Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обеспечение белками при критических заболеваниях (PRECISe)

18 января 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Влияние высокого по сравнению со стандартным обеспечением энтерального белка на функциональное восстановление после поступления в реанимацию: рандомизированное контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование у пациентов с механической вентиляцией легких в критическом состоянии

Быстрое истощение скелетных мышц во время критического состояния оказало пагубное влияние как на краткосрочные, так и на долгосрочные результаты после поступления в отделение интенсивной терапии. Повышенное поступление белков с пищей может ослабить атрофию скелетных мышц и ее последующее влияние на функцию после пребывания в отделении интенсивной терапии.

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое четырехкратное слепое испытание в параллельных группах с участием 935 пациентов, чтобы определить, способно ли энтеральное питание с повышенным содержанием белка у пациентов в критическом состоянии, находящихся на механической вентиляции, улучшить функциональное восстановление.

Обзор исследования

Подробное описание

Приобретенная в отделении интенсивной терапии слабость (ICU-AW) часто встречается среди выживших в отделении интенсивной терапии и отрицательно влияет как на краткосрочные, так и на долгосрочные результаты. ОИТ-АВ является следствием истощения резервов организма во время критического заболевания и приводит к тяжелой атрофии скелетных мышц в течение первой недели пребывания в ОИТ. Поэтому крайне необходимы меры, направленные на сохранение мышечной массы при критическом заболевании и улучшение восстановления после выписки из ОИТ. .

Ретроспективные обсервационные когортные исследования позволяют предположить, что прием пищи с высоким содержанием белка связан с улучшением выживаемости и исходов. Текущие рекомендации отделения интенсивной терапии рекомендуют поступление диетического белка в количестве 1,3 г/кг/день (ESPEN) или даже до 2,0 г/кг/день (ASPEN). Тем не менее, убедительных проспективных клинических данных об эффективности и безопасности энтеральной доставки белка с высоким содержанием белка не хватает, и они срочно ожидаются. Таким образом, целью настоящего исследования является изучение влияния высокого по сравнению со стандартным обеспечением белка на функциональное восстановление пациентов в критическом состоянии.

Акцент на функциональных, ориентированных на пациента результатах, а не на традиционных клинических конечных точках, таких как смертность, является важным аспектом и силой исследования. Предыдущие исследования по вмешательству в питание, направленные в первую очередь на снижение смертности, неоднократно не показывали никакого эффекта. Таким образом, в настоящее время все чаще признается, что первичные конечные точки исследования в ОИТ следует смещать от классических исходов, таких как выживаемость или продолжительность пребывания, к более функциональным исходам в соответствии с лежащей в основе патофизиологией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

935

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julia LM Bels, MD
  • Номер телефона: +31 06 30480685
  • Электронная почта: precise@mumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Brussel, Бельгия
        • UZ Brussel
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Kortrijk, Бельгия
        • AZ Groeninge
      • Liège, Бельгия
        • CHU Liège
      • Liège, Бельгия
        • CHR de la Citadelle
      • Ede, Нидерланды
        • Gelderse Vallei Ede
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Нидерланды
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht Universtair Medisch Centrum
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (18 лет и старше) пациент, госпитализированный в отделение интенсивной терапии
  • Незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии
  • Инвазивная механическая вентиляция легких начата менее чем через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии.
  • Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких в течение 3 дней и более

Критерий исключения:

  • Противопоказания к энтеральному питанию
  • Умирающий или ожидаемый отказ от лечения
  • Почечная недостаточность И код «отсутствие диализа» при поступлении
  • Печеночная энцефалопатия.(Вест. Убежище 3 или 4 класса)
  • Индекс массы тела < 18 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол PRECISe EN (8 г белка/100 ккал)
Энтеральное (EN) питание с 8 г белка на 100 ккал (2,0 г/кг/день белка при достижении цели). Целевой показатель калорийности составляет 25 ккал/кг/день, который должен быть достигнут на 4-й день пребывания в отделении интенсивной терапии.
Энтеральный корм, содержащий 8 г белка/100 ккал
Активный компаратор: Протокол PRECISe EN (5 г белка/100 ккал)
Энтеральное (ЭП) питание с 5 г белка на 100 ккал (1,3 г/кг/день белка при достижении цели). Целевой показатель калорийности составляет 25 ккал/кг/день, который должен быть достигнут на 4-й день пребывания в отделении интенсивной терапии.
Энтеральный корм, содержащий 5 г белка/100 ккал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: День 0, день 30, 90 и 180 после поступления индекса в ОИТ.
Общая разница в едином сводном индексе EQ-5D между экспериментальной и контрольной группой за три объединенных временных момента, с поправкой на исходный уровень. Более высокий суммарный индекс указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
День 0, день 30, 90 и 180 после поступления индекса в ОИТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 30, 90 и 180 день после поступления в ОИТ
Общая выживаемость
30, 90 и 180 день после поступления в ОИТ
Качество жизни, связанное со здоровьем — SF-36
Временное ограничение: 30, 90 и 180 день после поступления в ОИТ
Краткая форма 36 (SF-36), от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
30, 90 и 180 день после поступления в ОИТ
Состояние психического здоровья - тревога/депрессия
Временное ограничение: 30, 90 и 180 день после поступления в ОИТ
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) от 0 до 42. Вопросы 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13 измеряют симптомы тревоги (диапазон: 0-21). Вопросы 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 измеряют симптомы депрессии (диапазон: 0-21). Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов тревоги и депрессии.
30, 90 и 180 день после поступления в ОИТ
Интенсивность боли
Временное ограничение: День 0, День 30, 90 и 180 после госпитализации в ОИТ.
Вопрос о боли в EQ-5D, от 1 до 5, с поправкой на базовый уровень. Более высокий балл указывает на более сильное восприятие боли.
День 0, День 30, 90 и 180 после госпитализации в ОИТ.
Самооценка здоровья
Временное ограничение: День 0, День 30, 90 и 180 после госпитализации в ОИТ.
Визуальная аналоговая шкала EQ-5D (EQ-VAS), от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшую самооценку здоровья.
День 0, День 30, 90 и 180 после госпитализации в ОИТ.
Состояние психического здоровья - посттравматический стресс
Временное ограничение: День 30, 90 и 180 после поступления в ОИТ.
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R), от 0 до 88. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
День 30, 90 и 180 после поступления в ОИТ.
Физическая функция - тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 30, 90 и 180 день после поступления в ОИТ
Тест 6-минутной ходьбы. Данные, собранные во время теста с 6-минутной ходьбой, представляют собой насыщение до и после теста, пульс и общее расстояние, пройденное с использованием или без использования каких-либо вспомогательных средств.
30, 90 и 180 день после поступления в ОИТ
Функция мышц и нервов - сумма баллов MRC
Временное ограничение: 30, 90 и 180 день после поступления в ОИТ
Суммарный балл Совета медицинских исследований (MRC-) в диапазоне от 0 до 60. Более высокий балл указывает на лучшую функцию мышц и нервов.
30, 90 и 180 день после поступления в ОИТ
Функция мышц и нервов - сила хвата
Временное ограничение: День 30, 90 и 180 после поступления в ОИТ.
Сила рукоятки оценивается с помощью ручного динамометра и измеряется в килограммах (кг).
День 30, 90 и 180 после поступления в ОИТ.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Введение прокинетиков
Временное ограничение: Во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии до 90 дней.
Количество пациентов, получавших прокинетик, и количество дней его приема.
Во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии до 90 дней.
Частота желудочно-кишечной непереносимости/симптомов
Временное ограничение: Во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии до 90 дней.
Количество пациентов, у которых в любое время во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии наблюдалась желудочно-кишечная непереносимость или симптомы, например, рвота, ишемия, диарея, вздутие живота, парез желудка, кровотечение/язва.
Во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии до 90 дней.
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии до 90 дней.
Количество дней на инвазивной искусственной вентиляции легких.
Во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии до 90 дней.
Продолжительность индекса пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии до 90 дней.
Количество дней в ОИТ.
Во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии до 90 дней.
Продолжительность индексного пребывания в стационаре
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты индексной выписки из больницы оценивается до 6 месяцев.
Количество дней в больнице.
С даты рандомизации до даты индексной выписки из больницы оценивается до 6 месяцев.
Частота реадмиссии в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты индексной выписки из больницы оценивается до 6 месяцев.
Количество пациентов, повторно госпитализированных в отделение интенсивной терапии во время индексного пребывания в больнице, и количество повторных госпитализаций на одного пациента.
С даты рандомизации до даты индексной выписки из больницы оценивается до 6 месяцев.
Заболеваемость инфекциями, приобретенными в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии до 90 дней.
Количество пациентов, заразившихся инфекцией в отделении интенсивной терапии.
Во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии до 90 дней.
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: Во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии до 90 дней.
Количество пациентов с острым повреждением почек (ОПП), определяемым как уровень креатинина в сыворотке, превышающий исходный уровень в 2 раза.
Во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии до 90 дней.
Частота и продолжительность заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии до 90 дней.
Количество пациентов, получавших заместительную почечную терапию, и дни на ней.
Во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии до 90 дней.
Частота печеночной дисфункции
Временное ограничение: Во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии до 90 дней.
Количество пациентов с нарушением функции печени, определяемым как уровень общего билирубина > 3 мг/дл.
Во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии до 90 дней.
Максимальный и средний балл по шкале SOFA
Временное ограничение: Во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии до 90 дней.
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) в диапазоне от 0 до 24. Более высокий балл указывает на более тяжелую полиорганную недостаточность.
Во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии до 90 дней.
Разница в мобилизационном лечении
Временное ограничение: Во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии до 90 дней.
Количество дней и степень ежедневной активности (пассивная/активная, езда на велосипеде в постели и т. д.).
Во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии до 90 дней.
Разница в слабости
Временное ограничение: День 0, день 30, 90 и 180 после поступления индекса в ОИТ.
Шкала клинической слабости Rockwood от 1 до 9 с поправкой на исходный уровень. Более высокий балл указывает на более тяжелую степень слабости.
День 0, день 30, 90 и 180 после поступления индекса в ОИТ.
Место выписки из стационара
Временное ограничение: Последующее наблюдение до 180 дней после госпитализации в ОИТ.
Место выписки из стационара (домой, реабилитационный центр, лечебное учреждение и т.д.).
Последующее наблюдение до 180 дней после госпитализации в ОИТ.
Продолжительность пребывания в реабилитационном центре
Временное ограничение: Последующее наблюдение до 180 дней после госпитализации в ОИТ.
Количество дней в реабилитационном центре.
Последующее наблюдение до 180 дней после госпитализации в ОИТ.
Время вернуться к работе
Временное ограничение: Последующее наблюдение до 180 дней после госпитализации в ОИТ.
Количество дней между поступлением в отделение интенсивной терапии и возвращением на работу.
Последующее наблюдение до 180 дней после госпитализации в ОИТ.
Экономический анализ здравоохранения
Временное ограничение: От индекса поступления в реанимацию до 180 дней.
Общие расходы на здравоохранение.
От индекса поступления в реанимацию до 180 дней.
Больничная смертность
Временное ограничение: От индексной госпитализации в отделение интенсивной терапии до индексной выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев.
Больничная смертность
От индексной госпитализации в отделение интенсивной терапии до индексной выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев.
60-дневная смертность
Временное ограничение: От индексной госпитализации в ОИТ до 60-го дня.
Смертность через 60 дней после поступления в ОИТ.
От индексной госпитализации в ОИТ до 60-го дня.
Время до выписки живым
Временное ограничение: От индексной госпитализации в отделение интенсивной терапии до индексной выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев.
Дней до выписки из больницы
От индексной госпитализации в отделение интенсивной терапии до индексной выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев.
Адекватность питания
Временное ограничение: От индексной госпитализации в ОИТ до индексной выписки из ОИТ, оценивается до 6 месяцев.
Соотношение общего количества калорий и граммов белка, фактически полученных больными и назначенных в период лечения.
От индексной госпитализации в ОИТ до индексной выписки из ОИТ, оценивается до 6 месяцев.
Данные домена EQ-5D
Временное ограничение: День 30, 90 и 180 после поступления в ОИТ.
Баллы поддоменов EQ-5D в диапазоне от 1 до 5. Более высокий балл указывает на более высокий уровень серьезности в этом поддомене.
День 30, 90 и 180 после поступления в ОИТ.
30-дневная смертность
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 30-го дня.
Смертность через 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 30-го дня.
90-дневная смертность
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 90-го дня.
Смертность через 90 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 90-го дня.
Дни жизни и дома на 90-й день
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 90-го дня.
Количество дней жизни и дома на 90-й день после поступления в отделение интенсивной терапии.
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 90-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL73247.068.20
  • 80-85200-98-18574 (Другой номер гранта/финансирования: KCE-ZonMW (BeNeFIT))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться