Влияние инфузии дексмедетомидина на показатели гемодинамики во время краниотомии
Эффективность инфузии дексмедетомидина без нагрузочной дозы на гемодинамические параметры и время восстановления во время краниотомии: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи разработали это рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффективности введения инфузии дексмедетомидина в дозе 0,5 мкг/кг/ч без нагрузочной дозы во время плановой супратенториальной краниотомии в условиях ГА. Исследователи будут сравнивать интраоперационную гемодинамику в обеих группах, интраоперационное потребление анальгетиков, интраоперационную кровопотерю, показатели послеоперационной седации, интраоперационную потребность в спасательных гипотензивных препаратах и, наконец, удовлетворенность хирургов.
Насколько нам известно, настоящее исследование является первым, в котором оценивается эффект инфузии дексмедетомидина без нагрузочной дозы при плановой супратенториальной краниотомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов - Физический статус (ASA-PS) пациентов I и II,
- в возрасте от 18 до 65 лет
- 70-80 кг
- Обоих полов
- плановая супратенториальная краниотомия для удаления опухоли
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- беременность,
- неотложная хирургия
- пациенты с баллом по шкале комы Глазго (GCS) менее 15.
- Те, у кого была дыхательная или сердечная дисфункция, почечная недостаточность, печеночная недостаточность или нарушения свертываемости крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Д
Группа D: пациенты получали 0,5 мкг/кг/ч дексмедетомидина.
Дозу дексмедетомидина разводили в шприце на 50 мл физиологического раствора.
|
В назначенное время операции старшая медсестра открывала каждый конверт непосредственно перед операцией, готовила инфузионный раствор и передала его анестезиологу, который не знал о растворе. Затем его определили для сбора периоперационных данных. Группа D: пациенты получали 0,5 мкг/кг/ч дексмедетомидина. Дозу дексмедетомидина разводили в шприце на 50 мл физиологического раствора. Группа C: пациенты получали такой же объем и скорость физиологического раствора, что и группа D. Этот режим дозирования соответствовал существующим руководствам [5] [6] [7]. |
|
Плацебо Компаратор: Группа С
Пациенты получали такой же объем и скорость физиологического раствора, что и группа D.
|
В назначенное время операции старшая медсестра открывала каждый конверт непосредственно перед операцией, готовила инфузионный раствор и передала его анестезиологу, который не знал о растворе. Затем его определили для сбора периоперационных данных. Группа C: пациенты получали такой же объем и скорость физиологического раствора, что и группа D. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: От 4 до 8 часов
|
частота интраоперационной гемодинамической стабильности
|
От 4 до 8 часов
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От 4 до 8 часов
|
частота интраоперационной гемодинамической стабильности
|
От 4 до 8 часов
|
|
Количество участников необходимых спасателей
Временное ограничение: От 4 до 8 часов
|
От 4 до 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления в минутах
Временное ограничение: В конце операции
|
Время восстановления в минутах (интервал времени между прекращением приема изофлурана и экстубацией).
|
В конце операции
|
|
Уровень послеоперационной седации
Временное ограничение: Первые 2 часа после операции
|
Оценка уровня послеоперационной седации с использованием «Шкалы седации Мичиганского университета (UMSS)». Шкала UMSS представляет собой простой инструмент наблюдения, который оценивает уровень бдительности по пятибалльной шкале от 1 (полное бодрствование) до 5 (не пробуждается при глубокой стимуляции). .
Оценка: 1- 5
|
Первые 2 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Супратенториальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- R 115 / 2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .