- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04630886
Использование транексамовой кислоты для уменьшения послеоперационных осложнений в микрографической хирургии Мооса
Местная инъекция транексамовой кислоты может уменьшить кровотечение, инъекционную боль и другие послеоперационные осложнения во время микрографической хирургии Моса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка эффективности подкожной инфильтрации транексамовой кислоты (ТХА) в уменьшении пери- и послеоперационных осложнений, включая кровотечение, инфекции, потерю лоскута и трансплантата у пациентов с антикоагулянтами, перенесших микрографическую операцию Мооса. Второстепенной целью является оценка способности TXA повышать рН лидокаина с адреналином и вызывает ли он меньшую боль, чем альтернатива, во время инъекции местного анестетика.
ТХА может служить эффективным местным антифибринолитическим средством для уменьшения периоперационного и послеоперационного кровотечения, а также вызывать меньшую боль при инъекциях у пациентов, перенесших операцию Мооса.
Фон:
ТХА является хорошо зарекомендовавшим себя антифибринолитическим средством, используемым во многих областях хирургии для эффективного уменьшения послеоперационного кровотечения. ТХА представляет собой синтетический аналог лизина, предотвращающий лизис полимеризованного фибрина в тромбах. Он использовался внутривенно, перорально и подкожно для уменьшения кровотечения во время ортопедических процедур, для лечения послеродового кровотечения и у пациентов с травмами для остановки значительного кровотечения. Он также использовался внутривенно, чтобы уменьшить потребность в переливании крови при трансплантации сердца и печени. Безопасность TXA была подтверждена в многочисленных публикациях по различным медицинским специальностям. Кроме того, pH TXA колеблется в пределах 6-8, что указывает на то, что он может служить эффективным буферным агентом и вызывать меньшую боль при инъекциях анестетиков.
Многие учреждения начали использовать транексамовую кислоту для уменьшения послеоперационного кровотечения. Лекарство теперь легко доступно в Pyxis следователей. Использование ТХА в пределах раневого ложа и подлежащих подорванных краев лоскутов, выполненных у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, становится стандартом лечения. Как ни странно, это было весьма успешным в уменьшении послеоперационных синяков и послеоперационных кровотечений, требующих экстренного посещения. В этом протоколе группа исследования, включающая использование TXA, и группа исследования без использования TXA в настоящее время являются стандартом лечения и в настоящее время обычно используются интраоперационно в клинической практике.
Исследователи проводят это исследование, чтобы изучить эффективность TXA в качестве безопасного местного антифибринолитического средства при дерматологических операциях и проанализируют послеоперационное кровотечение, а также другие послеоперационные осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен быть на системной антикоагулянтной терапии (непрямые или прямые антикоагулянты или антиагреганты)
- Необходимо записаться на операцию Мооса в отделении дерматологии Массачусетского университета.
Критерий исключения:
- Гиперкоагуляция в анамнезе (например, Дефицит фактора V Лейдена)
- История тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
- Систолическое артериальное давление выше 200 в день операции
- Известная аллергия на TXA
- В настоящее время принимает системные ретиноиды.
- Не удалось дать согласие
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Группа TXA будет получать 2% лидокаин с эпинефрином 1:100 000, смешанный 50/50 с 50 мг/мл TXA (при 50% разведении получается 1% лидокаин с эпинефрином 1:200 000).
|
подкожная инъекция 50 мг/мл TXA
подкожное введение 1% лидокаина, смешанного с эпинефрином 1:200 000
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа будет использовать обычный местный анестетик буферного 1% лидокаина с адреналином 1:200 000.
|
подкожное введение 1% лидокаина, смешанного с эпинефрином 1:200 000
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Со дня операции до 12 недель после операции
|
Основными показателями исхода будут количество послеоперационных осложнений, включая инфекцию, кровотечение (требующее телефонных звонков врачам или дополнительных визитов в клинику), образование гематомы и отторжение лоскута или трансплантата.
|
Со дня операции до 12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гемостаз
Временное ограничение: во время операции
|
Качество интраоперационного гемостаза будет измеряться по шкале от 1 до 4, озаглавленной «Качество поля», где 1 означает «отличное, лучше, чем ожидалось/прогнозировано для этой процедуры», а 4 означает «плохое, просачивание, требующее наложения марлевой повязки и местное давление» (чем выше балл, тем хуже исход)
|
во время операции
|
Инъекция Боль
Временное ограничение: Через 30 минут после первой инъекции
|
Боль при инъекции будет измеряться по самооценке интенсивности боли в течение первых 30 минут после первоначальной инъекции в день операции.
Шкала боли оценивается от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = невозможность двигаться).
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
Через 30 минут после первой инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Riley McLean, MD, University of Massachusetts, Worcester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Poeran J, Rasul R, Suzuki S, Danninger T, Mazumdar M, Opperer M, Boettner F, Memtsoudis SG. Tranexamic acid use and postoperative outcomes in patients undergoing total hip or knee arthroplasty in the United States: retrospective analysis of effectiveness and safety. BMJ. 2014 Aug 12;349:g4829. doi: 10.1136/bmj.g4829.
- Zilinsky I, Barazani TB, Visentin D, Ahuja K, Martinowitz U, Haik J. Subcutaneous Injection of Tranexamic Acid to Reduce Bleeding During Dermatologic Surgery: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. Dermatol Surg. 2019 Jun;45(6):759-767. doi: 10.1097/DSS.0000000000001786.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Кожные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Агенты, модулирующие фибрин
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Лидокаин
- Транексамовая кислота
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- H00019337
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кожные новообразования
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования Инъекция транексамовой кислоты
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада