Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Ремимазолама у детей, подвергающихся седации во время медицинских процедур

12 декабря 2022 г. обновлено: Acacia Pharma Ltd

Фаза 2/3, проспективное, открытое исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики ремимазолама для внутривенной седации у педиатрических пациентов, подвергающихся диагностическим и/или терапевтическим процедурам

Оценить эффективность внутривенного введения ремимазолама в индукции и поддержании подходящего уровня седации у детей, подвергающихся диагностическим и/или терапевтическим процедурам.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является частью Европейского плана педиатрических исследований и плана педиатрических исследований США и было разработано в соответствии с рекомендациями педиатрического комитета EMA и FDA США.

Испытание начнется с когорты 1 (в возрасте ≥6 лет и старше).

Испытание будет состоять из трех посещений: скрининг (день -21 до дня 1), лечение (день 1) и последующее наблюдение (день 4 [+3/-1 день]).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
      • Odense, Дания
        • Odense Universitetshospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94306
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия и/или согласие и готовность пациента и родителей участвовать в исследовании.
  • В учреждениях США: педиатрические пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥3 лет и старше.
  • В европейских учреждениях: педиатрические пациенты мужского или женского пола в возрасте от доношенного
  • Максимальная планируемая продолжительность процедуры: 2 часа
  • Физический статус ASA I-III
  • Планируемое спонтанное дыхание во время седации
  • Женщина, способная к деторождению (т.е. после менархе) и ведущая половую жизнь, должна использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение испытательного периода (с момента согласия до завершения всех указанных наблюдений).
  • Отрицательный тест на беременность при скрининге и в день лечения -

Критерий исключения:

  • Аварийные процедуры
  • Состояние/процедура, требующая планового контроля проходимости дыхательных путей с помощью эндотрахеальной трубки или введения LMA/IGEL
  • Черепно-лицевая аномалия, которая серьезно ограничивает возможности экстренной помощи дыхательным путям.
  • Другие аномалии, связанные с дыхательными путями (включая большие миндалины и анатомические аномалии верхних или нижних дыхательных путей), которые могут поставить под угрозу экстренное спасение дыхательных путей.
  • Известная гиперчувствительность к бензодиазепинам, флумазенилу, декстрану или любому из ингредиентов лекарственного препарата.
  • Известные парадоксальные реакции на бензодиазепины
  • История апноэ сна
  • Активная дыхательная недостаточность
  • Активное нервно-мышечное заболевание
  • Активная сердечная недостаточность
  • Активная печеночная недостаточность
  • Самки, кормящие грудью
  • Запрещенные лекарства
  • Любой пациент, признанный главным исследователем (PI) или вспомогательным исследователем неприемлемым для исследования по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты
Все педиатрические пациенты, проходящие диагностические и/или терапевтические процедуры
Лекарство: Ремимазолам
Ремимазолам для внутривенной седации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех процедуры
Временное ограничение: Два часа
Успех процедуры определяется как: Завершение процедуры И отсутствие необходимости в экстренном седативном лечении И отсутствие необходимости в более чем разрешенном болюсном или инфузионном режиме
Два часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевая глубина седации достигнута
Временное ограничение: Два часа
Доля пациентов, достигших предопределенной целевой глубины седации (оценивается с помощью шкалы седации Мичиганского университета [UMSS]) во время процедуры
Два часа
Целевой диапазон седации достигается в течение 80% продолжительности процедуры
Временное ограничение: Два часа
Доля пациентов, у которых предопределенный целевой диапазон седации (оцененный с помощью шкалы седации Мичиганского университета [UMSS]) был достигнут в течение не менее 80% продолжительности процедуры
Два часа
Процент времени в пределах целевого диапазона седации
Временное ограничение: Два часа
Процент времени, проведенного пациентами в пределах предопределенного целевого диапазона седации (оценивается с помощью шкалы седации Мичиганского университета [UMSS]) во время процедуры
Два часа
Адекватность седации
Временное ограничение: Два часа
Глубина седации (оценивается с помощью шкалы интерпретации медсестер седации [NISS]) пациентов с течением времени
Два часа
Время начала процедуры
Временное ограничение: Два часа
Время между первоначальным введением исследуемого препарата и началом процедуры
Два часа
Время полной готовности
Временное ограничение: Два часа
Время между последней дозой исследуемого препарата, окончанием процедуры и полной бдительностью, определяемое как первая из трех последовательных оценок седации, показывающих отсутствие седации.
Два часа
Время подготовки к выписке
Временное ограничение: Два часа
Время между последней дозой исследуемого препарата, окончанием процедуры и готовностью к выписке
Два часа
Признаки повторной седации
Временное ограничение: Два часа
Возникновение, после достижения балла седации Мичиганского университета (UMSS) 0 после окончания процедуры, UMSS больше нуля
Два часа
Успех процедуры, за исключением случаев, когда процедура не может быть завершена по неседативным причинам.
Временное ограничение: Два часа
Успех процедуры определяется как: завершение процедуры И отсутствие необходимости в приеме седативных препаратов для экстренной помощи И отсутствие необходимости в более чем разрешенном болюсном или инфузионном режиме; исключая всех пациентов, у которых процедура не была завершена по причинам, отличным от неэффективности седации
Два часа
Безопасность: НЯ
Временное ограничение: 4 дня
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
4 дня
Безопасность: возникновение делирия
Временное ограничение: Два часа
Частота возникновения бреда в педиатрической анестезии между окончанием процедуры и до момента выписки
Два часа
Безопасность: нужна вентиляция
Временное ограничение: Два часа
Частота использования любой ручной или механической вентиляции
Два часа
Безопасность: необходимость разворота
Временное ограничение: Два часа
Частота использования флумазенила для устранения эффекта бензодиазепинов
Два часа
ФК: оценка зависимости концентрации в плазме от времени.
Временное ограничение: 3,5 часа
Графическое описание концентрации в плазме в зависимости от времени и сравнение с прогнозируемой зависимостью концентрации от времени, рассчитанной на основе существующей фармакокинетической/фармакодинамической модели.
3,5 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acacia Pharma Ltd

Соавторы

Paion UK Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DA10030
  • CNS7056-026 (Другой идентификатор: PAION)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Педиатрическая ВСЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться