Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция при послеоперационной когнитивной дисфункции
27 октября 2020 г. обновлено: Lijuan Xi, Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция при послеоперационной когнитивной дисфункции у гериатрических пациентов с опухолью желудочно-кишечного тракта
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) является одним из частых осложнений у онкологических больных после операции с частотой 8,9%-46,1%, что серьезно влияет на послеоперационное восстановление пациентов, увеличивает стоимость лечения, влияет на социальную функцию пациентов, снижает качество лечения. жизни и увеличивает смертность.
Хирургическая травма и периоперационная боль могут вызывать систематический воспалительный ответ и высвобождать системные медиаторы воспаления, которые могут проникать в центральную нервную систему (ЦНС) и приводить к воспалению ЦНС. Для предотвращения развития ПОКД у пожилых пациентов важно найти эффективные вмешательства, уменьшающие периоперационную боль и воспалительную реакцию.
Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция (ЧЭАС) является неинвазивной альтернативой электроакупунктуре (ЭА) с помощью иглы. Он сочетает в себе акупунктуру и чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) путем наклеивания электрода на акупунктурную точку вместо того, чтобы втыкать иглы в кожу. TEAS может вызвать высвобождение эндогенных нейротрансмиттеров, высвобождая эндогенные обезболивающие вещества, такие как эндорфины. ЧЭАС также может снизить потребление анестетика во время операции, показатель послеоперационной боли, послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) и улучшить послеоперационное восстановление пациентов. Недавно было обнаружено, что ЧЭАС улучшает когнитивные функции у гериатрических пациентов с немым лакунарным инфарктом. Тем не менее, текущие TEAS в основном сосредоточены на интраоперационной. Влияние периоперационной ЧЭАС на ПОКД неясно.
Здесь было исследовано влияние ЧЭАС на ПОКД у пожилых людей, перенесших радикальную резекцию опухолей желудочно-кишечного тракта под общей анестезией, чтобы определить, может ли ЧЭАС уменьшить периоперационную боль или воспалительную реакцию, чтобы предотвратить возникновение ПОКД, а также выяснить взаимосвязь между периоперационной ЧЭАС, воспалительным процессом. реакции, послеоперационной боли и ПОКД предварительно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния периоперационной чрескожной электроакупунктурной стимуляции (ЧЭАС) на послеоперационную когнитивную дисфункцию (ПОКД) у пожилых пациентов с диагнозом опухоль желудочно-кишечного тракта, перенесших радикальную резекцию опухоли желудочно-кишечного тракта под общей анестезией, и определение взаимосвязи между периоперационной ЧЭАС. , воспалительная реакция, послеоперационная боль и ПОКД предварительно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 60 лет и старше;
- У пациентов была диагностирована опухоль желудочно-кишечного тракта и проведено радикальное лечение; резекция опухолей желудочно-кишечного тракта под общим наркозом в народной больнице Субэй провинции Цзянсу;
- Пациенты поняли содержание исследования и подписали форму информированного согласия;
- Американское общество анестезиологов (ASA) балл I-III;
- Отсутствие слабости перед операцией;
- Д-димер был в норме до операции
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивной дисфункцией до операции или пациенты с предшествующей историей когнитивной дисфункции, слабоумия и бреда;
- Пациенты с тяжелой депрессией, шизофренией и другими заболеваниями психической и нервной системы в анамнезе или принимавшие антипсихотические или антидепрессивные препараты в прошлом;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями слуха или зрения из-за заболеваний глаз или ушей без вспомогательных средств;
- Пациенты, которые не могут общаться или испытывают трудности в общении;
- Согласно определению «Китайского отчета о мониторинге хронических заболеваний и их факторов риска (2010 г.)» (среднесуточное потребление чистого алкоголя мужчинами ≥ 61 г, среднесуточное потребление чистого алкоголя женщинами ≥ 41 г, объем алкоголя (г) = потребление алкоголя (мл) × содержание спирта % × 0,8);
- Пациенты, госпитализированные за три месяца и более до операции или получившие оперативное лечение в течение трех месяцев;
- Пациенты, которые не могут позаботиться о себе или физически неполноценны и не могут выполнить тест функции нерва;
- Больные с тяжелой сердечной, печеночной и почечной недостаточностью;
- Пациенты с гипоксемией (насыщение крови кислородом <94%) более 10 минут во время операции;
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии после операции;
- Пациенты, уволившиеся или умершие из-за отказа от сотрудничества или внезапной ситуации;
- Пациенты, которые уже участвуют в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на это исследование;
- Пациент, перенесший экстренную операцию;
- Пациент имел историю недавнего или обычного лечения иглоукалыванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа чрескожной электроакупунктурной стимуляции
Пациенты группы чрескожной электроакупунктурной стимуляции получали чрескожную электроакупунктурную стимуляцию (Neiguan [PC6], Yintang [GV 29], Zusanli [ST36]) за 30 мин до индукции анестезии до конца операции и в ночь перед операцией, первая , вторая и третья ночь после операции 30 мин 1 раз в сутки с измененной частотой 2/100 Гц, дисперсно-плотные волны, регулируемая сила тока менее 10 мА.
|
Согласно традиционной китайской медицине 15, в качестве целевых точек были выбраны три точки акупунктуры: двусторонняя Нэйгуань, Иньтан и двусторонняя Цзусаньли.
Чрескожный электростимулятор использовался для обеспечения измененной частоты 2/100 Гц, дисперсно-плотных волн и регулируемой интенсивности менее 10 мА.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
В контрольной группе, за исключением того, что электронная стимуляция не применялась, лечение было таким же, как и в группе чрескожной электрической акупунктурной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мини-психического состояния
Временное ограничение: Утром накануне операции
|
Оцените когнитивную функцию пациента, минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 30, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Утром накануне операции
|
|
Оценка мини-психического состояния
Временное ограничение: Через три дня после операции
|
Оцените когнитивную функцию пациента, минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 30, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через три дня после операции
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: За день до операции.
|
Оценить воспалительную реакцию пациента
|
За день до операции.
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 1-й день после операции.
|
Оценить воспалительную реакцию пациента
|
1-й день после операции.
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 3-й день после операции.
|
Оценить воспалительную реакцию пациента
|
3-й день после операции.
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: За день до операции.
|
Оценить воспалительную реакцию пациента
|
За день до операции.
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 1-й день после операции.
|
Оценить воспалительную реакцию пациента
|
1-й день после операции.
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 3-й день после операции.
|
Оценить воспалительную реакцию пациента
|
3-й день после операции.
|
|
S100 кальций-связывающий белок β
Временное ограничение: За день до операции.
|
Оценить воспалительную реакцию пациента
|
За день до операции.
|
|
S100 кальций-связывающий белок β
Временное ограничение: 1-й день после операции.
|
Оценить воспалительную реакцию пациента
|
1-й день после операции.
|
|
S100 кальций-связывающий белок β
Временное ограничение: 3-й день после операции.
|
Оценить воспалительную реакцию пациента
|
3-й день после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по числовой шкале рейтинга
Временное ограничение: За день до операции
|
Оцените балл боли пациента, минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10, более высокие баллы означают худший результат.
|
За день до операции
|
|
Оценка по числовой шкале рейтинга
Временное ограничение: День операции
|
Оцените балл боли пациента, минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10, более высокие баллы означают худший результат.
|
День операции
|
|
Оценка по числовой шкале рейтинга
Временное ограничение: 1-й день после операции.
|
Оцените балл боли пациента, минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10, более высокие баллы означают худший результат.
|
1-й день после операции.
|
|
Оценка по числовой шкале рейтинга
Временное ограничение: 2-й день после операции.
|
Оцените балл боли пациента, минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10, более высокие баллы означают худший результат.
|
2-й день после операции.
|
|
Оценка по числовой шкале рейтинга
Временное ограничение: 3-й день после операции.
|
Оцените балл боли пациента, минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10, более высокие баллы означают худший результат.
|
3-й день после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daorong Wang, Ph.D., Clinical Medical College of Yangzhou University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
- Correction: Influence of postoperative analgesia on systemic inflammatory response and postoperative cognitive dysfunction after femoral fractures surgery: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Oct;44(10):e2. doi: 10.1136/rapm-2018-000023corr1. No abstract available.
