Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3471851 у взрослых участников с умеренно и сильно активным язвенным колитом (ЯК) (INSTRUCT-UC)

8 августа 2023 г. обновлено: Nektar Therapeutics

Адаптивная фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование LY3471851 (NKTR 358) у пациентов с умеренно-тяжелым активным язвенным колитом

Целью этого исследования является определение того, является ли исследуемый препарат LY3471851 безопасным и эффективным для взрослых участников с активным язвенным колитом (ЯК). Исследование продлится около 52 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе 1 две дозы (высокая и низкая) LY3471851 будут сравниваться с плацебо. На этапе 2 до двух дополнительных доз (подлежит подтверждению) LY3471851 будут сравниваться с плацебо.

LY3471851 (NKTR-358) является потенциальным первым в своем классе терапевтическим средством, которое может устранить основной дисбаланс иммунной системы у людей со многими аутоиммунными заболеваниями. Он нацеливается на рецепторный комплекс интерлейкина (IL-2) в организме, чтобы стимулировать пролиферацию ингибирующих иммунных клеток, известных как регуляторные Т-клетки. Активируя эти клетки, LY3471851 может привести иммунную систему в равновесие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Австралия, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4700
        • Mater Adult Hospital Brisbane
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Аргентина
      • Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9100
        • AZ Maria Middelares
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Бельгия, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
    • Wallonne, Région
      • Tournai, Wallonne, Région, Бельгия, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - Site Notre Dame
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04543-001
        • Hepatogastro
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Бразилия, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul-NPCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13060-904
        • HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
      • Santo Andre, Sao Paulo, Бразилия, 09080-110
        • Pesquisare
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-687
        • Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert SMO
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Acad. F. Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Medical Center: Medinvestment
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Galilee Medical Center - Internal A
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Telangana, Индия, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Индия, 360004
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Индия, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302006
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600035
        • Apollo Speciality Hospital - Teynampet
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2Y9
        • Gastroenterology Research, Nova Scotia Health Authority
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V2H1
        • CISSS de la Montérégie - Centre Hôpital Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill University
  • Китай
    • Anhui
      • HefeiCity, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Китай, 271000
        • Taian City Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443380
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 06591
        • Seoul st. mary's hospital
  • Латвия
    • Rīga
      • Riga, Rīga, Латвия, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II
      • Warszawa, Польша, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Zamosc, Польша, 22-400
        • ETG Zamosc
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 03-580
        • NZOZ Vivamed
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice
      • Omsk, Российская Федерация, 644050
        • The University Clinic of OSMU
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194104
        • Spb SBIH "City Mariinskaya Hospital"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen of Health
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 105554
        • Olla-Med
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Российская Федерация, 630007
        • Novosibirski Gastrocenter
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Российская Федерация, 344091
        • Rostov State Medical University
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 010719
        • SC Med Life SA
      • Bucuresti, Румыния, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Румыния
        • Spital Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Timisoara, Румыния, 300645
        • S.C. Materna Care S.R.L.
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Румыния, 410469
        • SC Pelican SRL
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97517
        • FNsP FDRoosevelta Banska Bystrica
      • Kosice, Словакия, 04013
        • ENDOMED s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • York Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • I.H.S. Health, LLC
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Care Access Research - Ogden
  • Украина
      • Dnipro, Украина
        • Medical Center of LLC Medical Center Clinic of Family Medicine
      • Kyiv, Украина, 02091
        • International Institute of Clinical Trials LLC
      • Odesa, Украина, 65000
        • Communal Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Украина, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Украина
        • Vinnytsia War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Украина, 69076
        • Diacenter LLC
    • Kyiv
      • Kiev, Kyiv, Украина, 4050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Украина, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital
      • Lviv, Lvivska Oblast, Украина, 79000
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
  • Франция
      • Grenoble Cedex 09, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Mont-de-Marsan Cedex, Франция, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Plzen-Lochotin, Чехия, 304 60
        • I. Interni klinika FN Plzen
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Nemocnice Slany
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Чехия, 312 00
        • A-Shine
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kagoshima, Япония, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Toyama, Япония, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Япония
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Япония, 583-0027
        • Sai Gastroenterologist Proctology
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Япония, 530-0011
        • Infusion Clinic
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Япония, 4328061
        • Matsuda Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135 8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония, 162 8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют активный язвенный колит (ЯК) средней и тяжелой степени, определяемый по модифицированной шкале Мейо (MMS) от 4 до 9 с эндоскопической подшкалой (ES) ≥2, с эндоскопией, выполненной в течение 14 дней до исходного уровня.
