- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04773821
Эффективность МРТ простаты и последующей биопсии для выявления рецидива рака простаты после фокальной терапии (IRMProft)
Эффективность МРТ простаты и прицельной биопсии для выявления остаточного рака простаты после фокальной терапии
Лечение локализованного рака предстательной железы остается спорным из-за риска гипердиагностики и лечения. Фокальная терапия представляет собой подход к улучшению терапевтического соотношения методов лечения рака предстательной железы. Фокальная терапия была разработана как минимально инвазивная процедура с целью обеспечения эквивалентной онкологической безопасности, снижения токсичности и улучшения функциональных результатов. Мультипараметрическая (мп) МРТ может обеспечить надежное средство мониторинга рецидива заболевания и была предложена в качестве наиболее точного инструмента визуализации, доступного в настоящее время для систематического обнаружения рецидива, предбиопсии и предоперационного картирования для возможной спасительной терапии. Однако вопрос о эффективности МРТ и прицельной биопсии в мониторинге и определении успешной терапии и последующего наблюдения изучен плохо. Методы (стандартная биопсия, биопсия зоны абляции или прицельная биопсия) и количество биопсий, которые необходимо выполнить, в зависимости от результатов МРТ остаются без ответа из-за отсутствия доступных данных.
Мы предполагаем, что сочетание МпМРТ предстательной железы с последующей прицельной биопсией (ТБ) может улучшить выявление рака предстательной железы и, следовательно, может улучшить последующее наблюдение мужчин после фокальной терапии (ФТ), чтобы лучше выявлять пациентов, которым требуется лечение спасения и когда .
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raphaële RENARD PENNA, MD, PhD
- Номер телефона: +33 142176329
- Электронная почта: raphaele.renardpenna@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luc CORMIER, MD, PhD
- Номер телефона: +33 684118509
- Электронная почта: luc.cormier@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция
- Еще не набирают
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Контакт:
- Georges FOURNIER, MD, PhD
-
Chartres, Франция
- Рекрутинг
- CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
-
Контакт:
- Luca LUNELLI, MD
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- CHU DIJON Francois Mitterrand
-
Контакт:
- Luc Pr CORMIER, MD, PhD
-
Nice, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Nice Hôpital Pasteur 2
-
Контакт:
- Matthieu DURAND, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Cochin
-
Контакт:
- Nicolas Barry Delongchamps, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Контакт:
- Eric BARET, MD
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
Контакт:
- Raphaële RENARD PENNA
- Номер телефона: +33 14217629
- Электронная почта: raphaele.renardpenna@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Pierre CONORT, MD, PhD
-
Paris, Франция, 75184
- Рекрутинг
- Hôpital Tenon
-
Контакт:
- Olivier CUSSENOT, MD,PhD
-
Quint-Fonsegrives, Франция
- Рекрутинг
- Clinique La Croix du Sud Quint-Fonsegrives
-
Rennes, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Контакт:
- Romain Mathieu, MD
-
Suresnes, Франция
- Еще не набирают
- Hopital Foch
-
Контакт:
- YANN NEUZILLET, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Возраст > 18 лет
- Обнаружение рака предстательной железы должно быть выполнено с помощью комбинации МРТ и биопсии в соответствии с рекомендациями EAU и французскими рекомендациями.
- Пациент ранее не лечился от РПЖ.
- Пациент может быть отнесен к группе низкого или промежуточного риска в соответствии с категориями групп риска D'Amico 2003 [15]: T1c, T2a, ПСА менее 20 нг/мл, с оценкой по шкале Глисона 6 (3+3) или 7 ( 3+4) (ППЦС 1 и ППЦС 2)
- Решения по лечению следует принимать после того, как все виды лечения были обсуждены в междисциплинарной команде и после того, как вместе с пациентом был рассмотрен баланс преимуществ и побочных эффектов соответствующих методов терапии.
- Пациент проинформирован о вариантах лечения и уже выбрал фокальную абляцию (фокальную, квадрантную или гемиаблацию) с помощью криотерапии, высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU), необратимой электропорации, лазерной абляции (включая фотодинамическую терапию) и микроволновой терапии.
- Предоперационные результаты МРТ и биопсии будут обязательными.
- Участник должен быть готов посещать последующие визиты
- Участник должен быть готов и способен посетить последующую МРТ и биопсию простаты.
- Письменное информированное согласие
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения, за исключением AME (Aide médicale d'état).
Критерий исключения
- Гормональная терапия в течение последнего года
- Предшествующая лучевая терапия малого таза
- Фокальная брахитерапия
- Параллельное участие в других интервенционных клинических исследованиях с радикальным лечением рака предстательной железы
- Противопоказания к проведению МпМРТ или трансректального ультразвукового исследования биопсии предстательной железы под контролем ТРУЗИ (ТРУЗИ-Bx)
- Пациент, лишенный свободы или находящийся под мерой правовой защиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Все пациенты-мужчины с раком предстательной железы низкого и промежуточного риска (ISUP 1 и 2), которые уже выбрали фокальное лечение в центрах направления и отвечают критериям включения, будут включены после получения их письменного согласия.
Последующие визиты планируются через 3, 6, 12 и 13 месяцев от даты очагового лечения в соответствии с обычным уходом.
У всех пациентов будет MpMRI и прицельная биопсия MpMRI при наличии поражения, свидетельствующего о рецидиве через 12 месяцев.
Субъект будет его собственным контролем
|
МпМРТ предстательной железы через 12 месяцев (после очагового лечения РПЖ в рамках стандартной медицинской помощи) и прицельные биопсии при наличии очагов, свидетельствующих о рецидиве
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота выявления рака предстательной железы после фокального лечения
Временное ограничение: Через 12 мес после очагового лечения
|
Чтобы сравнить показатели обнаружения, полученные как стандартными (STB), так и таргетными методами (TB), оба типа биопсии выполняются у одних и тех же субъектов.
|
Через 12 мес после очагового лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выявление РПЖ при комбинации прицельной биопсии (ТБ) и нецелевой биопсии (НТБ)
Временное ограничение: Через 12 мес после очагового лечения
|
Оценить обнаружение РПЖ одновременно комбинацией ТБ и НТБ и определить чувствительность и специфичность в этой конфигурации комбинации.
|
Через 12 мес после очагового лечения
|
Болезненность биопсии простаты
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 40 месяцев
|
Характер и тяжесть краткосрочных и долгосрочных осложнений биопсии: инфекция, кровоизлияние, др.
|
через завершение исследования, в среднем 40 месяцев
|
Количество спасательных процедур фокальной терапией
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 40 месяцев
|
через завершение исследования, в среднем 40 месяцев
|
|
Количество спасательных операций радикальной простатэктомией
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 40 месяцев
|
через завершение исследования, в среднем 40 месяцев
|
|
Количество спасательных процедур дистанционной лучевой терапией
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 40 месяцев
|
через завершение исследования, в среднем 40 месяцев
|
|
Простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: в 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
в 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
|
Плотность специфического антигена простаты (PSAd)
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
|
в 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Точность МпМРТ для выявления РПЖ после очагового лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после очагового лечения
|
Через 12 месяцев после очагового лечения
|
|
Количество положительных МпМРТ
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 40 месяцев
|
Количество положительных MpMRI определяют по шкале Лайкерта >=3 в обработанной и необработанной зоне.
|
через завершение исследования, в среднем 40 месяцев
|
Локализация положительного МпМРТ
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 40 месяцев
|
Локализация положительного Mp на МРТ определяется по шкале Лайкерта >=3 в обработанной и необработанной зоне.
|
через завершение исследования, в среднем 40 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Raphaële RENARD PENNA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Рак простаты
- Необратимая электропорация
- Криотерапия
- Мультипараметрическая МРТ
- Фокальная терапия
- Специфический антиген простаты
- Плотность специфического антигена простаты
- Стандартная биопсия
- Целевая биопсия
- Трансректальное УЗИ
- Трансректальная биопсия под контролем УЗИ
- Нецелевая биопсия (стандартная биопсия и зональная абляция)
- Высокоинтенсивный фокусированный ультразвук (HIFU)
- Лазерная абляционная терапия
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP191126
- 2020-A01466-33 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Целевые биопсии
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Еще не набираютРефрактерная множественная миелома | Рецидив множественной миеломыКитай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.РекрутингРефрактерная множественная миелома | Рецидив множественной миеломыКитай
-
Endourage, LLCЗавершенный
-
He HuangYake Biotechnology Ltd.РекрутингРецидивирующий и рефрактерный | Лимфоидные гематологические злокачественные новообразованияКитай
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationЗавершенный
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.РекрутингОстрый лимфобластный лейкоз в стадии рецидива | Множественная миелома в рецидиве | Множественная миелома, рефрактерная | Неходжкинская лимфома, рецидив | Рефрактерная неходжкинская лимфома | Рефрактерный острый лимфолейкозКитай
-
Vanderbilt University Medical CenterMedtronic - MITGЗавершенныйБред | Когнитивные нарушения | Критически боленСоединенные Штаты