Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия под контролем визуализации для улучшения обнаружения метастазов в лимфатических узлах у пациентов с раком простаты

20 февраля 2024 г. обновлено: Giorgio Gandaglia, IRCCS San Raffaele

Роль хирургии под визуальным контролем для улучшения обнаружения метастазов в лимфатических узлах у пациентов с раком предстательной железы, перенесших радикальную простатэктомию и расширенную диссекцию тазовых лимфатических узлов

Целью проекта является оценка роли радиоуправляемой хирургии в выявлении инвазии лимфатических узлов (ИЛУ) у пациентов с раком предстательной железы (РПЖ), перенесших радикальную простатэктомию (РП), с использованием интраоперационного гамма-зонда и радиоактивно меченного лиганда ПСМА (99mTc- ПСМА-ИиС). Мы предполагаем, что радиоуправляемая хирургия 99mTc-PSMA-I&S (99mTc-PSMA-RGS) может помочь врачам в выявлении пациентов с LNI-кандидатами на расширенную диссекцию тазовых лимфатических узлов (ePLND). В целом, 100 мужчин с риском LNI> 5% в соответствии с номограммой Бриганти будут подвергнуты ПЭТ / МРТ с 68Ga-PSMA, а затем 99mTc-PSMA-RGS и ePLND. Цели: 1) оценить безопасность и переносимость 99mTc-PSMA-I&S; 2) оценить точность 99mTc-PSMA-RGS при идентификации LNI по сравнению с доступными клиническими инструментами и молекулярной визуализацией (например, 68Ga-PSMA ПЭТ/МРТ); 3) оценить, позволит ли 99mTc-PSMA-RGS идентифицировать положительные узлы за пределами стандартного шаблона ePLND.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальные участники будут определены, проверены и набраны урологами, работающими в отделении урологии, IRCCS San Raffaele, Милан, Италия. Всего будет отобрано и включено в исследование 100 пациентов с РПЖ с риском ВНИ >5% по номограмме Бриганти, которым планируется провести РАРП с эТЛД в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации урологов (ЕАУ).

Пациент должен лично подписать и поставить дату на последней утвержденной версии Формы информированного согласия (ICF) до выполнения каких-либо специальных процедур исследования.

Письменная и устная версии Информации для пациентов и Информированного согласия будут представлены участникам с подробным описанием не менее:

  • Точный характер судебного разбирательства
  • Хирургические процедуры
  • Последствия и ограничения протокола
  • Известные побочные эффекты и любые риски, связанные с участием
  • Четкое заявление о том, что участник может выйти из исследования в любое время по любой причине без ущерба для будущего лечения и без обязательства указывать причину выхода.

Участнику будет предоставлено столько времени, сколько он пожелает, для рассмотрения информации и возможность задать вопросы исследователю, своему терапевту или другим независимым сторонам, чтобы решить, будут ли они участвовать в испытании. Письменное информированное согласие будет получено посредством подписи с датой участника и датированной подписи лица, которое представило и получило информированное согласие. Лицо, получившее согласие, должно иметь соответствующую квалификацию и опыт, а также должно быть уполномочено на это Главным исследователем.

Копия подписанного информированного согласия будет предоставлена ​​участнику. Оригинал подписанной формы будет храниться в испытательном центре.

Идентификационный номер пациента будет присвоен каждому пациенту после подписи ICF: этот номер соответствует прогрессивному номеру, присвоенному в хронологическом порядке, начиная с 001 (т.е. 001, 002 и др.). Например, первый зарегистрированный пациент получит следующий идентификационный номер: 001.

Во время визита 1 будут собраны следующие данные:

  • Демография
  • Соответствие критериям включения/исключения
  • Информированное согласие
  • Предыдущие и сопутствующие патологии/предыдущие серьезные операции (включая индекс коморбидности Чарлсона)
  • Предыдущие и сопутствующие лекарства
  • Характеристики рака предстательной железы, включая значения ПСА, группу степени биопсии, клиническую стадию и риск LNI, рассчитанные в соответствии с номограммой Бриганти [12]
  • Жизненно важные признаки
  • Лабораторные исследования (абсолютное количество нейтрофилов, тромбоциты, гемоглобин, креатинин сыворотки) За неделю до операции пациенты проходят ПЭТ/МРТ или ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA для предоперационной постановки диагноза. Одновременная ПЭТ/МРТ начнется через 60 минут после введения примерно 160 МБк ПСМА по следующему протоколу: МРТ-сканирование локализатора для определения количества позиций таблицы (ПЭТ-FOV) для получения (4 минуты/позиция таблицы); специфическая коррекция затухания и МР-последовательности анатомической локализации при каждом ПЭТ-FOV; протокол мпМРТ малого таза в соответствии с рекомендациями Европейского общества урогенитальной радиологии. Положительный результат ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA будет определяться как наличие любого поглощения на уровне тазовых и/или забрюшинных лимфатических узлов. Результаты этой процедуры не изменят изначально запланированное лечение.