  • Имеются признаки язвенного колита, распространяющегося проксимальнее прямой кишки (с пораженной толстой кишкой ≥15 см).
  • Проводите актуальный эпиднадзор за колоректальным раком в соответствии с местными стандартами.
  • Участники являются одним из следующих:
  • Неэффективное традиционное лечение, включая непереносимость пероральных или внутривенных кортикостероидов или иммуномодуляторов (6-меркаптопурин, азатиоприн или метотрексат), или зависимость от кортикостероидов в анамнезе (неспособность успешно снижать дозу кортикостероидов без рецидива язвенного колита), а также неэффективность или непереносимость продвинутой терапии (например, антагонисты фактора некроза опухоли (TNF), терапия против интегрина, терапия против IL12/23p40, ингибитор Янус-киназы (JAK)) ИЛИ,
  • Неэффективны передовые методы лечения, такие как лечение одним или несколькими передовыми методами лечения (например, антагонистами фактора некроза опухоли [TNF], антиинтегриновыми препаратами, анти-IL12/23p40 препаратами, ингибитором янус-киназы [JAK]) в дозах, одобренных для лечения НЯК с документально подтвержденным отсутствием ответа на такое лечение или его непереносимостью.
  • Иметь установленный диагноз ЯК продолжительностью ≥3 месяцев до исходного уровня, который включает эндоскопические доказательства ЯК и гистопатологический отчет, подтверждающий диагноз ЯК. В исходных документах должны быть доступны подтверждающие эндоскопические и гистопатологические отчеты.
  • Женщины с детородным потенциалом (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность, о чем свидетельствует отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови во время скринингового визита с последующим отрицательным тестом мочи на беременность в течение 24 часов до первого воздействия исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Был диагностирован неопределенный колит, проктит (колит, ограниченный только прямой кишкой; менее 15 сантиметров (см) от анального отверстия или болезнь Крона.
  • Получали какие-либо из следующих препаратов для лечения язвенного колита: циклоспорин, такролимус, микофенолата мофетил или талидомид в течение 2 недель после скрининга, ректально вводили кортикостероиды или лечение 5-аминосалициловой кислотой в течение 2 недель после скрининга.
  • Перенесли или будут нуждаться в абдоминальной операции по поводу язвенного колита (например, субтотальная колэктомия).
  • Неэффективны 3 или более классов передовых методов лечения, одобренных для лечения ЯК (например, антагонисты фактора некроза опухоли [TNF], антиинтегриновые препараты, анти-IL12/23p40 препараты, ингибитор янус-киназы [JAK]).
  • Имеются признаки токсического мегаколона, внутрибрюшного абсцесса или стриктуры/стеноза тонкой или толстой кишки.
  • Наличие в анамнезе или признаков рака желудочно-кишечного тракта
  • Иметь инфаркт миокарда, нестабильную ишемическую болезнь сердца, инсульт или сердечную недостаточность в течение 12 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза LY3471851
Участники получали подкожную инъекцию высокой дозы LY3471851 каждые 2 недели с 0 по 12 неделю. На 12 неделе участники, ответившие на лечение, вошли в поддерживающий период и продолжили то же лечение. Пациенты, не ответившие на 12-ю неделю, вошли в дополнительный период, где им вводили подкожно высокую дозу LY3471851 каждые 2 недели до 50-й недели. На 26 неделе пациенты, не ответившие на продленный период, были прекращены от лечения. После лечения участники вступили в период наблюдения и находились под наблюдением в течение 6 недель на предмет безопасности.
Лекарство: LY3471851
административный SC
Другие имена:
  • НКТР-358
Экспериментальный: Низкая доза LY3471851
Участники получали подкожную инъекцию низкой дозы LY3471851 каждые 2 недели с 0 по 12 неделю. На 12 неделе участники, ответившие на лечение, вошли в поддерживающий период и продолжили то же лечение. Пациенты, не ответившие на 12-ю неделю, вошли в дополнительный период, где им вводили подкожно высокую дозу LY3471851 каждые 2 недели до 50-й недели. На 26 неделе пациенты, не ответившие на продленный период, были прекращены от лечения. После лечения участники вступили в период наблюдения и находились под наблюдением в течение 6 недель на предмет безопасности.