- Li Y, Huang D, Su D, Chen J, Yang L. Postoperative cognitive dysfunction after robot-assisted radical cystectomy (RARC) with cerebral oxygen monitoring an observational prospective cohort pilot study. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 6;19(1):202. doi: 10.1186/s12871-019-0877-5.
- Evered LA, Silbert BS. Postoperative Cognitive Dysfunction and Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0000000000003514.
- Borges J, Moreira J, Moreira A, Santos A, Abelha FJ. [Impact of postoperative cognitive decline in quality of life: a prospective study]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Jul-Aug;67(4):362-369. doi: 10.1016/j.bjan.2016.07.007. Epub 2017 Apr 12. Portuguese.
- Kotekar N, Shenkar A, Nagaraj R. Postoperative cognitive dysfunction - current preventive strategies. Clin Interv Aging. 2018 Nov 8;13:2267-2273. doi: 10.2147/CIA.S133896. eCollection 2018.
- Huang JM, Lv ZT, Zhang B, Jiang WX, Nie MB. Intravenous parecoxib for early postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: evidence from a meta-analysis. Expert Rev Clin Pharmacol. 2020 Apr;13(4):451-460. doi: 10.1080/17512433.2020.1732815. Epub 2020 Feb 28.
- Yang W, Kong LS, Zhu XX, Wang RX, Liu Y, Chen LR. Effect of dexmedetomidine on postoperative cognitive dysfunction and inflammation in patients after general anaesthesia: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15383. doi: 10.1097/MD.0000000000015383.
- Lv ZT, Huang JM, Zhang JM, Zhang JM, Guo JF, Chen AM. Effect of Ulinastatin in the Treatment of Postperative Cognitive Dysfunction: Review of Current Literature. Biomed Res Int. 2016;2016:2571080. doi: 10.1155/2016/2571080. Epub 2016 Aug 14.
- Deng LQ, Hou LN, Song FX, Zhu HY, Zhao HY, Chen G, Li JJ. Effect of pre-emptive analgesia by continuous femoral nerve block on early postoperative cognitive function following total knee arthroplasty in elderly patients. Exp Ther Med. 2017 Apr;13(4):1592-1597. doi: 10.3892/etm.2017.4099. Epub 2017 Feb 3.
- Zhang Q, Gao Z, Wang H, Ma L, Guo F, Zhong H, Xiong L, Wang Q. The effect of pre-treatment with transcutaneous electrical acupoint stimulation on the quality of recovery after ambulatory breast surgery: a prospective, randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Aug;69(8):832-9. doi: 10.1111/anae.12639. Epub 2014 May 28.
- Gao F, Zhang Q, Li Y, Tai Y, Xin X, Wang X, Wang Q. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for prevention of postoperative delirium in geriatric patients with silent lacunar infarction: a preliminary study. Clin Interv Aging. 2018 Oct 24;13:2127-2134. doi: 10.2147/CIA.S183698. eCollection 2018.
- Xi L, Fang F, Yuan H, Wang D. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for postoperative cognitive dysfunction in geriatric patients with gastrointestinal tumor: a randomized controlled trial. Trials. 2021 Aug 23;22(1):563. doi: 10.1186/s13063-021-05534-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LijuanXi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Использование результатов в публикации
Сроки обмена IPD
начиная с октября 2020 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследование, которое использовалось для проведения метаанализа
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .