Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика и лечение осложнений эндоваскулярных методов у больных со злокачественными опухолями печени (PATOC)

17 февраля 2021 г. обновлено: Stukalova Oksana Yuryevna, Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation

В структуре злокачественных поражений печени выделяют две основные группы - первичный рак печени и метастатическое поражение печени. Пятилетняя выживаемость больных со злокачественными опухолями печени не превышает 6%. Основным и радикальным методом лечения на сегодняшний день является резекция печени. Однако оперативное лечение возможно только у 10-25% больных. При этом рецидив злокачественных опухолей наблюдается в 60-80% случаев в течение пяти лет после операции, а количество кандидатов на повторную резекцию печени не превышает 10%. Высокая токсичность системной химиотерапии ограничивает ее применение у этой группы больных. В связи с этим в клиническую практику внедряются малоинвазивные и в то же время эффективные методы местного лечения злокачественных опухолей печени. Эти методы включают: химиоинфузию печеночной артерии, химиоэмболизацию и масляную химиоэмболизацию.

В настоящее время уже накоплен большой мировой опыт применения вышеперечисленных методов лечения. Однако любая, даже малоинвазивная хирургическая манипуляция может быть связана с развитием осложнений различной степени тяжести. При возникновении осложнений возникает риск прерывания паллиативной помощи, что влечет за собой значительное сокращение продолжительности жизни. По данным отечественной и зарубежной литературы, возникновение осложнений после внутриартериальной химиоэмболизации встречается у 0,4-10% больных, а после внутриартериальной химиоинфузии - у 5-30% больных. В подавляющем большинстве научных работ описание возникших осложнений сводится к перечислению последних. В настоящее время в отечественной и зарубежной научной литературе отсутствует систематизация осложнений, отсутствует единая клиническая классификация, алгоритмы профилактики и лечения осложнений, возникающих после местных внутрисосудистых методов лечения больных со злокачественными опухолями печени.

Изучение и систематизация осложнений, возникающих после внутриартериальной химиоэмболизации и химиоинфузии печеночной артерии у больных со злокачественными опухолями печени, позволит разработать алгоритмы профилактики и лечения. Таким образом, это поможет предотвратить прерывание паллиативной помощи и увеличить продолжительность жизни этой когорты пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oksana Stukalova, postgraduate
  • Номер телефона: +79852138906
  • Электронная почта: docstukalova@mail.ru

Места учебы

    • Moscow's Oblast
      • Moscow, Moscow's Oblast, Российская Федерация, 129128
        • Рекрутинг
        • Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
        • Контакт:
          • Oksana Stukalova, postgraduate
          • Номер телефона: +79852138906
          • Электронная почта: docstukalova@mail.ru
        • Контакт:
          • Roman Ishenko, Professor
          • Номер телефона: +79260878506
          • Электронная почта: ishenkorv@rambler.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование планируется включить пациентов с первичным раком печени и метастатическим поражением печени, после химиоэмболизации или химиоинфузии печеночной артерии.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет;
  2. Гистологически подтвержденный диагноз рака печени или метастатического поражения печени;
  3. Пациенты, не получавшие системную противоопухолевую терапию в течение последних 6 мес.

Критерий исключения:

  1. Метахронное (в течение 3 лет) или синхронное другое онкологическое заболевание, за исключением излеченной карциномы in situ;
  2. Объем поражения печени по данным компьютерной томографии более 60%;
  3. Повышение уровня трансаминаз более чем в 2 раза;
  4. Уровень билирубина более 50 мкмоль/л;
  5. Сердечная недостаточность II стадии B-III, функциональный класс III-IV;
  6. Наличие некорригированной коагулопатии;
  7. Почечная недостаточность III-IV стадии;
  8. Асцит 2-3 степени;
  9. Общее состояние больного ниже 60% по индексу Карновского и выше 2 баллов по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG);
  10. Поражение печени - более 7 баллов по шкале Чайлд-Пью;
  11. Поражение центральной нервной системы;
  12. Анемия тяжелой степени тяжести;
  13. Беременность;
  14. Активное аутоиммунное заболевание;
  15. Наличие ВИЧ-инфекции, активных форм туберкулеза;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
В эту группу входят пациенты, которым была проведена химиоэмболизация печеночной артерии.
Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)
Группа 2
В эту группу входят пациенты, которым была проведена химиоинфузия печеночной артерии.
Трансартериальная инфузия (TAI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление всех видов осложнений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0) и их систематизация.
Временное ограничение: 2 года
Такая систематизация приведет к созданию алгоритмов профилактики и лечения осложнений эндоваскулярных методов у больных со злокачественными опухолями печени. Для оценки тяжести осложнений будет создана новая шкала.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак

Подписаться