    99mTc-PSMA-I&S будет вводиться внутривенно за день до операции (день -1). 99mTc-PSMA-I&S будет приготовлен с использованием набора для синтеза, описанного ранее [25]. Визуализация ОФЭКТ/КТ будет выполняться в тот же день проведения лечения (день -1), чтобы зафиксировать положительное поглощение индикатора, и будет служить контролем качества введения индикатора и его распределения.

Все процедуры будут выполняться трансперитонеальным доступом с использованием роботизированной хирургической системы Da Vinci Xi (Intuitive Surgical, Саннивейл, Калифорния, США). Пациента помещают в положение Тренделенбурга. После рассечения брюшины, освобождения мочевого пузыря латерально от внутритазовой фасции локализуется мочеточник.

Встраиваемый гамма-зонд будет использоваться для интраоперационных измерений in vivo для выявления метастатических поражений на уровне внутренней подвздошной, наружной подвздошной, обтураторной и общей подвздошной станций. Положительный результат при ПСМА-РГС будет определяться как наличие скорости счета не менее чем в два раза по сравнению с фоновым эталоном (а именно жировой тканью каждого пациента). Все положительные поражения (скорость подсчета по крайней мере в два раза по сравнению с фоновым эталоном) будут вырезаны. Измерения гамма-излучения ex vivo будут выполнены для немедленного подтверждения удаления радиоактивного поражения или для стимулирования дальнейших поисков в случае отсутствия сигнала. Вся удаленная ткань будет собрана отдельно в соответствии с местом резекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele
        • Младший исследователь:
          • Vito Cucchiara, MD
        • Контакт:
          • Giorgio Gandaglia, MD
          • Номер телефона: 00390226434066
          • Электронная почта: gandaglia.giorgio@hsr.it
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Francesco Montorsi, Prof
        • Младший исследователь:
          • Alberto Briganti, Prof
        • Младший исследователь:
          • Elio Mazzone, MD
        • Младший исследователь:
          • Lucia Dambrosio
        • Главный следователь:
          • Giorgio Gandaglia, MD
        • Младший исследователь:
          • Nadia Finocchio
        • Младший исследователь:
          • Daniele Robesti, MD
        • Младший исследователь:
          • Leonardo Quarta, MD
        • Младший исследователь:
          • Marco Malvestiti, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Подтвержденный биопсией РПЖ с риском LNI> 5% в соответствии с номограммой Бриганти
  • Планируется получить RARP с ePLND
  • Способен понимать и готов подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Получение неоадъювантной терапии
  • Невозможность выполнить визуализирующие исследования в соответствии с проспективным протоколом.
  • Признаки метастатического заболевания при обычной визуализации перед операцией
  • Признаки клинических лимфаденопатий при традиционной визуализации перед операцией
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Предыдущая химиотерапия
  • Предыдущая брахитерапия или дистанционная лучевая терапия
  • Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
  • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
  • Клинически значимое заболевание гепатобилиарной или почечной недостаточности
  • История значительных повреждений ЦНС в течение 6 месяцев
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или на способность участника участвовать в исследовании.
  • Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться ИЛП, используемыми в этом исследовании, или любым из компонентов радиофармпрепаратов (99mTc-PSMA-I&S и 68Ga-PSMA).
  • Пациенты, получившие экспериментальный препарат в контексте клинических испытаний в течение 30 дней после введения радиофармпрепаратов в текущем исследовании или в течение 5 периодов полувыведения самого экспериментального препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиоуправляемая хирургия
  • Получение данных ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA
  • Внутривенная инъекция 99mTc-PSMA-I&S за день до операции
  • 99mTc-PSMA-I&S ОФЭКТ/КТ
  • 99mTc-PSMA-RGS для обнаружения повышенной скорости счета на уровне узловых станций
  • ePLND с помощью робота, за которым следует RP
  • 99mTc-PSMA-RGS для выявления увеличения скорости счета в предстательной железе после удаления первичной опухоли
  • Гистопатологическое исследование
  • Мониторинг нежелательных явлений и периоперационных исходов после операции
  • Внутривенная инъекция 99mTc-PSMA-I&S за день до операции
  • 99mTc-PSMA-I&S ОФЭКТ/КТ
  • 99mTc-PSMA-RGS для обнаружения повышенной скорости счета на уровне узловых станций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость инвазии лимфатических узлов
Временное ограничение: 12 недель
Частота LNI, наблюдаемая при окончательной патологии после 99mTc-PSMA-RGS (гистопатологическая оценка лимфатических узлов)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: день 0
Побочные эффекты, связанные с введением 99mTC-PSMA-I&S (день 0)
день 0
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: день 28 и день 84
Частота интраоперационных осложнений, связанных с 99mTc-PSMA-RGS, оценивалась при посещении 2.
день 28 и день 84
Вторжение узлов за пределы шаблона
Временное ограничение: 12 недель
Частота LNI, наблюдаемая при окончательной патологии в узлах за пределами шаблона расширенной узловой диссекции, обнаруженная только с помощью 99mTc-PSMA-RGS
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 99m-TC-PSMA-I&S

Подписаться