Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование транексамовой кислоты для уменьшения послеоперационных осложнений в микрографической хирургии Мооса

21 июня 2023 г. обновлено: Riley McLean

Местная инъекция транексамовой кислоты может уменьшить кровотечение, инъекционную боль и другие послеоперационные осложнения во время микрографической хирургии Моса

Целью данного исследования является оценка использования местной инъекции транексамовой кислоты (TXA) под кожу во время микрографической хирургии Мооса для удаления рака кожи у пациентов, получающих антикоагулянты. TXA может быть полезен для уменьшения кровотечения и боли во время операции, а также может привести к меньшему количеству послеоперационных осложнений после операции, таких как потеря трансплантата, особенно у пациентов, принимающих препараты для разжижения крови.

Обзор исследования

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка эффективности подкожной инфильтрации транексамовой кислоты (ТХА) в уменьшении пери- и послеоперационных осложнений, включая кровотечение, инфекции, потерю лоскута и трансплантата у пациентов с антикоагулянтами, перенесших микрографическую операцию Мооса. Второстепенной целью является оценка способности TXA повышать рН лидокаина с адреналином и вызывает ли он меньшую боль, чем альтернатива, во время инъекции местного анестетика.

ТХА может служить эффективным местным антифибринолитическим средством для уменьшения периоперационного и послеоперационного кровотечения, а также вызывать меньшую боль при инъекциях у пациентов, перенесших операцию Мооса.

Фон:

ТХА является хорошо зарекомендовавшим себя антифибринолитическим средством, используемым во многих областях хирургии для эффективного уменьшения послеоперационного кровотечения. ТХА представляет собой синтетический аналог лизина, предотвращающий лизис полимеризованного фибрина в тромбах. Он использовался внутривенно, перорально и подкожно для уменьшения кровотечения во время ортопедических процедур, для лечения послеродового кровотечения и у пациентов с травмами для остановки значительного кровотечения. Он также использовался внутривенно, чтобы уменьшить потребность в переливании крови при трансплантации сердца и печени. Безопасность TXA была подтверждена в многочисленных публикациях по различным медицинским специальностям. Кроме того, pH TXA колеблется в пределах 6-8, что указывает на то, что он может служить эффективным буферным агентом и вызывать меньшую боль при инъекциях анестетиков.

Многие учреждения начали использовать транексамовую кислоту для уменьшения послеоперационного кровотечения. Лекарство теперь легко доступно в Pyxis следователей. Использование ТХА в пределах раневого ложа и подлежащих подорванных краев лоскутов, выполненных у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, становится стандартом лечения. Как ни странно, это было весьма успешным в уменьшении послеоперационных синяков и послеоперационных кровотечений, требующих экстренного посещения. В этом протоколе группа исследования, включающая использование TXA, и группа исследования без использования TXA в настоящее время являются стандартом лечения и в настоящее время обычно используются интраоперационно в клинической практике.

Исследователи проводят это исследование, чтобы изучить эффективность TXA в качестве безопасного местного антифибринолитического средства при дерматологических операциях и проанализируют послеоперационное кровотечение, а также другие послеоперационные осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть на системной антикоагулянтной терапии (непрямые или прямые антикоагулянты или антиагреганты)
  • Необходимо записаться на операцию Мооса в отделении дерматологии Массачусетского университета.

Критерий исключения:

  • Гиперкоагуляция в анамнезе (например, Дефицит фактора V Лейдена)
  • История тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
  • Систолическое артериальное давление выше 200 в день операции
  • Известная аллергия на TXA
  • В настоящее время принимает системные ретиноиды.
  • Не удалось дать согласие
  • Беременные женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Группа TXA будет получать 2% лидокаин с эпинефрином 1:100 000, смешанный 50/50 с 50 мг/мл TXA (при 50% разведении получается 1% лидокаин с эпинефрином 1:200 000).
подкожная инъекция 50 мг/мл TXA
подкожное введение 1% лидокаина, смешанного с эпинефрином 1:200 000
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа будет использовать обычный местный анестетик буферного 1% лидокаина с адреналином 1:200 000.
подкожное введение 1% лидокаина, смешанного с эпинефрином 1:200 000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Со дня операции до 12 недель после операции
Основными показателями исхода будут количество послеоперационных осложнений, включая инфекцию, кровотечение (требующее телефонных звонков врачам или дополнительных визитов в клинику), образование гематомы и отторжение лоскута или трансплантата.
Со дня операции до 12 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемостаз
Временное ограничение: во время операции
Качество интраоперационного гемостаза будет измеряться по шкале от 1 до 4, озаглавленной «Качество поля», где 1 означает «отличное, лучше, чем ожидалось/прогнозировано для этой процедуры», а 4 означает «плохое, просачивание, требующее наложения марлевой повязки и местное давление» (чем выше балл, тем хуже исход)
во время операции
Инъекция Боль
Временное ограничение: Через 30 минут после первой инъекции
Боль при инъекции будет измеряться по самооценке интенсивности боли в течение первых 30 минут после первоначальной инъекции в день операции. Шкала боли оценивается от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = невозможность двигаться). Чем выше оценка, тем хуже результат.
Через 30 минут после первой инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Riley McLean, MD, University of Massachusetts, Worcester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H00019337

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожные новообразования

Клинические исследования Инъекция транексамовой кислоты

Подписаться