Оценить безопасность, переносимость и эффективность итацитиниба в таблетках с немедленным высвобождением у участников с первичным или вторичным миелофиброзом, ранее получавших монотерапию руксолитинибом и/или федратинибом (LIMBER-213)

Критерии включения:

• Диагноз первичного MF, соответствующего критериям ВОЗ 2016 г. для явного PMF или вторичного MF (PPV-MF или PET-MF), соответствующего критериям IWG-MRT 2008 г.
• МФ риска не ниже промежуточного 1 согласно DIPSS.
• Предшествующее лечение руксолитинибом и/или монотерапией федратинибом
• В настоящее время получает монотерапию руксолитинибом или федратинибом по поводу ПМФ или вторичного МФ.
• Спленомегалия определяется как пальпируемая селезенка не менее чем на 5 см ниже края левой реберной дуги или объемом ≥ 450 см3 при визуализации, оцененной во время скрининга.
• Аллогенная трансплантация стволовых клеток не планируется.
• Тромбоциты больше или равны 50 × 109/л при скрининге.
• Способность понимать и готовность подписать письменную МКФ для исследования.
• Готовность избежать беременности или отцовства детей.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение ингибитором JAK, кроме руксолитиниба или федратиниба
• Регистрация ≥ 10% миелоидных бластов в периферической крови (в мазке периферической крови) или костном мозге до или во время скрининга
• Для участников, принимающих руксолитиниб или федратиниб, которые не могут отказаться от этого лечения в течение 14 дней без кортикостероидов, гидроксимочевины или других препаратов.
• Лечение руксолитинибом, федратинибом или другой терапией, направленной на МФ (утвержденной или исследуемой), в течение 2 недель после 1-го дня.
• Предшествующая спленэктомия или облучение селезенки в течение 6 месяцев до получения первой дозы итацитиниба
• Неспособность или нежелание проходить серийные МРТ или КТ для измерения объема селезенки
• Неспособность или нежелание ежедневно заполнять дневник MFSAF v4.0 во время исследования
• Статус производительности ECOG ≥ 3
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 недель
• Нежелание получать переливание эритроцитов или тромбоцитов
• Участники с лабораторными значениями при скрининге за пределами определенных протоколом диапазонов
• Значительное сопутствующее, неконтролируемое заболевание
• Участники с нарушением функции сердца или клинически значимым сердечным заболеванием, если они не одобрены медицинским наблюдателем/спонсором
• Анамнез или наличие патологической ЭКГ, которая, по мнению исследователя, имеет клиническое значение
• Хроническое или текущее активное инфекционное заболевание, требующее системных антибиотиков, противогрибкового или противовирусного лечения.
• Доказательства инфекции HBV или HCV или риск реактивации
• Известная ВИЧ-инфекция.