Оптимальная продолжительность оксалиплатина в адъюванте XELOX для пациентов с раком желудка (EXODOX)

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения, перенесшие лечебную операцию (резекция D1 бета или D2)
• Пациенты с патологически подтвержденной стадией II, III (AJCC, 8-е издание)
• Возраст 19 лет и старше
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 2
• Адекватная функция костного мозга (ANC> 1500/мкл, тромбоциты> 100 000/мкл, Hb> 8,0 г/дл, пациенты с хронической анемией, которым требуются периодические переливания крови, также могут участвовать в исследовании)
• Адекватная функция почек, уровень креатинина в сыворотке < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
• Адекватная функция печени с общим билирубином в сыворотке ≤ 1,5 х ВГН, аланинаминотрансферазой (АЛТ) и аспартатаминотрансферазой (АСТ) ≤ 3 х ВГН
• Письменное информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

• Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
• Положительный исходный тест на беременность (женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться бесплодными)
• Сексуально активные мужчины и женщины, которые не желают применять контрацепцию во время исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
• Признаки метастазирования (включая цитологически подтвержденный злокачественный асцит)
• Предыдущая системная химиотерапия или лучевая терапия рака желудка
• Пациенты, не восстановившиеся после тяжелых осложнений гастрэктомии
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет (исключая адекватно леченный базально-клеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, неметастатический рак щитовидной железы)
• Наличие в анамнезе клинически значимых неконтролируемых судорог, нарушений центральной нервной системы или психических расстройств, которые делают невозможным понимание информированного согласия или мешают соблюдению режима перорального приема лекарственных средств.
• Клинически значимое (т.е. активное) заболевание сердца: напр. нестабильная стенокардия, требующая медикаментозного лечения, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность II степени по NYHA или выше, тяжелые сердечные аритмии или острый коронарный синдром в течение последних 6 месяцев (включая инфаркт миокарда)
• Отсутствие целостности или синдром мальабсорбции в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, что может повлиять на всасывание исследуемого препарата.
• Серьезная неконтролируемая инфекция или другое серьезное неконтролируемое заболевание
• Аллотрансплантат в анамнезе, требующий иммуносупрессивной терапии
• Получал любой исследуемый препарат или процедуру в течение 4 недель до рандомизации
• Активная вирусная инфекция (при носительстве гепатита В пациенты могут быть поставлены на учет при титре HBV-ДНК менее 20 000 МЕ/мл и разрешены к применению профилактических противовирусных препаратов по выбору исследователя)
• Активная ВИЧ-инфекция
• Пациенты с периферической сенсорной невропатией с функциональными нарушениями