Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консультант по экстубации: первоначальное внедрение и оценка нового инструмента поддержки принятия клинических решений по экстубации

22 сентября 2022 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Оперативная и безопасная экстубация жизненно важна для ухода за пациентами отделения интенсивной терапии (ОИТ), поскольку длительная искусственная вентиляция легких наносит вред пациентам, а экстубация не удалась (т. повторная интубация в течение 48 часов) связана с повышенной заболеваемостью, смертностью и затратами. Настоятельная необходимость улучшения неудачи экстубации дополнительно подчеркивается текущими наблюдениями, предполагающими, что пациенты с COVID-19 подвержены повышенному риску неудачи как ранней, так и поздней экстубации. Исследователи ранее обнаружили, что снижение вариабельности частоты дыхания (свидетельствующее о сниженной адаптивности и/или повышенном стрессе) во время испытаний на спонтанное дыхание (SBT) предсказывало неудачу экстубации и превзошло лучшие доступные прогностические показатели. Объединив эту прогностическую аналитику со стандартными контрольными списками готовности к экстубации и стратегиями снижения риска, исследователи создали Extubation Advisor (EA). Исследователи недавно завершили одноцентровое обсервационное исследование фазы I смешанных методов (n = 117), в котором была продемонстрирована техническая осуществимость (т. способность генерировать 92% EA отчетов) и одобрение клиницистами инструмента EA. В текущем открытом многоцентровом интервенционном исследовании фазы I исследователи оценят осуществимость и начальное восприятие внедрения ЭА в отделении интенсивной терапии путем (1) оценки возможности включения пациентов, сбора данных и составления отчета об ЭА. и (2) проведение смешанного анализа восприятия ЭА врачом-реаниматологом и респираторным терапевтом. Результаты этого исследования послужат основой для будущего рандомизированного контролируемого исследования, в котором будут оцениваться результаты EA по сравнению со стандартом лечения, с целью помочь в принятии решений у постели больного, улучшить оказание помощи и улучшить результаты у пациентов в критическом состоянии с COVID-19 и без него.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
  • Номер телефона: 74052 613-737-8899
  • Электронная почта: aseely@toh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
        • Главный следователь:
          • Karen Burns, MD FRCPC MSc
        • Младший исследователь:
          • Jamie Brehaut, PhD
        • Младший исследователь:
          • Christophe Herry, PhD
        • Младший исследователь:
          • Bram Rochwerg, MD MSc FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Aimee Sarti, MD FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В отделении интенсивной терапии (ОИТ)
  • Способен дать информированное согласие (через суррогатную мать)
  • Инвазивная механическая вентиляция > 48 часов
  • Готовность к тесту спонтанного дыхания (SBT) для оценки экстубации
  • По крайней мере, частичное купирование состояния, провоцирующего искусственную вентиляцию легких.
  • Стабилизация других систем органов
  • Переносимость вентиляции с поддержкой давлением ниже или равной 14 см вод. ) меньше или равно 10 см H2O)
  • Гемодинамическая стабильность (низкая - фенилэфрин менее 50 мкг/мин; норадреналин менее 5 мкг/мин; добутамин менее 5 мкг/кг/мин; милринон менее 0,4 мкг/кг/мин - или отсутствие вазопрессоров)
  • Стабильный неврологический статус (отсутствие ухудшения оценки по шкале комы Глазго в течение предшествующих 24 часов и, при измерении, внутричерепное давление (ВЧД) менее 20 мм рт.ст.)
  • Рефлексы дыхательных путей не нарушены (достаточный кашель с отсасыванием и рвотным рефлексом)
  • Нормальный синусовый ритм во время СПО (без кардиостимулятора)

Критерий исключения:

  • Приказ не проводить повторную интубацию в случае неудачной экстубации пациента.
  • Ожидаемый отказ от системы жизнеобеспечения
  • Известная или подозреваемая сильная слабость (миопатия, невропатия или квадриплегия)
  • Трахеостомия
  • Предшествующая экстубация во время текущего пребывания в отделении интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Данные формы волны из испытаний спонтанного дыхания участников (SBT) будут проанализированы с помощью советника по экстубации (EA) для создания отчета EA, который обеспечивает клиническую поддержку принятия решения относительно экстубации.
Устройство: Консультант по экстубации
Участники, проходящие испытание спонтанного дыхания (SBT) для оценки готовности к экстубации, будут подключены к портативному монитору, отображающему ЭКГ, капнографию и другие кривые. Этот монитор также будет подключен к ноутбуку, на котором установлено программное обеспечение Extubation Advisor (EA). Во время SBT соответствующая информация о пациенте будет вводиться в приложение EA, и приложение EA будет записывать данные формы волны. По завершении SBT приложение EA проанализирует кривую и данные пациента, чтобы сгенерировать оценку, обобщающую риск неудачной экстубации. Отчет будет создан и предоставлен респираторному терапевту и лечащему врачу, чтобы помочь определить, следует ли продолжать экстубацию или нет. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 72 часов после экстубации, когда будет заполнена форма отчета о клиническом исходе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить осуществимость регистрации и согласия более 50% подходящих пациентов.
Временное ограничение: По окончании исследования, через 4 месяца после начала исследования
Возможность включения пациента и согласия будет оцениваться путем определения того, зарегистрированы ли и дали согласие более 50% подходящих пациентов.
По окончании исследования, через 4 месяца после начала исследования
Оцените возможность захвата более 75 % данных формы сигнала
Временное ограничение: По окончании исследования, через 4 месяца после начала исследования
Возможность захвата данных формы волны будет оцениваться путем определения того, захватываются ли данные формы волны более чем в 75% случаев.
По окончании исследования, через 4 месяца после начала исследования
Оценить возможность ввода более 90% клинических данных участников в инструмент Extubation Advisor
Временное ограничение: По окончании исследования, через 4 месяца после начала исследования
Возможность ввода клинических данных участников будет оцениваться путем определения того, полностью ли вводятся клинические данные участников более чем в 90% случаев в инструмент Extubation Advisor.
По окончании исследования, через 4 месяца после начала исследования
Оценить возможность создания и доставки более 80 % отчетов Extubation Advisor лечащему врачу.
Временное ограничение: По окончании исследования, через 4 месяца после начала исследования
Возможность создания отчета Extubation Advisor будет оцениваться путем определения того, что отчет об экстубации успешно создается и доставляется лечащему врачу более чем в 80% случаев.
По окончании исследования, через 4 месяца после начала исследования
Оценить мнение врачей и респираторных терапевтов о Extubation Advisor
Временное ограничение: По окончании исследования, через 4 месяца после начала исследования
Удобство использования, воспринимаемая ценность, выявленное поведение, предполагаемые барьеры и движущие силы, а также предполагаемое воздействие будут оцениваться посредством интервью с респираторными терапевтами и лечащими врачами.
По окончании исследования, через 4 месяца после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить возможность выполнения более 90% клинических ИРК
Временное ограничение: По окончании исследования, через 4 месяца после начала исследования
Возможность заполнения форм отчета о клиническом случае будет оцениваться путем определения того, заполнены ли клинические ИРК более чем в 90% случаев.
По окончании исследования, через 4 месяца после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2681

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстубация дыхательных путей

Клинические исследования Консультант по экстубации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться