Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OTO-313 у пациентов с односторонним субъективным шумом в ушах

13 декабря 2022 г. обновлено: Otonomy, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 OTO-313, вводимого в виде однократной интратимпанальной инъекции субъектам с односторонним субъективным шумом в ушах

Целью данного исследования является определение эффективности OTO-313 у субъектов с односторонним шумом в ушах, а также определение безопасности и переносимости OTO-313 у субъектов с односторонним шумом в ушах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Göttingen, Германия, 37073
        • HNO - Praxis Göttingen
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • HNO Praxis am Necker
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • HNO-Gemeinschaftspraxis
      • Jena, Германия, 07747
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
      • Köln, Германия, 51061
        • HNO Praxis - Marianne Grohe
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim Klinik für Otorhinolaryngologie, Kopf- und Halschirurgie
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-047
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Kraków, Польша, 31-216
        • Centrum Medyczne Zdrowa
      • Kraków, Польша, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krosno, Польша, 38-400
        • MT Medic Specjalistyczna Pralctyka Lekarska Tomasz Stapiński
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Department of Otolaryngology
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • ENT and Allergy Associates of FL
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Ear Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Kentuckian Ear, Nose & Throat
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
        • Advanced ENT and Allergy, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Center for Specialized Medicine, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • UC Health Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic/CENTRI Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg/Greer ENT & Allergy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8605
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 45227
        • Alamo ENT Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Department of Otolatyngology
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Advanced Otolaryngology, P.C. DBA Richmond ENT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет ранний субъективный односторонний шум в ушах, который является стойким (постоянно ощущает свой шум в ушах в течение большей части дня бодрствования).
  • Субъект может использовать дневник для ежедневной оценки шума в ушах.
  • Шум в ушах у субъекта, вероятно, имеет кохлеарное происхождение, например, связанный с сенсоневральной тугоухостью; острая потеря слуха в результате шумовой травмы, баротравмы или кохлеарного травматического повреждения (острая акустическая травма, взрывная травма, операции на среднем ухе, баротравма внутреннего уха); возрастная потеря слуха; разрешенный средний отит; воздействие ототоксических препаратов.
  • Субъект готов соблюдать протокол и посещать все учебные визиты.

Критерий исключения:

  • У субъекта пульсирующий шум в ушах, заболевание височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС), связанное с восприятием шума в ушах, шум в ушах в результате травмы головы или шеи или шум в ушах в результате опухоли или инсульта.
  • Субъект беременна, кормит грудью или проходит лечение от бесплодия.
  • Субъект имеет другое клинически значимое заболевание, состояние здоровья или историю болезни при скрининге или исходном уровне, которые, по мнению исследователя, могут снизить безопасность участия в исследовании или соблюдение процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Однократная интратимпанальная инъекция
Экспериментальный: ОТО-313
Лекарство: ОТО-313
Однократная интратимпанальная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондентов с функциональным индексом шума в ушах (TFI) на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8 (обе должны были соответствовать критерию для того, чтобы субъект считался «респондером»)
TFI представляет собой утвержденный вопросник из 25 пунктов; оценка индекса от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большую проблему с шумом в ушах. Респондентом считается любой субъект с улучшением по крайней мере на 13 баллов по сравнению с исходным уровнем по (TFI). Этот анализ респондеров требовал, чтобы как на 4-й, так и на 8-й неделе было улучшение на 13 пунктов по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 4 и неделя 8 (обе должны были соответствовать критерию для того, чтобы субъект считался «респондером»)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневной громкости тиннитуса по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Среднее значение рассчитывается для исходного уровня и для каждой учебной недели. Здесь сообщается об изменении исходного уровня на неделю 8.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 (нет тиннитуса) до 10 (чрезвычайно громкий тиннитус), собираемая каждый день. Еженедельные баллы NRS после исходного уровня будут рассчитываться как средний балл всех записанных дневниковых записей в течение каждой учебной недели.
Среднее значение рассчитывается для исходного уровня и для каждой учебной недели. Здесь сообщается об изменении исходного уровня на неделю 8.
Изменение ежедневного раздражающего шума в ушах по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Среднее значение рассчитывается для исходного уровня и для каждой учебной недели. Здесь сообщается об изменении исходного уровня на неделю 8.
Числовая шкала оценок от 0 (не раздражает) до 10 (крайне раздражает), собираемая каждый день. Еженедельные баллы NRS после исходного уровня будут рассчитываться как средний балл всех записанных дневниковых записей в течение каждой учебной недели.
Среднее значение рассчитывается для исходного уровня и для каждой учебной недели. Здесь сообщается об изменении исходного уровня на неделю 8.
Общее впечатление пациента об изменениях на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8 сообщается здесь
Изменение общего статуса шума в ушах, воспринимаемого субъектом, по оценке на визите на 8-й неделе. Испытуемых спрашивали: «С момента начала клинического исследования, как бы вы оценили шум в ушах?» и у меня был выбор ответа от «намного хуже» (-3) до «намного лучше» (3). Здесь сообщается среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
Неделя 8 сообщается здесь

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отоскопические исследования - наличие перфорации в обработанном ухе на 16-й неделе (последнее посещение)
Временное ограничение: После приема (исходный уровень) до конца исследования (16 недель)
Осмотр ушей проводился при каждом посещении. Одной из важных конечных точек безопасности является наблюдение перфорации в барабанной перепонке, которая не зажила должным образом после инъекции. Здесь представлены результаты недели 16 (последний визит).
После приема (исходный уровень) до конца исследования (16 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otonomy, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTO-313-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОТО-313

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться