Масло CBD при механической боли в спине

Цель: оценить реакцию на масло каннабидиола (CBD) у субъектов с хронической механической болью в спине (MBP).

Гипотеза: употребление каннабиса обеспечивает многим пациентам значительное облегчение болей в пояснице.

Обоснование: Механическая боль в спине — это состояние, от которого страдают около 30% взрослого населения в целом. Это вторая по частоте причина обращения к семейному врачу и самая частая причина, по которой пациенты становятся нетрудоспособными. Длительная хроническая боль связана с расстройствами настроения и тревожными расстройствами у многих пациентов, что предполагает, что успешный план лечения хронической боли должен также учитывать лечение возможных сопутствующих психиатрических состояний.

Цели:

Оценить изменение боли, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 у пациентов с хронической механической болью в спине, получавших масло CBD.

Дизайн исследования:

К участию будут привлечены 52 пациента с интенсивностью боли ≥4/10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение не менее 3 месяцев, которые решили принимать масло CBD (до 50 мг SL два раза в день) для лечения своих симптомов. В соответствии со стандартом лечения пациентам будет рекомендовано сохранять исходные дозы анальгетиков (если таковые имеются) стабильными в течение первых 6 недель исследования, чтобы контролировать их реакцию на масло CBD. Анальгетики разрешается корректировать между 6 и 12 неделями.

Зарегистрированные пациенты будут оцениваться на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе в общей сложности за 3 виртуальных визита. Пациентам будет предложено заполнить онлайн-анкеты и дневник приема лекарств для оценки эффективности и соблюдения режима лечения. Безопасность также будет оцениваться на протяжении всего исследования. Пациентов попросят сообщить о любых нежелательных явлениях (НЯ) по завершении исследования или ранее, если они решат выйти из исследования. Кроме того, им будет предоставлен номер телефона PerceiveMD, по которому они смогут сообщать о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) между запланированными визитами. Пациенты будут проинструктированы сообщать о любых СНЯ в течение 24 часов. В тот же день PerceiveMD сообщит об этом одному из следователей. Все побочные реакции будут регистрироваться в электронной медицинской карте (EMR) исследования InputHealth.

Статистический анализ:

Первичный анализ будет проводиться у всех зарегистрированных пациентов, которым выдается лекарство. Данные о пациентах будут собираться с помощью онлайн-анкет, созданных с помощью InputHealth и сохраненных в InputHealth. Данные о пациентах будут дополнительно собираться во время их виртуальных визитов к исследователю (исследователям) в PerceiveMD. Эти данные будут записаны и сохранены в InputHealth. Для описательных сводок среднее значение, размер выборки (n), стандартное отклонение (SD), стандартная ошибка (SE), медиана, минимум (min) и максимум (max) будут рассчитаны для непрерывных переменных. Для категориальных переменных будет предоставлена ​​частота и процент в каждой категории. Изменение по сравнению с исходным значением будет рассчитываться при каждом посещении. Вменение отсутствующих значений производиться не будет. ВАШ боли, модифицированная Освестри боль в нижней части спины и инвалидность GAD7 будут сравниваться между группами со средними значениями и 95% доверительным интервалом. Также будет оцениваться процент пациентов с улучшением боли по ВАШ на 30% и 50%. Изменения в дозе и использовании анальгетиков будут проанализированы и зарегистрированы. В зависимости от объема недостающих данных могут быть проведены дополнительные анализы (например, перенос последнего наблюдения вперед (LOCF), индекс неответивших) в качестве анализа чувствительности для поддержки первичного анализа.