Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационная поддержка пациентов с инфекцией SARS-COV2 (COVID-19) Регистр (INSPIRE) (INSPIRE)

28 июня 2023 г. обновлено: Michael Gottlieb, Rush University Medical Center

Исследование «Инновационная поддержка пациентов с регистром инфекций SARS COV-2» (INSPIRE) — это проект COVID-19, финансируемый Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), направленный на изучение долгосрочных результатов для здоровья у недавно протестированных взрослых, как отрицательных, так и положительных, у которых подозревались симптомы COVID в время их испытания. Участники будут проходить короткие онлайн-опросы каждые 3 месяца в течение 18 месяцев, делиться информацией о своем здоровье с помощью безопасной веб-платформы и получать компенсацию за свое время.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться цифровая платформа для непрерывного отслеживания исчерпывающей информации, включая самоотчеты пациентов, а также данные, описывающие процесс и результаты лечения в электронных медицинских картах (EMR) большой репрезентативной выборки пациентов, находящихся под следствием по поводу SARSCOV2. Цель состоит в том, чтобы быстро генерировать знания с использованием цифровых инструментов и совместных научных исследований для получения данных, анализа и отчетности в реальном времени по сравнению с более традиционными подходами. Дополнительная цель состоит в том, чтобы продвигать открытый научный подход, при котором ученые, получившие надлежащее одобрение и в соответствии с разрешениями, предоставленными участниками, имеют возможность работать с данными таким образом, чтобы защитить частную жизнь, но способствовать быстрому распространению и внедрению знаний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
    - UCLA
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - UCSF
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Yale
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - University of Texas Southwestern
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в возрасте >=18 лет с симптомами, характерными для инфекции SARS-COV2; люди с положительным тестом и отрицательным тестом будут зачислены в соотношении 3: 1.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Свободное владение английским или испанским языком;
Возраст 18 лет и старше;
Самооценка симптомов, свидетельствующих об острой инфекции SARSCOV2;
Находится под следствием на SARSCOV2 (определяется как пациент, который прошел любой скрининговый или диагностический тест, используемый для выявления наличия COVID19, включая любой одобренный или разрешенный FDA молекулярный анализ или анализ на основе антигена) в течение последних 42 дней.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Невозможно дать информированное согласие;
Исследовательская группа не смогла подтвердить результат диагностического теста на SARSCOV2;
Не имеет доступа к портативному устройству или компьютеру, которые позволили бы участвовать в исследовании в цифровом формате;
Лица, находящиеся в заключении во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лица с симптомами, инфицированные SARS-COV2 (т.е. когорта, подвергшаяся воздействию) У лиц с симптомами положительный результат теста на SARS-COV2. Участники будут зарегистрированы вскоре после заражения и будут отслеживаться для оценки долгосрочных результатов.
Лица с симптомами, не инфицированные SARS-COV2 (т. е. когорта, не подвергшаяся воздействию) У лиц с симптомами отрицательный результат на SARS-COV2. Участники будут зачислены вскоре после тестирования и будут отслеживаться для оценки долгосрочных результатов.

Группа / когорта

Лица с симптомами, инфицированные SARS-COV2 (т.е. когорта, подвергшаяся воздействию)

У лиц с симптомами положительный результат теста на SARS-COV2. Участники будут зарегистрированы вскоре после заражения и будут отслеживаться для оценки долгосрочных результатов.

Лица с симптомами, не инфицированные SARS-COV2 (т. е. когорта, не подвергшаяся воздействию)

У лиц с симптомами отрицательный результат на SARS-COV2. Участники будут зачислены вскоре после тестирования и будут отслеживаться для оценки долгосрочных результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить среднесрочные и долгосрочные последствия инфекции SARS-CoV-2 Временное ограничение: 18 месяцев после зачисления	Клинические фенотипы последствий будут определены во время анализа на основе опубликованной литературы.	18 месяцев после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возникновение миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (ME/CFS) Временное ограничение: 18 месяцев после зачисления	Определите риск миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (ME/CFS) у лиц с симптомами инфекции SARSCOV2 с положительным подтверждающим тестом и без положительного подтверждающего теста.	18 месяцев после зачисления
Амбулаторное лечение и/или посещение отделения неотложной помощи после регистрации Временное ограничение: 18 месяцев после зачисления	Подсчет амбулаторного лечения и/или посещений отделения неотложной помощи после регистрации, полученный из EMR	18 месяцев после зачисления
Госпитализация после зачисления Временное ограничение: 18 месяцев после зачисления	Количество госпитализаций после регистрации, полученное из EMR	18 месяцев после зачисления
Смерть при госпитализации Временное ограничение: 18 месяцев после зачисления	Смерть при поступлении в стационар по данным ЭМИ	18 месяцев после зачисления
Безбольничная выживаемость Временное ограничение: 18 месяцев после зачисления	Безгоспитальная выживаемость по данным EMR	18 месяцев после зачисления
Выживание без интенсивной терапии Временное ограничение: 18 месяцев после зачисления	Выживаемость без отделения интенсивной терапии по данным EMR	18 месяцев после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston

University of California, Los Angeles

Yale University

University of Washington

University of California, San Francisco

University of Texas Southwestern Medical Center

Thomas Jefferson University

Следователи

Главный следователь: Michael Gottlieb, MD, Rush University Medical Center
Главный следователь: Robert A Weinstein, MD, Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

75D30120C08008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .