- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04629820
Исследование PROductivity устранения пресбиопии у сельских жителей II (PROSPERII)
Влияние очковой коррекции для ближнего зрения на производительность труда рабочих текстильной фабрики в Индии
Обзор исследования
Подробное описание
Во всем мире 3 миллиарда человек не имеют очков, необходимых им для того, чтобы зарабатывать, учиться, безопасно передвигаться в пробках и участвовать в общественной жизни. Среди них 1,1 миллиарда человек не имеют простой пары очков для чтения, чтобы исправить ухудшение зрения вблизи, называемое пресбиопией. Пресбиопия, практически универсальное снижение зрения без посторонней помощи вблизи, которое происходит с возрастом, является наиболее распространенной причиной ухудшения зрения в мире. Потеря аккомодации (способность переключать внимание с дальнего на ближнее) из-за пресбиопии может начаться уже в возрасте 30 лет, обычно становится функционально очевидной к 40 годам и практически полностью завершается к 55 годам. рабочие годы.
План исследования: это рандомизированное исследование, предназначенное для оценки влияния бесплатных очков на производительность труда индийских текстильщиков.
Вопрос исследования: повысит ли производительность труда предоставление бесплатных очков индийским текстильщикам, страдающим дальнозоркостью?
Дизайн: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с маской исследователя.
Обоснование: несмотря на то, что пресбиопия безопасно, эффективно и недорого лечится с помощью очков, показатели оптической коррекции в странах с низким и средним уровнем доходов составляют всего 10%. Глобальная потеря производительности из-за нескорректированной пресбиопии, по оценкам, превышает 25 миллиардов долларов США, и показано, что пресбиопия связана со значительным ухудшением повседневной деятельности. Опубликовано несколько исследований, посвященных вопросу о том, могут ли медицинские вмешательства улучшить производительность труда, а также удержать рабочее место, особенно среди лиц старше 40 лет в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Наибольший зарегистрированный размер эффекта среди таких испытаний был в исследовании PROSPER, которое показало, что предоставление недорогих очков для ближнего зрения увеличивало ежедневный вес чая, собираемого индийскими сельскохозяйственными рабочими с пресбиопией, в основном женщинами, более чем на 5 кг (21,6%) по сравнению с таковыми в контрольная группа. Затраты были низкими, более половины сборщиков в возрасте >= 40 лет соответствовали критериям для получения очков, а соблюдение режима ношения достигло почти 90%. Интересно понять, можно ли распространить эти результаты в сельскохозяйственных условиях на другие важные с финансовой точки зрения сектора.
Методы. Исследователи привлекут 500 текстильщиков в возрасте 30 лет и старше с нескорректированной пресбиопией, работающих в компании Shahi Exports Private Limited в штате Карнатака, Индия. Приемлемые участники будут случайным образом распределены по группам вмешательства и контроля (1:1). Участники группы вмешательства получат бесплатные очки для чтения в течение недели после прохождения проверки зрения на заводе. Участники контрольной группы получат очки для чтения в конце периода оценки (через три месяца после проверки зрения).
Главным итогом через 3 месяца будет производительность труда; вторичными результатами являются изменение уровня навыков, изменение месячной заработной платы, приверженность участников ношению очков, оценка самооценки самоэффективности и изменение показателей качества жизни. Будет изучена экономическая эффективность вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Smit Gade
- Номер телефона: +7023679633
- Электронная почта: gade@goodbusiness.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nathan G Congdon, MD, MPH
- Номер телефона: 07748751393
- Электронная почта: ncongdon1@gmail.com
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560102
- Рекрутинг
- Good Business Lab
-
Контакт:
- Simranjeet Dhir
- Электронная почта: simranjeet.d@goodbusinesslab.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30 лет и старше
- Острота зрения вдаль >= 6/12 на оба глаза
- Наличие пресбиопии, определяемой как неспособность, корректируемая с помощью очков для чтения, читать линию N8 обоими глазами вместе на кувыркающейся таблице для близи на расстоянии 40 см.
- Работает на фабрике >=3 месяца в швейном отделе
Критерий исключения:
- Текущее владение очками для чтения или дальнозоркости (независимо от точности)
- Очевидные признаки глазного заболевания в любом глазу, обнаруженные во время осмотра глаз, или история такого заболевания, основанная на самоотчете
- Низкая вероятность завершения последующего наблюдения в рамках исследования из-за текущих планов переехать из района или оставить работу в Шахи в течение периода последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Рабочие, включенные в группу вмешательства, получат бесплатно очки выбранного ими дизайна на основе измеренной преломляющей силы работника и выданные через неделю на заводе офтальмологическим персоналом исследования.
|
Работники группы вмешательства получают бесплатные очки в течение одной недели после прохождения проверки зрения (сентябрь 2021 г.).
Срок оценки составит три месяца
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контроль
Работники, включенные в контрольную группу, получат аналогичные бесплатные очки по окончании оценки исследования (3 месяца).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в изменении средней эффективности между интервенционной и контрольной группой
Временное ограничение: В течение трехмесячного периода наблюдения с момента зачисления до завершения исследования
|
Эффективность рассчитывается как доля целевой продукции, реализуемой работником в единицу времени.
|
В течение трехмесячного периода наблюдения с момента зачисления до завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Трехмесячное изменение уровня квалификации
Временное ограничение: Между исходным уровнем и окончанием исследования через три месяца
|
Уровень квалификации варьируется от тройной звезды (самая высокая) до двойной звезды, звезды A, A, B и C + (самая низкая).
|
Между исходным уровнем и окончанием исследования через три месяца
|
Изменение ежемесячной заработной платы
Временное ограничение: Между исходным уровнем и окончанием исследования через три месяца
|
Ежемесячная заработная плата (Административные данные завода)
|
Между исходным уровнем и окончанием исследования через три месяца
|
Приверженность ношению очков
Временное ограничение: Между исходным уровнем и окончанием исследования через три месяца
|
измеряется еженедельно по необъявленным наблюдениям счетчика за наличием очков на лице участника.
|
Между исходным уровнем и окончанием исследования через три месяца
|
Групповая разница в трехмесячном изменении показателей самооценки самоэффективности
Временное ограничение: Между исходным уровнем и завершением исследования через три месяца
|
Оценки самооценки самоэффективности, измеряемые с помощью лестницы Кантрила, где наилучшая возможная оценка — 10, а худшая — 0 (лестница Кантрила).
|
Между исходным уровнем и завершением исследования через три месяца
|
Групповая разница в трехмесячном изменении показателей качества жизни
Временное ограничение: Между исходным уровнем и завершением исследования через три месяца
|
Оценки качества жизни, измеренные с помощью опросника зрительных функций APEDS (VFQ).
|
Между исходным уровнем и завершением исследования через три месяца
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Между исходным уровнем и окончанием исследования через три месяца
|
Полная стоимость программы на человека, у которого выявлена и исправлена пресбиопия.
Затраты на программу включают расходы, понесенные на скрининговое обследование, очки/замену, а также прямые/косвенные затраты на облегчение работы на рабочем месте.
Выгода будет измеряться производительностью труда.
Мы сообщим об эффективности затрат, разграничивая затраты на обучение и затраты на программу.
|
Между исходным уровнем и окончанием исследования через три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHLS 20_82
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .