Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке MET642 у пациентов с НАСГ

26 марта 2024 г. обновлено: Metacrine, Inc.

Исследование фазы 2a для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики MET642 у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки MET642 у пациентов с НАСГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика НАСГ с помощью биопсии, магнитно-резонансной эластографии (МРЭ) или транзиторной эластографии (ТЭ, FibroScan)
  • Содержание жира в печени ≥ 10% по данным магнитно-резонансной томографии с протонной плотностью жировой фракции (MRI-PDFF).

Критерий исключения:

  • В анамнезе серьезные заболевания печени (например, алкогольная болезнь печени, вирусный гепатит и т. д.) или трансплантация печени.
  • Наличие цирроза при любой предшествующей биопсии печени (4 стадия фиброза).
  • Чрезмерное употребление алкоголя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MET642 высокая доза
Лекарство: МЕТ642
Активное лечение MET642
Экспериментальный: MET642 низкая доза
Лекарство: МЕТ642
Активное лечение MET642
Плацебо Компаратор: MET642 Плацебо
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы
Случаи нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
До 28 дней после последней дозы
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы
Случаи клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности
До 28 дней после последней дозы
Лабораторные тесты
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы
Случаи клинически значимых изменений в лабораторных тестах
До 28 дней после последней дозы
ЭКГ
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы
Случаи клинически значимых изменений на ЭКГ
До 28 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль MET642
Временное ограничение: 16 недель
Cmax
16 недель
Фармакодинамический профиль MET642
Временное ограничение: 16 недель
Концентрации С4
16 недель
Фармакологическая активность МЕТ642
Временное ограничение: 20 недель
Измерение изменений жира в печени с помощью MRI-PDFF
20 недель
Фармакокинетический профиль MET642
Временное ограничение: 16 недель
Тмакс
16 недель
Фармакокинетический профиль MET642
Временное ограничение: 16 недель
Т1/2
16 недель
Фармакокинетический профиль MET642
Временное ограничение: 16 недель
AUC0-инф
16 недель
Фармакодинамический профиль MET642
Временное ограничение: 16 недель
Концентрации FGF19
16 недель
Фармакодинамический профиль MET642
Временное ограничение: 16 недель
Концентрация желчных кислот
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Metacrine, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MET642-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться