- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04698629
Hepatitis C Pharmacy-based Strategy for Injectors (HepPSI)
Pilot Study of a Community-Pharmacy Model to Expand Access to Medications to Treat and Prevent Hepatitis C, Opioid Use Disorders, Overdose and HIV Among Persons Who Inject Drugs
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Single-arm, prospective observational study of 40 adult persons who inject drugs (PWID) who screen positive for hepatitis C virus (HCV) with a reactive antibody test at community sites who are offered facilitated linkage to community-pharmacy program through patient navigators. Individuals who are eligible and enroll will complete a baseline survey to assess sociodemographics, substance use, HIV risk behaviors, and awareness of and interest in HCV treatment. After the survey, the participants will be linked to the community-pharmacy program, via the patient navigator, where treatment for HCV and opioid use disorder (OUD), as well as pre-exposure prophylaxis (PrEP), Naloxone and vaccinations, will be offered to participants.
After 6 months, participants will complete a follow-up survey, which will include questions on: whether an evaluation for HCV occurred at the community pharmacy, whether HCV treatment was initiated since baseline visit, substance use, HIV risk behaviors, receipt of medications to treat HCV, opioid use disorder, Naloxone and PrEP receipt, medication adherence, and injecting network.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- >18 years old
- Reports injecting drugs with 90 days of screening
- Positive HCV test documented (screening antibody test or viral load test)
- Not currently taking medications to treat HCV, and never previously treated with direct-acting antivirals (DAAs) for HCV
- Willing to undergo evaluation for HCV through a community pharmacy program and work with Patient Navigators
- Provides release of information (ROI) to access community pharmacy program records and/or other HCV treatment providers
Exclusion Criteria:
- People who plan to leave the Seattle area within 6 months
- Who do not wish to be treated for their HCV infection
- Who are known to be pregnant
- Who report impending incarceration that would disrupt clinical care
- Who are not comfortable reading and speaking English
- Who report being HIV-positive
- Who report having end-stage renal disease or require dialysis treatments
- Who report prior enrolled in (i.e. completed at least the initial intake appointment) the Kelley-Ross pharmacy program for hepatitis C treatment ("One Step Hep C Free")
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Community Pharmacy Program Successful Linkage
Временное ограничение: 6 months
|
The number/percent of participants who successfully link to the community pharmacy program and are seen for initial evaluation.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Initiation of HCV Treatment
Временное ограничение: 6 months
|
The number/percent who initiate medications for HCV.
|
6 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Substance Use
Временное ограничение: 6 months
|
Compare at baseline and 6-month follow-up the number of days of drug use within the past 30 days via self-report using the modified Addition Severity Index (ASI).
|
6 months
|
HIV Drug Risk Behaviors
Временное ограничение: 6 months
|
Compare at baseline and 6-month follow-up the number of injecting episodes using shared needle/syringe within the past 30 days via self-report using the modified Risk Behaviors Survey (RBS).
|
6 months
|
HIV Sex Risk Behaviors
Временное ограничение: 6 months
|
Compare at baseline and 6-month follow-up the number of episodes of unprotected vaginal or anal sex within the past 30 days via self-report using the modified Risk Behaviors Survey (RBS).
|
6 months
|
Utilization of Other Community Pharmacy Services
Временное ограничение: 6 months
|
The number/percent who receive of other medications (naloxone, PrEP, and medications to treat OUD) via the community pharmacy program.
|
6 months
|
Participant Satisfaction and Referral to the Community Pharmacy Program
Временное ограничение: 6 months
|
Self-reported participant Likert scale surveys of satisfaction and willingness to refer an injecting partner to the community pharmacy for treatment; 1=strongly disagree, 2=disagree, 3=neutral, 4=agree, 5=strongly agree with the level of satisfaction/likelihood of referral to services.
|
6 months
|
Completion of HCV Treatment
Временное ограничение: 9 months
|
The number/percent who complete treatment for HCV, defined as having received all planned medication doses.
|
9 months
|
Sustained Virologic Response (SVR12)
Временное ограничение: 12 months
|
SVR12 will be defined as undetectable HCV viral load at least 12-weeks post treatment completion.
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith I Tsui, MD, MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00010476
- R34DA047660 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты