- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04668456
Влияние субтенона и дексмедетомидина внутривенно на пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты
Влияние субтенона и дексмедетомидина внутривенно на пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты: сравнительное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Офтальмологические операции могут проводиться под местной, регионарной или общей анестезией. В последнее время большинство офтальмологических операций выполняется под регионарной, а не под общей анестезией, поскольку регионарная анестезия более экономична, проста в выполнении и сопряжена с меньшим риском. Орбитальную регионарную анестезию можно проводить с помощью ретробульбарной (внутрикональной) блокады, перибульбарной (экстракональной) блокады или субтеноновой блокады.
STB или эписклеральная блокада была впервые описана Тернбуллом в 1884 году и вновь стала популярной в 1990-х годах как простая и безопасная альтернатива блокаде глаза с помощью иглы. STB становится наиболее широко применяемой регионарной техникой хирургии катаракты, потому что она обеспечивает удовлетворительную анестезию для большинства внутриглазных процедур и позволяет избежать присущих игольчатым блокадам рисков, таких как перфорация глазного яблока и повреждение зрительного нерва.
Дексмедетомидин является селективным агонистом рецепторов α-2, который оказывает седативный и обезболивающий эффект, не вызывая угнетения дыхания. Это также позволяет пациентам реагировать на словесные команды во время седации; возможен легкий переход от сна к пробуждению. Поэтому дексмедетомидин использовался в качестве седативного средства в различных клинических областях в отделениях интенсивной терапии и хирургии, а также в качестве адъюванта к местным анестетикам.
Было проведено множество исследований для оценки его седативного или болеутоляющего действия при внутривенном введении или при добавлении к местной анестезии при офтальмологической блокаде. Но никто до сих пор не сравнил его действие при использовании в качестве адъюванта к местным анестетикам или при внутривенном введении при субтеноновой блокаде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Menoufiya
-
Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Египет, 1234
- Ashraf Magdy Eskandr
-
Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Египет, 1234
- Osama A Elmorsy
-
Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Египет, 1234
- Sadik A Sadik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- I-III класс по АСА
- 18-70 лет
- оба пола
- Планируется плановая операция по факоэмульсификации катаракты.
Критерий исключения:
- Коагуляционные нарушения
- Нарушение психического состояния
- Отказ пациента
- Неконтролируемая глаукома
- Недавняя хирургическая процедура на том же глазу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Группа С (контрольная группа)
Группа С (контрольная группа): получали субтеноновую ЛА смесь бупивакаина 0,5% (1 мл) + лидокаин 2% (1 мл) + физиологический раствор 0,9% (0,5 мл) и в/в инфузию физиологического раствора 0,9% в течение 10 мин.
перед субтеноновой блокадой.
|
субтеноновая инъекция
субтеноновая инъекция
либо субтенон, либо iv
|
Активный компаратор: Группа SD (субтенон дексмедетомином)
Группа СД (субтенон дексмедетомидин): получала субтенон ЛА смесь бупивакаина 0,5% (1 мл) + лидокаин 2% (1 мл) + дексмедетомидин 0,5 мкг/кг (0,5 мл) и в/в инфузию физиологического раствора 0,9% в течение 10 мин.
перед субтеноновой блокадой.
|
субтеноновая инъекция
субтеноновая инъекция
либо субтенон, либо iv
препарат вводят либо субтенон, либо в/в
|
Активный компаратор: Идентификатор группы (в/в дексмедетомидин)
Группа ID (в/в дексмедетомидин): получали субтеноновую ЛА смесь бупивакаина 0,5% (1 мл) + лидокаина 2% (1 мл) + физиологический раствор 0,9% (0,5 мл) и в/в инфузию 0,5 мкг/кг дексмедетомидина в течение 10 мин.
перед субтеноновой блокадой.
|
субтеноновая инъекция
субтеноновая инъекция
препарат вводят либо субтенон, либо в/в
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: 24 часа
|
время от инъекции местной анестезирующей смеси до полного исчезновения болевых ощущений или первой потребности в неотложной анальгезии
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
продолжительность моторного блока
Временное ограничение: 24 часа
|
время от введения местного анестетика до полного восстановления двигательной функции всех глазных мышц.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания хрусталика
- Боль, Послеоперационный
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Дексмедетомидин
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 8/8/2020 ANET4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лидокаин 2%
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Omeza, LLCРекрутингНезаживающая рана | Незаживающая язва кожиСоединенные Штаты
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationЗавершенныйДегенерация сетчаткиСоединенное Королевство
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerЗавершенный
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityЗавершенный
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенныйСиндром гиперактивного мочевого пузыряБразилия
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityЗавершенный
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedЗавершенныйГипертонияКорея, Республика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignПрекращеноГенитальный герпесСоединенные Штаты