со здоровьем, которые мешают регулярно посещать
- пациенты с аутоиммунным тиреоидитом с биологическими маркерами в пределах референтного диапазона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия психотравмы, ориентированная на идентичность (IOPT)
35 участников будут случайным образом распределены в группу IOPT.
Они будут посещать 10 групп IOPT каждые две недели и будут работать над 10 намерениями.
Группы будут вести клиницисты или психотерапевты, специализирующиеся на IOPT.
IOPT представляет собой групповое лечение, разработанное Францем Руппертом 20 лет назад.
Это эффективное терапевтическое вмешательство, предлагающее доступ к менее сознательным аспектам нашей психики с помощью других людей, называемых «представителями».
Метод основан на теории мультипоколенческой психотравматологии, разработанной Рупертом.
Хотя он очень часто и широко используется во всем мире, ранее он не был предметом рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), в связи с чем его потенциальная эффективность неизвестна.
В текущем исследовании мы хотим протестировать эту новую модель вмешательства на аутоиммунном тиреоидите.
|
Метод будет представлен группе в начале первого группового занятия.
Затем каждый человек из экспериментальной группы установит Намерение, связанное с эмоциональными или физическими трудностями, которые он испытывает в своей жизни.
Затем человек выберет для каждого слова в своем Намерении представителя группы поддержки, который будет резонировать с этим словом.
В центре внимания каждого Намерения должна быть текущая болезнь и травматические или стрессовые события, которые произошли до начала болезни.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
35 участников будут рандомизированы в эту группу.
Они продолжат только лечение Хашимото, назначенное им врачом.
|
Участники, рандомизированные в эту группу, продолжат принимать классическое лечение, назначенное Хашимото (левотироксин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни антитиреоидной пероксидазы (анти-ТПО)
Временное ограничение: исходный уровень до 8 месяцев
|
Измерение антитиреоидной пероксидазы у взрослых с Хашимото в начале исследования, после лечения и последующего наблюдения
|
исходный уровень до 8 месяцев
|
|
Уровни тиреоглобулина (TgAb)
Временное ограничение: исходный уровень до 8 месяцев
|
Измерение уровней антител к тиреоглобулину у взрослых с Хашимото в начале исследования, после лечения и последующего наблюдения
|
исходный уровень до 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала диссоциативных переживаний
Временное ограничение: исходный уровень до 8 месяцев
|
Восприятие уровней диссоциации будет измеряться на исходном уровне, после лечения и последующего наблюдения.
Инструмент представляет собой анкету самооценки, используемую для выявления диссоциативных симптомов.
Он состоит из 28 пунктов, которые оценивают частоту и тяжесть широкого спектра диссоциативных переживаний с использованием одиннадцатибалльной визуальной аналоговой шкалы (0–100%).
|
исходный уровень до 8 месяцев
|
|
Шкала алекситимии Торонто
Временное ограничение: исходный уровень до 8 месяцев
|
Восприятие алекситимии будет измеряться на исходном уровне, после лечения и последующего наблюдения. Шкала алекситимии Торонто представляет собой инструмент самоотчета из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (категорически не согласен) до 5 ( Полностью согласен).
|
исходный уровень до 8 месяцев
|
|
Состояние-черта выражения гнева Опросник
Временное ограничение: исходный уровень до 8 месяцев
|
Восприятие выражения гнева у взрослых с Хашимото будет измеряться на исходном уровне, после лечения и последующего наблюдения.
Инвентарь оценивает различные области гнева и черты переживания гнева.
Участников просят ответить на 44 вопроса по 4-балльной шкале («совсем нет» до «почти всегда»).
|
исходный уровень до 8 месяцев
|
|
Шкалы стресса при депрессии и тревоге
Временное ограничение: исходный уровень до 8 месяцев
|
Восприятие уровней депрессии, тревоги и стресса будет измеряться на исходном уровне, после лечения и последующего наблюдения. Инструмент представляет собой набор из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.
Каждая из трех шкал содержит семь пунктов в диапазоне от 0 до 21 балла, причем высокие баллы означают худший результат.
|
исходный уровень до 8 месяцев
|
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: исходный уровень до 8 месяцев
|
Восприятие качества жизни будет измеряться на исходном уровне, после лечения и последующего наблюдения. Инструмент представляет собой самоотчет из 26 пунктов, затрагивающих следующие широкие области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Есть два вопроса, которые рассматриваются отдельно: вопрос 1 касается общего восприятия человеком качества жизни, а вопрос 2 касается общего восприятия человеком своего здоровья.
Оценки домена масштабируются в положительном направлении (т. е. более высокие оценки означают более высокое качество жизни).
Средний балл элементов в каждом домене используется для расчета балла домена.
|
исходный уровень до 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 39b/27.02.2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .