- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04832958
Хирургия под контролем визуализации для улучшения обнаружения метастазов в лимфатических узлах у пациентов с раком простаты
Роль хирургии под визуальным контролем для улучшения обнаружения метастазов в лимфатических узлах у пациентов с раком предстательной железы, перенесших радикальную простатэктомию и расширенную диссекцию тазовых лимфатических узлов
Обзор исследования
Подробное описание
Потенциальные участники будут определены, проверены и набраны урологами, работающими в отделении урологии, IRCCS San Raffaele, Милан, Италия. Всего будет отобрано и включено в исследование 100 пациентов с РПЖ с риском ВНИ >5% по номограмме Бриганти, которым планируется провести РАРП с эТЛД в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации урологов (ЕАУ).
Пациент должен лично подписать и поставить дату на последней утвержденной версии Формы информированного согласия (ICF) до выполнения каких-либо специальных процедур исследования.
Письменная и устная версии Информации для пациентов и Информированного согласия будут представлены участникам с подробным описанием не менее:
- Точный характер судебного разбирательства
- Хирургические процедуры
- Последствия и ограничения протокола
- Известные побочные эффекты и любые риски, связанные с участием
- Четкое заявление о том, что участник может выйти из исследования в любое время по любой причине без ущерба для будущего лечения и без обязательства указывать причину выхода.
Участнику будет предоставлено столько времени, сколько он пожелает, для рассмотрения информации и возможность задать вопросы исследователю, своему терапевту или другим независимым сторонам, чтобы решить, будут ли они участвовать в испытании. Письменное информированное согласие будет получено посредством подписи с датой участника и датированной подписи лица, которое представило и получило информированное согласие. Лицо, получившее согласие, должно иметь соответствующую квалификацию и опыт, а также должно быть уполномочено на это Главным исследователем.
Копия подписанного информированного согласия будет предоставлена участнику. Оригинал подписанной формы будет храниться в испытательном центре.
Идентификационный номер пациента будет присвоен каждому пациенту после подписи ICF: этот номер соответствует прогрессивному номеру, присвоенному в хронологическом порядке, начиная с 001 (т.е. 001, 002 и др.). Например, первый зарегистрированный пациент получит следующий идентификационный номер: 001.
Во время визита 1 будут собраны следующие данные:
- Демография
- Соответствие критериям включения/исключения
- Информированное согласие
- Предыдущие и сопутствующие патологии/предыдущие серьезные операции (включая индекс коморбидности Чарлсона)
- Предыдущие и сопутствующие лекарства
- Характеристики рака предстательной железы, включая значения ПСА, группу степени биопсии, клиническую стадию и риск LNI, рассчитанные в соответствии с номограммой Бриганти [12]
- Жизненно важные признаки
Лабораторные исследования (абсолютное количество нейтрофилов, тромбоциты, гемоглобин, креатинин сыворотки) За неделю до операции пациенты проходят ПЭТ/МРТ или ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA для предоперационной постановки диагноза. Одновременная ПЭТ/МРТ начнется через 60 минут после введения примерно 160 МБк ПСМА по следующему протоколу: МРТ-сканирование локализатора для определения количества позиций таблицы (ПЭТ-FOV) для получения (4 минуты/позиция таблицы); специфическая коррекция затухания и МР-последовательности анатомической локализации при каждом ПЭТ-FOV; протокол мпМРТ малого таза в соответствии с рекомендациями Европейского общества урогенитальной радиологии. Положительный результат ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA будет определяться как наличие любого поглощения на уровне тазовых и/или забрюшинных лимфатических узлов. Результаты этой процедуры не изменят изначально запланированное лечение.
99mTc-PSMA-I&S будет вводиться внутривенно за день до операции (день -1). 99mTc-PSMA-I&S будет приготовлен с использованием набора для синтеза, описанного ранее [25]. Визуализация ОФЭКТ/КТ будет выполняться в тот же день проведения лечения (день -1), чтобы зафиксировать положительное поглощение индикатора, и будет служить контролем качества введения индикатора и его распределения.
Все процедуры будут выполняться трансперитонеальным доступом с использованием роботизированной хирургической системы Da Vinci Xi (Intuitive Surgical, Саннивейл, Калифорния, США). Пациента помещают в положение Тренделенбурга. После рассечения брюшины, освобождения мочевого пузыря латерально от внутритазовой фасции локализуется мочеточник.
Встраиваемый гамма-зонд будет использоваться для интраоперационных измерений in vivo для выявления метастатических поражений на уровне внутренней подвздошной, наружной подвздошной, обтураторной и общей подвздошной станций. Положительный результат при ПСМА-РГС будет определяться как наличие скорости счета не менее чем в два раза по сравнению с фоновым эталоном (а именно жировой тканью каждого пациента). Все положительные поражения (скорость подсчета по крайней мере в два раза по сравнению с фоновым эталоном) будут вырезаны. Измерения гамма-излучения ex vivo будут выполнены для немедленного подтверждения удаления радиоактивного поражения или для стимулирования дальнейших поисков в случае отсутствия сигнала. Вся удаленная ткань будет собрана отдельно в соответствии с местом резекции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Младший исследователь:
- Vito Cucchiara, MD
-
Контакт:
- Giorgio Gandaglia, MD
- Номер телефона: 00390226434066
- Электронная почта: gandaglia.giorgio@hsr.it
-
Контакт:
- Elio Mazzone
- Электронная почта: mazzone.elio@hsr.it
-
Младший исследователь:
- Francesco Montorsi, Prof
-
Младший исследователь:
- Alberto Briganti, Prof
-
Младший исследователь:
- Elio Mazzone, MD
-
Младший исследователь:
- Lucia Dambrosio
-
Главный следователь:
- Giorgio Gandaglia, MD
-
Младший исследователь:
- Nadia Finocchio
-
Младший исследователь:
- Daniele Robesti, MD
-
Младший исследователь:
- Leonardo Quarta, MD
-
Младший исследователь:
- Marco Malvestiti, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола
- Возраст от 18 до 80 лет
- Подтвержденный биопсией РПЖ с риском LNI> 5% в соответствии с номограммой Бриганти
- Планируется получить RARP с ePLND
- Способен понимать и готов подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Получение неоадъювантной терапии
- Невозможность выполнить визуализирующие исследования в соответствии с проспективным протоколом.
- Признаки метастатического заболевания при обычной визуализации перед операцией
- Признаки клинических лимфаденопатий при традиционной визуализации перед операцией
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Предыдущая химиотерапия
- Предыдущая брахитерапия или дистанционная лучевая терапия
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
- Клинически значимое заболевание гепатобилиарной или почечной недостаточности
- История значительных повреждений ЦНС в течение 6 месяцев
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или на способность участника участвовать в исследовании.
- Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться ИЛП, используемыми в этом исследовании, или любым из компонентов радиофармпрепаратов (99mTc-PSMA-I&S и 68Ga-PSMA).
- Пациенты, получившие экспериментальный препарат в контексте клинических испытаний в течение 30 дней после введения радиофармпрепаратов в текущем исследовании или в течение 5 периодов полувыведения самого экспериментального препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Радиоуправляемая хирургия
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость инвазии лимфатических узлов
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота LNI, наблюдаемая при окончательной патологии после 99mTc-PSMA-RGS (гистопатологическая оценка лимфатических узлов)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Побочные эффекты
Временное ограничение: день 0
|
Побочные эффекты, связанные с введением 99mTC-PSMA-I&S (день 0)
|
день 0
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: день 28 и день 84
|
Частота интраоперационных осложнений, связанных с 99mTc-PSMA-RGS, оценивалась при посещении 2.
|
день 28 и день 84
|
Вторжение узлов за пределы шаблона
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота LNI, наблюдаемая при окончательной патологии в узлах за пределами шаблона расширенной узловой диссекции, обнаруженная только с помощью 99mTc-PSMA-RGS
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Лимфатические метастазы
Другие идентификационные номера исследования
- PSMA RGS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 99m-TC-PSMA-I&S
-
Memorial Health University Medical CenterНеизвестныйРак молочной железы | Биопсия сигнального лимфатического узлаСоединенные Штаты
-
Navidea BiopharmaceuticalsРекрутингРевматоидный артритСоединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
Navidea BiopharmaceuticalsЗавершенныйСаркома КапошиСоединенные Штаты
-
Navidea BiopharmaceuticalsЗавершенныйРевматоидный артритСоединенные Штаты
-
University of California, San DiegoРекрутинг
-
Navidea BiopharmaceuticalsЗавершенныйМеланома | Рак молочной железыСоединенные Штаты
-
Far Eastern Memorial HospitalЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечный амилоидозТайвань
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) LimitedЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкогоКитай
-
Navidea BiopharmaceuticalsЗавершенныйМеланома | Рак молочной железыСоединенные Штаты, Израиль
-
EndocyteЗавершенныйОпухоли гипофизаСоединенные Штаты