Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние субтенона и дексмедетомидина внутривенно на пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты

23 февраля 2021 г. обновлено: ashraf magdy eskandr, Menoufia University

Влияние субтенона и дексмедетомидина внутривенно на пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты: сравнительное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Исследование предназначено для сравнения эффектов и безопасности добавления дексмедетомидина к местным анестетикам и его внутривенного введения при субтеноновой блокаде у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.

Обзор исследования

Подробное описание

Офтальмологические операции могут проводиться под местной, регионарной или общей анестезией. В последнее время большинство офтальмологических операций выполняется под регионарной, а не под общей анестезией, поскольку регионарная анестезия более экономична, проста в выполнении и сопряжена с меньшим риском. Орбитальную регионарную анестезию можно проводить с помощью ретробульбарной (внутрикональной) блокады, перибульбарной (экстракональной) блокады или субтеноновой блокады.

STB или эписклеральная блокада была впервые описана Тернбуллом в 1884 году и вновь стала популярной в 1990-х годах как простая и безопасная альтернатива блокаде глаза с помощью иглы. STB становится наиболее широко применяемой регионарной техникой хирургии катаракты, потому что она обеспечивает удовлетворительную анестезию для большинства внутриглазных процедур и позволяет избежать присущих игольчатым блокадам рисков, таких как перфорация глазного яблока и повреждение зрительного нерва.

Дексмедетомидин является селективным агонистом рецепторов α-2, который оказывает седативный и обезболивающий эффект, не вызывая угнетения дыхания. Это также позволяет пациентам реагировать на словесные команды во время седации; возможен легкий переход от сна к пробуждению. Поэтому дексмедетомидин использовался в качестве седативного средства в различных клинических областях в отделениях интенсивной терапии и хирургии, а также в качестве адъюванта к местным анестетикам.

Было проведено множество исследований для оценки его седативного или болеутоляющего действия при внутривенном введении или при добавлении к местной анестезии при офтальмологической блокаде. Но никто до сих пор не сравнил его действие при использовании в качестве адъюванта к местным анестетикам или при внутривенном введении при субтеноновой блокаде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Menoufiya
      • Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Египет, 1234
        • Ashraf Magdy Eskandr
      • Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Египет, 1234
        • Osama A Elmorsy
      • Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Египет, 1234
        • Sadik A Sadik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • I-III класс по АСА
  • 18-70 лет
  • оба пола
  • Планируется плановая операция по факоэмульсификации катаракты.

Критерий исключения:

  • Коагуляционные нарушения
  • Нарушение психического состояния
  • Отказ пациента
  • Неконтролируемая глаукома
  • Недавняя хирургическая процедура на том же глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа С (контрольная группа)
Группа С (контрольная группа): получали субтеноновую ЛА смесь бупивакаина 0,5% (1 мл) + лидокаин 2% (1 мл) + физиологический раствор 0,9% (0,5 мл) и в/в инфузию физиологического раствора 0,9% в течение 10 мин. перед субтеноновой блокадой.
субтеноновая инъекция
субтеноновая инъекция
либо субтенон, либо iv
Активный компаратор: Группа SD (субтенон дексмедетомином)
Группа СД (субтенон дексмедетомидин): получала субтенон ЛА смесь бупивакаина 0,5% (1 мл) + лидокаин 2% (1 мл) + дексмедетомидин 0,5 мкг/кг (0,5 мл) и в/в инфузию физиологического раствора 0,9% в течение 10 мин. перед субтеноновой блокадой.
субтеноновая инъекция
субтеноновая инъекция
либо субтенон, либо iv
препарат вводят либо субтенон, либо в/в
Активный компаратор: Идентификатор группы (в/в дексмедетомидин)
Группа ID (в/в дексмедетомидин): получали субтеноновую ЛА смесь бупивакаина 0,5% (1 мл) + лидокаина 2% (1 мл) + физиологический раствор 0,9% (0,5 мл) и в/в инфузию 0,5 мкг/кг дексмедетомидина в течение 10 мин. перед субтеноновой блокадой.
субтеноновая инъекция
субтеноновая инъекция
препарат вводят либо субтенон, либо в/в

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: 24 часа
время от инъекции местной анестезирующей смеси до полного исчезновения болевых ощущений или первой потребности в неотложной анальгезии
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность моторного блока
Временное ограничение: 24 часа
время от введения местного анестетика до полного восстановления двигательной функции всех глазных мышц.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8/8/2020 ANET4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лидокаин 2%

Подписаться