Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность МРТ простаты и последующей биопсии для выявления рецидива рака простаты после фокальной терапии (IRMProft)

28 марта 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эффективность МРТ простаты и прицельной биопсии для выявления остаточного рака простаты после фокальной терапии

Лечение локализованного рака предстательной железы остается спорным из-за риска гипердиагностики и лечения. Фокальная терапия представляет собой подход к улучшению терапевтического соотношения методов лечения рака предстательной железы. Фокальная терапия была разработана как минимально инвазивная процедура с целью обеспечения эквивалентной онкологической безопасности, снижения токсичности и улучшения функциональных результатов. Мультипараметрическая (мп) МРТ может обеспечить надежное средство мониторинга рецидива заболевания и была предложена в качестве наиболее точного инструмента визуализации, доступного в настоящее время для систематического обнаружения рецидива, предбиопсии и предоперационного картирования для возможной спасительной терапии. Однако вопрос о эффективности МРТ и прицельной биопсии в мониторинге и определении успешной терапии и последующего наблюдения изучен плохо. Методы (стандартная биопсия, биопсия зоны абляции или прицельная биопсия) и количество биопсий, которые необходимо выполнить, в зависимости от результатов МРТ остаются без ответа из-за отсутствия доступных данных.

Мы предполагаем, что сочетание МпМРТ предстательной железы с последующей прицельной биопсией (ТБ) может улучшить выявление рака предстательной железы и, следовательно, может улучшить последующее наблюдение мужчин после фокальной терапии (ФТ), чтобы лучше выявлять пациентов, которым требуется лечение спасения и когда .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является многоцентровым проспективным и диагностическим исследованием, сравнительным, а не рандомизированным. Основная цель — оценить значение мультипараметрической МРТ (МпМРТ) и прицельной биопсии в выявлении рецидива после очагового лечения рака предстательной железы (РПЖ). Второстепенными задачами (все энергии и в зависимости от использованной энергии) являются: описание специфических изменений в морфологии простаты после фокальной терапии (нормальная картина и рецидивы в обработанной и необработанной зоне, все энергии и в зависимости от использованной энергии). ), оценить точность МпМРТ в выявлении остаточного РПЖ, в зоне лечения, во всей железе, оценить эффективность прицельной и нецелевой биопсии для выявления рецидива рака предстательной железы, оценить сочетание прицельных биопсия и нецелевая биопсия для выявления рецидива рака предстательной железы, для оценки количества и количества ненужных нецелевых биопсий, взятых во время наблюдения мужчин в фокальной терапии, для описания заболеваемости нецелевой и прицельной биопсии простаты (количество и тяжесть осложнений биопсии) для выявления рецидива рака предстательной железы, чтобы оценить влияние выявления рецидива на ведение пациента (количество и тип спасательного лечения), для оценки уровней ПСА после лечения, включая плотность, надир ПСА и его цель в обнаружении рецидива, для изучения неудач, чтобы узнать потенциальные будущие предикторы неудачи (все энергии и в соответствии с используемой энергией, начальное местоположение мишени на МРТ и ее шкале Глисона). Первая цель вспомогательного исследования — это центральная лекция по МРТ с участием 3 экспертов, которая позволит, с учетом производительности и воспроизводимости между наблюдателями, оценить процент случаев, которые будут оценены с согласием для согласованности. решение о биопсии центральной рентгенологической бригадой и рентгенологом участка, чтобы определить прогностические критерии успеха или неудачи фокальной терапии по МРТ до лечения в зависимости от используемой энергии и предложить рекомендации по интерпретации МРТ после ФТ. Второй целью вспомогательного исследования является чтение центральной патологии для оценки процента случаев, которые будут оценены с согласованием по шкале Глисона центральными патологоанатомами и патологоанатомом участка, а также для предложения рекомендаций по интерпретации гистологии после фокальной терапии. Исследуемая популяция будет состоять из мужчин с раком предстательной железы низкого и промежуточного риска (ISUP 1 и 2), которые уже выбрали фокальное лечение и готовы и могут пройти MpMRI с последующей биопсией простаты, как указано. Пациенты будут зарегистрированы на исходном уровне урологом в одном из урологических отделений, перечисленных в качестве исследовательского центра. Очаговое лечение должно быть проведено не позднее, чем через 3 месяца после визита включения. Последующие визиты будут планироваться через 3 месяца, 6 месяцев, 12 и 13 месяцев после фокального лечения в соответствии с обычным уходом за пациентом. В этом исследовании все пациенты будут иметь прицельную биопсию MpMRI и MpMRI при наличии поражения, предполагающего рецидив. частота рецидивов в месяц 30%), предполагая, что 18,25% положительных результатов при использовании стандартного метода (H0) и 26,25% при использовании целевого метода (H1) и 15% дискордантных пар. Для моделирования с помощью теста Макнемара с двусторонним альфа-риском 5% и мощностью 90% нам нужно 260 субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raphaële RENARD PENNA, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 142176329
  • Электронная почта: raphaele.renardpenna@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luc CORMIER, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 684118509
  • Электронная почта: luc.cormier@chu-dijon.fr

Места учебы

      • Brest, Франция
        • Еще не набирают
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
        • Контакт:
          • Georges FOURNIER, MD, PhD
      • Chartres, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
        • Контакт:
          • Luca LUNELLI, MD
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU DIJON Francois Mitterrand
        • Контакт:
          • Luc Pr CORMIER, MD, PhD
      • Nice, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur 2
        • Контакт:
          • Matthieu DURAND, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
          • Nicolas Barry Delongchamps, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Контакт:
          • Eric BARET, MD
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre CONORT, MD, PhD
      • Paris, Франция, 75184
        • Рекрутинг
        • Hôpital Tenon
        • Контакт:
          • Olivier CUSSENOT, MD,PhD
      • Quint-Fonsegrives, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique La Croix du Sud Quint-Fonsegrives
      • Rennes, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Контакт:
          • Romain Mathieu, MD
      • Suresnes, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Foch
        • Контакт:
          • YANN NEUZILLET, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

  1. Возраст > 18 лет
  2. Обнаружение рака предстательной железы должно быть выполнено с помощью комбинации МРТ и биопсии в соответствии с рекомендациями EAU и французскими рекомендациями.
  3. Пациент ранее не лечился от РПЖ.
  4. Пациент может быть отнесен к группе низкого или промежуточного риска в соответствии с категориями групп риска D'Amico 2003 [15]: T1c, T2a, ПСА менее 20 нг/мл, с оценкой по шкале Глисона 6 (3+3) или 7 ( 3+4) (ППЦС 1 и ППЦС 2)
  5. Решения по лечению следует принимать после того, как все виды лечения были обсуждены в междисциплинарной команде и после того, как вместе с пациентом был рассмотрен баланс преимуществ и побочных эффектов соответствующих методов терапии.
  6. Пациент проинформирован о вариантах лечения и уже выбрал фокальную абляцию (фокальную, квадрантную или гемиаблацию) с помощью криотерапии, высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU), необратимой электропорации, лазерной абляции (включая фотодинамическую терапию) и микроволновой терапии.
  7. Предоперационные результаты МРТ и биопсии будут обязательными.
  8. Участник должен быть готов посещать последующие визиты
  9. Участник должен быть готов и способен посетить последующую МРТ и биопсию простаты.
  10. Письменное информированное согласие
  11. Принадлежность к французской системе социального обеспечения, за исключением AME (Aide médicale d'état).

Критерий исключения

  1. Гормональная терапия в течение последнего года
  2. Предшествующая лучевая терапия малого таза
  3. Фокальная брахитерапия
  4. Параллельное участие в других интервенционных клинических исследованиях с радикальным лечением рака предстательной железы
  5. Противопоказания к проведению МпМРТ или трансректального ультразвукового исследования биопсии предстательной железы под контролем ТРУЗИ (ТРУЗИ-Bx)
  6. Пациент, лишенный свободы или находящийся под мерой правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Все пациенты-мужчины с раком предстательной железы низкого и промежуточного риска (ISUP 1 и 2), которые уже выбрали фокальное лечение в центрах направления и отвечают критериям включения, будут включены после получения их письменного согласия. Последующие визиты планируются через 3, 6, 12 и 13 месяцев от даты очагового лечения в соответствии с обычным уходом. У всех пациентов будет MpMRI и прицельная биопсия MpMRI при наличии поражения, свидетельствующего о рецидиве через 12 месяцев. Субъект будет его собственным контролем
МпМРТ предстательной железы через 12 месяцев (после очагового лечения РПЖ в рамках стандартной медицинской помощи) и прицельные биопсии при наличии очагов, свидетельствующих о рецидиве

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления рака предстательной железы после фокального лечения
Временное ограничение: Через 12 мес после очагового лечения
Чтобы сравнить показатели обнаружения, полученные как стандартными (STB), так и таргетными методами (TB), оба типа биопсии выполняются у одних и тех же субъектов.
Через 12 мес после очагового лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление РПЖ при комбинации прицельной биопсии (ТБ) и нецелевой биопсии (НТБ)
Временное ограничение: Через 12 мес после очагового лечения
Оценить обнаружение РПЖ одновременно комбинацией ТБ и НТБ и определить чувствительность и специфичность в этой конфигурации комбинации.
Через 12 мес после очагового лечения
Болезненность биопсии простаты
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 40 месяцев
Характер и тяжесть краткосрочных и долгосрочных осложнений биопсии: инфекция, кровоизлияние, др.
через завершение исследования, в среднем 40 месяцев
Количество спасательных процедур фокальной терапией
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 40 месяцев
через завершение исследования, в среднем 40 месяцев
Количество спасательных операций радикальной простатэктомией
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 40 месяцев
через завершение исследования, в среднем 40 месяцев
Количество спасательных процедур дистанционной лучевой терапией
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 40 месяцев
через завершение исследования, в среднем 40 месяцев
Простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: в 3 мес, 6 мес, 12 мес
в 3 мес, 6 мес, 12 мес
Плотность специфического антигена простаты (PSAd)
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
в 3 месяца и 12 месяцев
Точность МпМРТ для выявления РПЖ после очагового лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после очагового лечения
Через 12 месяцев после очагового лечения
Количество положительных МпМРТ
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 40 месяцев
Количество положительных MpMRI определяют по шкале Лайкерта >=3 в обработанной и необработанной зоне.
через завершение исследования, в среднем 40 месяцев
Локализация положительного МпМРТ
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 40 месяцев
Локализация положительного Mp на МРТ определяется по шкале Лайкерта >=3 в обработанной и необработанной зоне.
через завершение исследования, в среднем 40 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Raphaële RENARD PENNA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Целевые биопсии

Подписаться