Лекарство: LY3471851
административный SC
Другие имена:
  • НКТР-358
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали подкожную инъекцию плацебо каждые 2 недели с 0 по 12 неделю. На 12 неделе участники, ответившие на лечение, вошли в поддерживающий период и продолжили то же лечение. Пациенты, не ответившие на 12-ю неделю, вошли в дополнительный период, где им вводили подкожно высокую дозу LY3471851 каждые 2 недели до 50-й недели. На 26 неделе пациенты, не ответившие на продленный период, были прекращены от лечения. После лечения участники вступили в период наблюдения и находились под наблюдением в течение 6 недель на предмет безопасности.
Лекарство: LY3471851
административный SC
Другие имена:
  • НКТР-358
Лекарство: Плацебо
административный SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Клиническая ремиссия определяется как достижение подшкалы по модифицированной шкале Мейо (MMS) для ректального кровотечения = 0, частоты стула = 0 или частоты стула = 1 со снижением на ≥ 1 балла от исходного уровня и эндоскопии = 0 или 1 (исключая рыхлость). . MMS представляет собой систему баллов для оценки ЯК и состоит из подоценок частоты стула (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное количество стула, 3 = 5 или более стулов, превышающих норму), эндоскопии (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание, 3 = тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]), ректальное кровотечение (диапазон: от 0 до 3, где 0 = кровь не наблюдается, 3 = выделяется только кровь). Общий балл MMS представляет собой сумму всех подбаллов и варьируется от 0 до 9, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, добившихся клинического ответа на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Клинический ответ определяется как снижение MMS на ≥2 балла и снижение на ≥30% от исходного уровня, а также снижение на ≥1 балл подшкалы ректального кровотечения по сравнению с исходным уровнем или балл ректального кровотечения 0 или 1. MMS представляет собой систему баллов для оценки ЯК и состоит из подоценок частоты стула (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное количество стула, 3 = 5 или более стулов, превышающих норму), эндоскопии (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание, 3 = тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]), ректальное кровотечение (диапазон: от 0 до 3, где 0 = кровь не наблюдается, 3 = выделяется только кровь). Общий балл MMS представляет собой сумму всех подбаллов и варьируется от 0 до 9, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
Неделя 12
Процент участников, достигших эндоскопической ремиссии на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Эндоскопическая ремиссия определяется как достижение подшкалы MMS для эндоскопии = 0 или 1 (исключая хрупкость). MMS представляет собой систему баллов для оценки ЯК и состоит из подоценок частоты стула (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное количество стула, 3 = 5 или более стулов, превышающих норму), эндоскопии (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание, 3 = тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]), ректальное кровотечение (диапазон: от 0 до 3, где 0 = кровь не наблюдается, 3 = выделяется только кровь). Общий балл MMS представляет собой сумму всех подбаллов и варьируется от 0 до 9, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
Неделя 12
Процент участников, достигших эндоскопического ответа на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Эндоскопический ответ определяется как снижение на ≥1 балл подоценки эндоскопии MMS по сравнению с исходным уровнем. MMS представляет собой систему баллов для оценки ЯК и состоит из подоценок частоты стула (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное количество стула, 3 = 5 или более стулов, превышающих норму), эндоскопии (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание, 3 = тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]), ректальное кровотечение (диапазон: от 0 до 3, где 0 = кровь не наблюдается, 3 = выделяется только кровь). Общий балл MMS представляет собой сумму всех подбаллов и варьируется от 0 до 9, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
Неделя 12
Процент участников, достигших симптоматической ремиссии на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Симптоматическую ремиссию определяют как достижение подшкалы MMS для частоты стула = 0 или частоты стула = 1 со снижением на ≥1 балла от исходного уровня и ректального кровотечения = 0. MMS представляет собой систему баллов для оценки ЯК и состоит из подоценок частоты стула (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное количество стула, 3 = 5 или более стулов, превышающих норму), эндоскопии (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание, 3 = тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]), ректальное кровотечение (диапазон: от 0 до 3, где 0 = кровь не наблюдается, 3 = выделяется только кровь). Общий балл MMS представляет собой сумму всех подбаллов и варьируется от 0 до 9, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
Неделя 12
Процент участников, добившихся симптоматического ответа на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Симптоматический ответ определяется как снижение на ≥30% от исходного уровня комбинированной клинической конечной точки суммы подоценок MMS по частоте стула и ректальному кровотечению. MMS представляет собой систему баллов для оценки ЯК и состоит из подоценок частоты стула (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное количество стула, 3 = 5 или более стулов, превышающих норму), эндоскопии (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание, 3 = тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]), ректальное кровотечение (диапазон: от 0 до 3, где 0 = кровь не наблюдается, 3 = выделяется только кровь). Общий балл MMS представляет собой сумму всех подбаллов и варьируется от 0 до 9, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
Неделя 12
Процент участников, достигших гистологической ремиссии на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Гистологическая ремиссия определяется как оценка Geboes <2 или подоценка = 0 для степеней 2a, 2b, 3, 4 и 5. Шкала Geboes представляет собой инструмент из 7 пунктов, используемый для выявления гистологических изменений при ЯК. Семь пунктов относятся к степени 0: Архитектурные изменения (от 0 = нет отклонений до 3 = серьезные диффузные или мультифокальные нарушения); Степень 1: Хронический воспалительный инфильтрат (от 0 = отсутствие увеличения до 3 = заметное увеличение); Степень 2А: эозинофилы собственной пластинки (0 = отсутствие увеличения до 3 = заметное увеличение); Степень 2В: нейтрофилы собственной пластинки (0 = отсутствие увеличения до 3 = заметное увеличение); Степень 3: Нейтрофилы в эпителии (от 0 = нет до 3 = вовлечено > 50% крипт); Степень 4: разрушение крипт (от 0 = нет до 3 = однозначное разрушение крипт) и степень 5: эрозия или изъязвление: (от 0 = отсутствие эрозий, изъязвлений или грануляций до 4 = язва или грануляционная ткань). Степень с тяжелым гистологическим наблюдением считается оценкой Geboes и варьируется от 0 до 4, при этом более высокие оценки указывают на тяжелое заболевание.
Неделя 12
Процент участников, добившихся гистологического-эндоскопического заживления слизистой оболочки (HEMH)
Временное ограничение: Неделя 12
HEMH определяется как оценка Гебоэса <2 И эндоскопическая ремиссия. Шкала Гебоеса представляет собой инструмент из 7 пунктов, используемый для выявления гистологических изменений при ЯК. 7 пунктов относятся к степени 0: Архитектурные изменения (от 0 = нет отклонений до 3 = серьезные диффузные или мультифокальные нарушения); Степень 1: Хронический воспалительный инфильтрат (от 0 = отсутствие увеличения до 3 = заметное увеличение); Степень 2А: эозинофилы собственной пластинки (0 = отсутствие увеличения до 3 = заметное увеличение); Степень 2В: нейтрофилы собственной пластинки (0 = отсутствие увеличения до 3 = заметное увеличение); Степень 3: Нейтрофилы в эпителии (от 0 = нет до 3 = вовлечено > 50% крипт); Степень 4: разрушение крипт (от 0 = нет до 3 = однозначное разрушение крипт) и степень 5: эрозия или изъязвление: (от 0 = отсутствие эрозий, изъязвлений или грануляций до 4 = язва или грануляционная ткань). Степень с тяжелым гистологическим наблюдением считается оценкой Geboes и варьируется от 0 до 4, при этом более высокие оценки указывают на тяжелое заболевание. Эндоскопическая ремиссия определяется как достижение подшкалы MMS для эндоскопии = 0 или 1 (исключая хрупкость).
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) – общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
IBDQ — это опросник из 32 пунктов, который измеряет четыре аспекта жизни участников: симптомы, непосредственно связанные с первичным расстройством кишечника (10 вопросов), системные симптомы (5 вопросов), эмоциональные функции (12 вопросов) и социальные функции (5 вопросов). . Ответы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, где 7 означает «вообще нет проблемы», а 1 означает «очень серьезная проблема». Ответы суммируются для получения общего балла от 32 до 224, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Среднее значение LS рассчитывалось с использованием модели ANCOVA (ковариационный анализ) с учетом лечения, исходного значения, статуса неэффективности предшествующей расширенной терапии (да/нет), исходного применения кортикостероидов (да/нет), исходной активности заболевания (MMS: [4–6] или [7–9]) и регион (Северная Америка/Европа/Другие страны) как фиксированные факторы.
Исходный уровень, 12-я неделя
Фармакокинетика (ПК): минимальная концентрация LY3471851 (Ctrough) на 12 неделе.
Временное ограничение: До введения на 12 неделе
C-trough — концентрация препарата в крови непосредственно перед введением следующей дозы.
До введения на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nektar Therapeutics

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Nektar Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17287
  • J1P-MC-KFAH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2020-003017-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY3471851

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться