Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность проекта Diabetes Body Project среди женщин с диабетом 1 типа (DBP)

2 августа 2023 г. обновлено: Line Wisting, Oslo University Hospital

Diabetes Body Project: Эффективность виртуально реализованной программы профилактики расстройств пищевого поведения среди молодых женщин с диабетом 1 типа

Молодые женщины с диабетом 1 типа (СД1) подвержены высокому риску расстройств пищевого поведения (ЭП), при этом показатели распространенности ЭД более чем в два раза выше, чем у сверстниц без диабета. СД1 и ЭД связаны с серьезными соматическими осложнениями, а при совместном развитии прогноз еще хуже. Несмотря на частоту и тяжесть этого сопутствующего заболевания, отсутствуют интервенционные исследования и нет единого мнения о том, как лучше всего предотвратить и лечить это сопутствующее заболевание. Чтобы исправить это, мы разработали виртуальную адаптированную к диабету версию программы Body Project по профилактике ЭД, то есть Diabetes Body Project. В этом исследовании изучается эффективность проекта Diabetes Body Project по снижению факторов риска и симптомов ЭД среди молодых женщин с СД1.

Обзор исследования

Подробное описание

Диабет 1 типа (СД1) Диабет 1 типа вызывается аутоиммунным разрушением бета-клеток поджелудочной железы, продуцирующих инсулин, что приводит к полному отсутствию инсулина. Инсулин необходим для регулирования уровня глюкозы в крови. T1D является национальной и международной проблемой и приоритетом здравоохранения, и Норвегия имеет один из самых высоких уровней заболеваемости T1D в мире. Это растущая проблема (заболеваемость в Норвегии увеличилась на 30% за последние 15 лет) с тяжелыми долгосрочными осложнениями из-за субоптимального метаболического контроля, включая атеросклероз с последующими цереброваскулярными и сердечно-сосудистыми заболеваниями, ретинопатией, невропатией и нефропатией.

Значительная частота психологических проблем связана с СД1. В одном исследовании изучались молодые пациенты с СД1, и было обнаружено, что у 11% из них была обнаружена депрессия, у 21% — тревожность и у 21% — расстройство пищевого поведения. У пациентов с положительным результатом скрининга вероятность плохого метаболического контроля (высокий уровень HbA1c) была в два раза выше, чем у пациентов без него. Другие психологические корреляты, которые, как сообщается, влияют на самопомощь и метаболический контроль при СД1, включают восприятие болезни, отношение к инсулину и качество жизни.

Расстройства пищевого поведения и нарушения пищевого поведения (DEB) ЭД затрагивают примерно 5% женского населения Норвегии в возрасте от 15 до 44 лет, и чаще всего они начинаются в подростковом возрасте. ЭД характеризуется нарушением пищевого поведения, таким как ограничение приема пищи или переедание и очищение организма, болезненная озабоченность едой, весом и фигурой, а также серьезными нарушениями познания с искажением образа тела. Основными расстройствами пищевого поведения, определенными в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам-5 (DSM-5), являются нервная анорексия (АН), нервная булимия (НН), компульсивное переедание (КЭП) и другие уточненные расстройства кормления и приема пищи ( ОСФЕД). Большое количество нарушений пищевого поведения не соответствует полным критериям диагноза, описанного выше, и их часто называют субклиническими проблемами пищевого поведения или нарушениями пищевого поведения. Термин «нарушение пищевого поведения» (DEB) используется здесь для обозначения субклинических проблем с питанием.

Коморбидный СД1 и ДЭБ Многочисленные исследования показывают, что СД1 является фактором риска развития ДЭБ. Возможные опосредующие факторы включают потерю веса, сопровождающую начало заболевания, увеличение веса с началом лечения инсулином, диетическое ограничение как часть лечения диабета, а также преднамеренное введение или отсутствие инсулина в качестве эффективной стратегии снижения веса. Однако существует несколько лонгитюдных исследований коморбидного СД1 и ДЭБ, а также недостаточно знаний о специфических факторах риска развития ДЭБ при СД1. В одном недавнем лонгитюдном исследовании говорится, что ДЭБ был распространенным и стойким в их выборке девочек-подростков с СД1. При 14-летнем наблюдении в общей сложности 32% соответствовали критериям текущего расстройства пищевого поведения, а ДЭБ был зарегистрирован у 59% участников, что подтверждает тяжесть этого сопутствующего заболевания. Кумулятивная вероятность начала составила 60% к возрасту 25 лет.

ДЭБ является распространенным и стойким заболеванием у молодых женщин с СД1, при этом показатели распространенности в два раза выше, чем в недиабетическом населении. Наше предыдущее исследование показало, что распространенность DEB составляла 27% среди молодых норвежских девочек с СД1, что указывает на то, что эти сопутствующие заболевания распространены в Норвегии. Коморбидный СД1 и ДЭБ связаны с плохим метаболическим контролем и повышенным уровнем заболеваемости и смертности. Например, в исследовании Nielsen коморбидного СД1 и нервной анорексии уровень смертности через 10 лет наблюдения составил 2,5% для СД1 и 6,5% для нервной анорексии; хотя при сопутствующих заболеваниях он возрастал до 35%. ДЭБ также представляет риск серьезных соматических осложнений, что способствует гораздо более неблагоприятному прогнозу.

Природа ДЭБ, специфичного для СД1 Было высказано предположение, что природа ДЭБ при СД1 специфична и качественно отличается от ДЭБ в популяции без диабета. Предполагается, что диабет-специфический DEB имеет свое происхождение в характере и течении СД1 и лечения СД1. T1D представляет собой значительное бремя для молодых пациентов и их семей. Постоянная задача саморегуляции по корректировке дозы инсулина в зависимости от режима питания, физической активности и эмоционального состояния для поддержания уровня глюкозы в крови в соответствии с рекомендациями сопровождается угрозой развития тяжелых поздних осложнений сахарного диабета. Такие факторы могут способствовать повышенному беспокойству о весе и фигуре у пациентов с СД1 (особенно у женщин). Снижение или отказ от инсулина является эффективной стратегией снижения веса, уникально доступной для людей с диабетом, но связанной с повышенной заболеваемостью и смертностью. В дополнение к ограничению инсулина частыми симптомами ДЭБ при СД1 являются булимические признаки, такие как переедание и вызываемая у себя рвота или злоупотребление слабительными средствами.

Несмотря на частоту и тяжесть коморбидного СД1 и ДЭБ/ЭД, исследований по профилактике этого состояния недостаточно. Сообщается, что Body Project является наиболее эффективной программой профилактики ЭД среди населения в целом, но она не тестировалась на популяции с СД1. Таким образом, общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить адаптированную к диабету версию программы профилактики ЭД Body Project (т. е. Diabetes Body Project) среди молодых женщин с СД1. В частности, мы предполагаем, что проект Diabetes Body Project может улучшить i) факторы риска ЭД (т.е. идеальная интернализация стройной красоты, неудовлетворенность телом и ограничение в питании) и симптомы (комбинированная оценка ЭД); ii) контроль уровня глюкозы в крови (т.е. Гемоглобин A1c и время в диапазоне); и iii) специфические для диабета психологические аспекты (т.е. дистресс-диабет и восприятие болезни) по отношению к образовательному состоянию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne Louise Wennersberg
  • Номер телефона: 97076244
  • Электронная почта: uxweac@ous-hf.no

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, 16-35 лет, сахарный диабет 1 типа, признает, по крайней мере, некоторую степень озабоченности своим телом.

Критерий исключения:

  • Другие формы сахарного диабета, мужчины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проект диабетического тела
Участники, рандомизированные в экспериментальное состояние, немедленно получат виртуальные группы Diabetes Body Project.
Шесть виртуально проведенных групп Diabetes Body Project в течение шести недель (один час в неделю); 5-6 участников и 2 ведущих группы
Активный компаратор: Образовательный
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат образовательную брошюру, а через 6 месяцев им будет предложен проект «Диабетическое тело».
Лица, отнесенные к условиям психообразовательного контроля, получат образовательную брошюру и пройдут те же оценки и временные точки оценки, что и экспериментальные условия. Людям из контрольной группы будет предложено участие в проекте Diabetes Body Project через шесть месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала стереотипов идеального тела (IBSS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Идеальная интернализация стройной красоты, баллы варьируются от 1 до 5, более высокие баллы указывают на более высокий уровень интернализации.
Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Шкала частей тела
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Девять пунктов о неудовлетворенности телом, баллы варьируются от 1 до 5, более высокие баллы указывают на большую неудовлетворенность телом.
Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Диетическая сдержанность
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Ограничение в еде, баллы варьируются от 1 до 5, более высокие баллы указывают на большее ограничение в еде.
Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Обзор проблем питания при диабете - пересмотренный
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Общий балл, указывающий на уровень психопатологии расстройства пищевого поведения, оценивается от 0 до 5, более высокие баллы указывают на более высокий уровень психопатологии расстройства пищевого поведения.
Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Опросник социального отношения к внешности (SATAQ) 4R
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Внешнее давление и интернализация, ответы варьируются от 1 до 5, более высокие баллы указывают на большее давление/интернализации
Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Шкала социального сравнения
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Степень, в которой люди сравнивают себя с другими, от 1 до 10 баллов, более высокие баллы указывают на более благоприятное социальное сравнение.
Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Гемоглобин A1c (HbA1c) и время в диапазоне. Более высокий уровень HbA1c свидетельствует о плохом контроле уровня глюкозы в крови. Большее время в диапазоне указывает на лучший контроль уровня глюкозы в крови
Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Проблемные зоны при диабете (ОПЛАЧИВАЕМЫЙ)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Диабетический дистресс, оценка от 0 до 4, более высокие баллы указывают на более высокую степень диабетического дистресса
Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Краткий вопросник восприятия болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Восприятие диабета, баллы варьируются от 0 до 10, более высокие баллы указывают на более угрожающий/отрицательный характер диабета.
Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital, Division of Mental Health and Addiction

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проект диабетического тела

Подписаться